- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01893450
Bromokriptin és pentoxifillin az ophthalmopathia autoimmun kezelésében
A bromokriptin és a pentoxifillin hatásának összehasonlítása enyhe és közepes fokú autoimmun ophthalmopathiában. Véletlenszerű, kontrollált, egyetlen vak, klinikai vizsgálat.
Az autoimmun ophthalmopathia a Graves-kór eseteinek egyharmadában klinikailag nyilvánvaló. A legtöbb esetben enyhe; azonban az esetek 3-5%-ában súlyos megjelenésű. Jelenleg a kezelés a látást veszélyeztető tényezők azonosítására irányul, amelyek agresszív beavatkozást igényelnek, általában glükokortikoidokkal. Enyhe esetekben a kezelés a hyperthyreosis normalizálására és a támogató intézkedésekre korlátozódik. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a pentoxifillin és a bromokriptin kedvező hatást fejthet ki a szembetegségek során a TNF-α, VEGF szintézis gátlása, a glikozaminoglikán termelés és a limfocita infiltráció gátlása révén. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a bromokriptin és a pentoxifillin hatását a Graves-kórhoz kapcsolódó enyhe vagy közepesen súlyos szembetegségben szenvedő betegek klinikai lefolyására és életminőségére.
Mód. Az enyhe-közepes fokú oftalmopathiában szenvedő, egy évnél rövidebb fejlődésű és kezelésben nem részesült betegeket randomizálták, hogy 12 hónapig kapjanak kezelést 1) bromokriptin (5 mg naponta kétszer) + metimazol (30 mg/nap), 2) pentoxifillin (400 mg naponta kétszer) + metimazol (30 mg/nap), vagy 3) csak metimazol (30 mg/nap). 10 látogatást végeztek, hogy értékeljék a proptózist és a klinikai aktivitási pontszámot (CAS). Ezen túlmenően az első és az utolsó látogatás alkalmával a Graves-ophthalmopathiára (GO-QOL) specifikus életminőség kérdőívet alkalmaztunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők vagy férfiak
- 18 és 45 év között
- Autoimmun pajzsmirigy-túlműködés, legfeljebb egy éves evolúcióval
- Nincs korábbi kezelés
- Enyhe-közepes fokú ophthalmopathia
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó
- Súlyos ophthalmopathia
- Szteroid kezelés
- Asztma
- Cukorbetegség vagy más súlyos betegség
- Kreatin > 1,5 mg/dl
- Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszert
- Szemészeti betegségek
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Ischaemiás kardiopátia története
- A stroke története
- A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metimazol
30 mg metimazol naponta egy éven keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: metimazol, bromokriptin
metimazol 30 mg naponta egy éven keresztül, bromokriptin 5 mg naponta kétszer egy éven keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: pentoxifillin
metimazol naponta 30 mg és pentoxifillin 400 mg naponta kétszer egy éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proptózis
Időkeret: Egy év
|
Bal és jobb szem proptosis exophthalmometriával
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai aktivitás pontszám
Időkeret: Egy év
|
Graves-ophthalmopathia klinikai aktivitási pontszáma
|
Egy év
|
|
Életminőség
Időkeret: Egy év
|
A Graves-ophthalmopathiára specifikus életminőség-kérdőívvel (GO-QOL) mért életminőség
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Pajzsmirigy betegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Graves-betegség
- Exophthalmos
- Orbitális betegségek
- Golyva
- Pajzsmirigy túlműködés
- Szembetegségek
- Graves Ophthalmopathia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Hormonantagonisták
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Pajzsmirigy-ellenes szerek
- Pentoxifillin
- Bromokriptin
- Methimazole
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIA19508091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .