- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01893450
Bromokriptin och pentoxifyllin vid autoimmun behandling för oftalmopati
Jämförelse av effekten av bromokriptin och pentoxifyllin vid mild till måttlig autoimmun oftalmopati. En randomiserad, kontrollerad, singelblind, klinisk prövning.
Autoimmun oftalmopati är kliniskt uppenbar i en tredjedel av fallen av Graves sjukdom. I de flesta fall är den mild; i 3 till 5 % av fallen har den dock en allvarlig presentation. För närvarande är behandlingen inriktad på att identifiera synshotande som kräver aggressiv intervention, vanligtvis med glukokortikoider. För milda fall är behandlingen begränsad till normalisering av hypertyreos och stödåtgärder. Preliminära data visar att pentoxifyllin och bromokriptin kan ha en gynnsam effekt i samband med oftalmopati genom hämning av syntesen av TNF-α, VEGF, glykosaminoglykanproduktion och lymfocytinfiltration. Därför var syftet med denna studie att utvärdera effekten av bromokriptin och pentoxifyllin på det kliniska förloppet och livskvaliteten hos patienter med mild till måttlig oftalmopati associerad med Graves sjukdom.
Metoder. Patienter med mild till måttlig oftalmopati, med mindre än ett års utveckling och naiva till behandling randomiserades till att få behandling under 12 månader med antingen 1) bromokriptin (5 mg två gånger om dagen) + metimazol (30 mg/dag), 2) pentoxifyllin (400 mg två gånger om dagen) + metimazol (30 mg/dag), eller 3) endast metimazol (30 mg/dag). De genomförde 10 besök för att utvärdera proptos och klinisk aktivitetspoäng (CAS). Vid det första och sista besöket användes dessutom livskvalitetsfrågeformuläret specifikt för Graves oftalmopati (GO-QOL).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män
- Mellan 18 och 45 år
- Autoimmun hypertyreos med ett år eller mindre av evolution
- Ingen tidigare behandling
- Mild till måttlig oftalmopati
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Svår oftalmopati
- Steroidbehandling
- Astma
- Diabetes eller annan betydande sjukdom
- Kreatin >1,5 mg/dl
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en preventivmetod
- Oftalmologiska sjukdomar
- Okontrollerad hypertoni
- Historien om ischemisk kardiopati
- Historia av stroke
- Historik av gastrointestinala blödningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: metimazol
metimazol 30 mg dagligen under ett år
|
|
Aktiv komparator: metimazol, bromokriptin
methimazol 30 mg dagligen under ett år, bromokriptin 5 mg två gånger dagligen under ett år
|
|
Aktiv komparator: pentoxifyllin
methimazol 30 mg dagligen och pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen under ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Proptosis
Tidsram: Ett år
|
Vänster och höger öga proptos genom exoftalmometri
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat för klinisk aktivitet
Tidsram: Ett år
|
Klinisk aktivitetspoäng för Graves oftalmopati
|
Ett år
|
Livskvalité
Tidsram: Ett år
|
Livskvalitet utvärderad med livskvalitetsfrågeformuläret specifikt för Graves oftalmopati (GO-QOL)
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sköldkörtelsjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Graves sjukdom
- Exoftalmos
- Orbitala sjukdomar
- Struma
- Hypertyreos
- Ögonsjukdomar
- Graves Oftalmopati
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Hormonantagonister
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Antityreoidea medel
- Pentoxifyllin
- Bromokriptin
- Metimazol
Andra studie-ID-nummer
- DIA19508091
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graves Oftalmopati
-
Manchester University NHS Foundation TrustCardiff University; University of Manchester; National Institute for Health... och andra samarbetspartnersAvslutadMåttlig eller grav synnedsättning, båda ögonenStorbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadEnsidig grav till djup hörselnedsättning ELLER bilateral svår till djup hörselnedsättningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pentoxifyllin
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Beijing Tiantan HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCerebrala småkärlsjukdomarKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaOkändHepatopulmonellt syndromIndien
-
Hospital Universitario de CanariasInstituto Médico Tinerfeño IMETISAOkänd
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadFibros | StrålningsskadorFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPrimär glomerulonefritTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadBenign Prostatic Hyperplasia (BPH) Requiring Surgical ResectionFrankrike