Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bromokriptin és pentoxifillin az ophthalmopathia autoimmun kezelésében

2013. július 2. frissítette: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

A bromokriptin és a pentoxifillin hatásának összehasonlítása enyhe és közepes fokú autoimmun ophthalmopathiában. Véletlenszerű, kontrollált, egyetlen vak, klinikai vizsgálat.

Az autoimmun ophthalmopathia a Graves-kór eseteinek egyharmadában klinikailag nyilvánvaló. A legtöbb esetben enyhe; azonban az esetek 3-5%-ában súlyos megjelenésű. Jelenleg a kezelés a látást veszélyeztető tényezők azonosítására irányul, amelyek agresszív beavatkozást igényelnek, általában glükokortikoidokkal. Enyhe esetekben a kezelés a hyperthyreosis normalizálására és a támogató intézkedésekre korlátozódik. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a pentoxifillin és a bromokriptin kedvező hatást fejthet ki a szembetegségek során a TNF-α, VEGF szintézis gátlása, a glikozaminoglikán termelés és a limfocita infiltráció gátlása révén. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a bromokriptin és a pentoxifillin hatását a Graves-kórhoz kapcsolódó enyhe vagy közepesen súlyos szembetegségben szenvedő betegek klinikai lefolyására és életminőségére.

Mód. Az enyhe-közepes fokú oftalmopathiában szenvedő, egy évnél rövidebb fejlődésű és kezelésben nem részesült betegeket randomizálták, hogy 12 hónapig kapjanak kezelést 1) bromokriptin (5 mg naponta kétszer) + metimazol (30 mg/nap), 2) pentoxifillin (400 mg naponta kétszer) + metimazol (30 mg/nap), vagy 3) csak metimazol (30 mg/nap). 10 látogatást végeztek, hogy értékeljék a proptózist és a klinikai aktivitási pontszámot (CAS). Ezen túlmenően az első és az utolsó látogatás alkalmával a Graves-ophthalmopathiára (GO-QOL) specifikus életminőség kérdőívet alkalmaztunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők vagy férfiak
  • 18 és 45 év között
  • Autoimmun pajzsmirigy-túlműködés, legfeljebb egy éves evolúcióval
  • Nincs korábbi kezelés
  • Enyhe-közepes fokú ophthalmopathia

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó
  • Súlyos ophthalmopathia
  • Szteroid kezelés
  • Asztma
  • Cukorbetegség vagy más súlyos betegség
  • Kreatin > 1,5 mg/dl
  • Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert
  • Szemészeti betegségek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Ischaemiás kardiopátia története
  • A stroke története
  • A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metimazol
30 mg metimazol naponta egy éven keresztül
Aktív összehasonlító: metimazol, bromokriptin
metimazol 30 mg naponta egy éven keresztül, bromokriptin 5 mg naponta kétszer egy éven keresztül
Aktív összehasonlító: pentoxifillin
metimazol naponta 30 mg és pentoxifillin 400 mg naponta kétszer egy éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proptózis
Időkeret: Egy év
Bal és jobb szem proptosis exophthalmometriával
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai aktivitás pontszám
Időkeret: Egy év
Graves-ophthalmopathia klinikai aktivitási pontszáma
Egy év
Életminőség
Időkeret: Egy év
A Graves-ophthalmopathiára specifikus életminőség-kérdőívvel (GO-QOL) mért életminőség
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel