Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бромокриптин и пентоксифиллин в лечении аутоиммунной офтальмопатии

2 июля 2013 г. обновлено: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Сравнение действия бромокриптина и пентоксифиллина при аутоиммунной офтальмопатии легкой и средней степени тяжести. Рандомизированное контролируемое одиночное слепое клиническое исследование.

Аутоиммунная офтальмопатия клинически проявляется в одной трети случаев болезни Грейвса. В большинстве случаев она легкая; однако в 3–5% случаев заболевание протекает тяжело. В настоящее время лечение направлено на выявление угрозы зрению, что требует агрессивного вмешательства, обычно глюкокортикоидов. В легких случаях лечение ограничивается нормализацией гипертиреоза и поддерживающими мерами. Предварительные данные показывают, что пентоксифиллин и бромокриптин могут оказывать благоприятное действие на течение офтальмопатии за счет ингибирования синтеза TNF-α, VEGF, продукции гликозаминогликанов и лимфоцитарной инфильтрации. Таким образом, целью данного исследования было оценить влияние бромокриптина и пентоксифиллина на клиническое течение и качество жизни пациентов с легкой и умеренной офтальмопатией, ассоциированной с болезнью Грейвса.

Методы. Пациенты с офтальмопатией легкой и средней степени тяжести, с эволюцией менее одного года и ранее не получавшие лечения, были рандомизированы для получения лечения в течение 12 месяцев либо 1) бромокриптином (5 мг 2 раза в день) + метимазолом (30 мг/день), 2) пентоксифиллин (400 мг 2 раза в сутки) + метимазол (30 мг/сутки) или 3) только метимазол (30 мг/сутки). Они совершили 10 посещений для оценки экзофтальма и оценки клинической активности (CAS). Кроме того, при первом и последнем посещении применяли опросник качества жизни, характерный для офтальмопатии Грейвса (GO-QOL).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины
  • От 18 до 45 лет
  • Аутоиммунный гипертиреоз с эволюцией в течение одного года или менее
  • Без предшествующего лечения
  • Легкая и умеренная офтальмопатия

Критерий исключения:

  • Курение
  • Тяжелая офтальмопатия
  • Лечение стероидами
  • астма
  • Диабет или другое серьезное заболевание
  • Креатин > 1,5 мг/дл
  • Женщины с детородным потенциалом, не использующие метод контроля рождаемости
  • Офтальмологические заболевания
  • Неконтролируемая гипертония
  • История ишемической кардиопатии
  • История инсульта
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: метимазол
метимазол 30 мг в день в течение года
Активный компаратор: метимазол, бромокриптин
метимазол 30 мг в сутки в течение года, бромокриптин 5 мг 2 раза в сутки в течение года
Активный компаратор: пентоксифиллин
метимазол 30 мг в сутки и пентоксифиллин 400 мг 2 раза в сутки в течение года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экзофтальм
Временное ограничение: Один год
Проптоз левого и правого глаза по данным экзофтальмометрии
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической активности
Временное ограничение: Один год
Оценка клинической активности офтальмопатии Грейвса
Один год
Качество жизни
Временное ограничение: Один год
Качество жизни, оцененное с помощью опросника качества жизни, специфичного для офтальмопатии Грейвса (GO-QOL)
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIA19508091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться