Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bromokriptin och pentoxifyllin vid autoimmun behandling för oftalmopati

2 juli 2013 uppdaterad av: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Jämförelse av effekten av bromokriptin och pentoxifyllin vid mild till måttlig autoimmun oftalmopati. En randomiserad, kontrollerad, singelblind, klinisk prövning.

Autoimmun oftalmopati är kliniskt uppenbar i en tredjedel av fallen av Graves sjukdom. I de flesta fall är den mild; i 3 till 5 % av fallen har den dock en allvarlig presentation. För närvarande är behandlingen inriktad på att identifiera synshotande som kräver aggressiv intervention, vanligtvis med glukokortikoider. För milda fall är behandlingen begränsad till normalisering av hypertyreos och stödåtgärder. Preliminära data visar att pentoxifyllin och bromokriptin kan ha en gynnsam effekt i samband med oftalmopati genom hämning av syntesen av TNF-α, VEGF, glykosaminoglykanproduktion och lymfocytinfiltration. Därför var syftet med denna studie att utvärdera effekten av bromokriptin och pentoxifyllin på det kliniska förloppet och livskvaliteten hos patienter med mild till måttlig oftalmopati associerad med Graves sjukdom.

Metoder. Patienter med mild till måttlig oftalmopati, med mindre än ett års utveckling och naiva till behandling randomiserades till att få behandling under 12 månader med antingen 1) bromokriptin (5 mg två gånger om dagen) + metimazol (30 mg/dag), 2) pentoxifyllin (400 mg två gånger om dagen) + metimazol (30 mg/dag), eller 3) endast metimazol (30 mg/dag). De genomförde 10 besök för att utvärdera proptos och klinisk aktivitetspoäng (CAS). Vid det första och sista besöket användes dessutom livskvalitetsfrågeformuläret specifikt för Graves oftalmopati (GO-QOL).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män
  • Mellan 18 och 45 år
  • Autoimmun hypertyreos med ett år eller mindre av evolution
  • Ingen tidigare behandling
  • Mild till måttlig oftalmopati

Exklusions kriterier:

  • Rökning
  • Svår oftalmopati
  • Steroidbehandling
  • Astma
  • Diabetes eller annan betydande sjukdom
  • Kreatin >1,5 mg/dl
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en preventivmetod
  • Oftalmologiska sjukdomar
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historien om ischemisk kardiopati
  • Historia av stroke
  • Historik av gastrointestinala blödningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metimazol
metimazol 30 mg dagligen under ett år
Aktiv komparator: metimazol, bromokriptin
methimazol 30 mg dagligen under ett år, bromokriptin 5 mg två gånger dagligen under ett år
Aktiv komparator: pentoxifyllin
methimazol 30 mg dagligen och pentoxifyllin 400 mg två gånger dagligen under ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proptosis
Tidsram: Ett år
Vänster och höger öga proptos genom exoftalmometri
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för klinisk aktivitet
Tidsram: Ett år
Klinisk aktivitetspoäng för Graves oftalmopati
Ett år
Livskvalité
Tidsram: Ett år
Livskvalitet utvärderad med livskvalitetsfrågeformuläret specifikt för Graves oftalmopati (GO-QOL)
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graves Oftalmopati

Kliniska prövningar på Pentoxifyllin

3
Prenumerera