- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01893450
Бромокриптин и пентоксифиллин в лечении аутоиммунной офтальмопатии
Сравнение действия бромокриптина и пентоксифиллина при аутоиммунной офтальмопатии легкой и средней степени тяжести. Рандомизированное контролируемое одиночное слепое клиническое исследование.
Аутоиммунная офтальмопатия клинически проявляется в одной трети случаев болезни Грейвса. В большинстве случаев она легкая; однако в 3–5% случаев заболевание протекает тяжело. В настоящее время лечение направлено на выявление угрозы зрению, что требует агрессивного вмешательства, обычно глюкокортикоидов. В легких случаях лечение ограничивается нормализацией гипертиреоза и поддерживающими мерами. Предварительные данные показывают, что пентоксифиллин и бромокриптин могут оказывать благоприятное действие на течение офтальмопатии за счет ингибирования синтеза TNF-α, VEGF, продукции гликозаминогликанов и лимфоцитарной инфильтрации. Таким образом, целью данного исследования было оценить влияние бромокриптина и пентоксифиллина на клиническое течение и качество жизни пациентов с легкой и умеренной офтальмопатией, ассоциированной с болезнью Грейвса.
Методы. Пациенты с офтальмопатией легкой и средней степени тяжести, с эволюцией менее одного года и ранее не получавшие лечения, были рандомизированы для получения лечения в течение 12 месяцев либо 1) бромокриптином (5 мг 2 раза в день) + метимазолом (30 мг/день), 2) пентоксифиллин (400 мг 2 раза в сутки) + метимазол (30 мг/сутки) или 3) только метимазол (30 мг/сутки). Они совершили 10 посещений для оценки экзофтальма и оценки клинической активности (CAS). Кроме того, при первом и последнем посещении применяли опросник качества жизни, характерный для офтальмопатии Грейвса (GO-QOL).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины
- От 18 до 45 лет
- Аутоиммунный гипертиреоз с эволюцией в течение одного года или менее
- Без предшествующего лечения
- Легкая и умеренная офтальмопатия
Критерий исключения:
- Курение
- Тяжелая офтальмопатия
- Лечение стероидами
- астма
- Диабет или другое серьезное заболевание
- Креатин > 1,5 мг/дл
- Женщины с детородным потенциалом, не использующие метод контроля рождаемости
- Офтальмологические заболевания
- Неконтролируемая гипертония
- История ишемической кардиопатии
- История инсульта
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: метимазол
метимазол 30 мг в день в течение года
|
|
|
Активный компаратор: метимазол, бромокриптин
метимазол 30 мг в сутки в течение года, бромокриптин 5 мг 2 раза в сутки в течение года
|
|
|
Активный компаратор: пентоксифиллин
метимазол 30 мг в сутки и пентоксифиллин 400 мг 2 раза в сутки в течение года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзофтальм
Временное ограничение: Один год
|
Проптоз левого и правого глаза по данным экзофтальмометрии
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической активности
Временное ограничение: Один год
|
Оценка клинической активности офтальмопатии Грейвса
|
Один год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Один год
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни, специфичного для офтальмопатии Грейвса (GO-QOL)
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания глаз, наследственные
- Болезнь Грейвса
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты гормонов
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Антитиреоидные агенты
- Пентоксифиллин
- Бромокриптин
- Метимазол
Другие идентификационные номера исследования
- DIA19508091
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .