溴隐亭和己酮可可碱在眼病自身免疫治疗中的应用
2013年7月2日 更新者：Paloma Almeda-Valdés、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
比较溴隐亭和己酮可可碱在轻度至中度自身免疫性眼病中的作用。一项随机、对照、单盲、临床试验。
自身免疫性眼病在三分之一的 Graves 病病例中临床表现明显。 在大多数情况下，它是温和的；然而，在 3% 到 5% 的病例中，它的表现很严重。 目前，该治疗旨在确定需要积极干预的视力威胁，通常使用糖皮质激素。 对于轻度病例，治疗仅限于甲状腺功能亢进正常化和支持措施。 初步数据表明，己酮可可碱和溴隐亭可能通过抑制 TNF-α、VEGF 的合成、糖胺聚糖的产生和淋巴细胞浸润，在眼病病程中发挥有利作用。 因此，本研究的目的是评估溴隐亭和己酮可可碱对 Graves 病相关轻度至中度眼病患者的临床病程和生活质量的影响。
方法。 患有轻度至中度眼病、进展不到一年且未接受过治疗的患者随机接受为期 12 个月的治疗：1) 溴隐亭（5 毫克，每天两次）+ 甲巯咪唑（30 毫克/天），2)己酮可可碱（400 毫克，每天两次）+ 甲巯咪唑（30 毫克/天），或 3) 仅甲巯咪唑（30 毫克/天）。 他们完成了 10 次访问以评估眼球突出和临床活动评分 (CAS)。 此外，在第一次和最后一次就诊时，应用了针对格雷夫斯眼病 (GO-QOL) 的生活质量问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性
- 18 至 45 岁之间
- 进化不到一年的自身免疫性甲亢
- 之前没有治疗
- 轻度至中度眼病
排除标准：
- 抽烟
- 严重眼病
- 类固醇治疗
- 哮喘
- 糖尿病或其他重大疾病
- 肌酸 >1.5 毫克/分升
- 有生育潜力但未使用节育方法的妇女
- 眼科疾病
- 不受控制的高血压
- 缺血性心脏病史
- 中风史
- 消化道出血史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲巯咪唑
一年内每天服用甲巯咪唑 30 毫克
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有源比较器：甲巯咪唑、溴隐亭
甲巯咪唑一年内每天 30 毫克，溴隐亭 5 毫克每天两次，一年内
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有源比较器：己酮可可碱
一年内每天两次甲巯咪唑 30 毫克和己酮可可碱 400 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼球突出
大体时间：一年
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左右眼突眼眼球突出
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床活动评分
大体时间：一年
|
Graves 眼病的临床活动评分
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一年
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生活质量
大体时间：一年
|
使用针对 Graves 眼病的生活质量问卷 (GO-QOL) 评估生活质量
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月2日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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