Bromokryptyna i pentoksyfilina w leczeniu autoimmunologicznym oftalmopatii
Porównanie wpływu bromokryptyny i pentoksyfiliny w łagodnej do umiarkowanej oftalmopatii autoimmunologicznej. Randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne.
Oftalmopatia autoimmunologiczna jest klinicznie widoczna w jednej trzeciej przypadków choroby Gravesa-Basedowa. W większości przypadków jest łagodny; jednak w 3 do 5% przypadków ma ciężki przebieg. Obecnie leczenie ukierunkowane jest na rozpoznanie zagrożenia widzenia, które wymaga agresywnej interwencji, najczęściej glikokortykosteroidami. W łagodnych przypadkach leczenie ogranicza się do normalizacji nadczynności tarczycy i działań wspomagających. Wstępne dane wskazują, że pentoksyfilina i bromokryptyna mogą mieć korzystny wpływ w przebiegu oftalmopatii poprzez hamowanie syntezy TNF-α, VEGF, produkcji glikozaminoglikanów i naciekania limfocytów. Dlatego celem tego badania była ocena wpływu bromokryptyny i pentoksyfiliny na przebieg kliniczny i jakość życia pacjentów z łagodną do umiarkowanej oftalmopatią związaną z chorobą Gravesa-Basedowa.
Metody. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej oftalmopatią, u których rozwinęła się mniej niż rok, i którzy nie byli wcześniej leczeni, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie przez 12 miesięcy albo 1) bromokryptyną (5 mg dwa razy na dobę) + metimazolem (30 mg na dobę), 2) pentoksyfilina (400 mg dwa razy dziennie) + metimazol (30 mg/dobę) lub 3) sam metimazol (30 mg/dobę). Odbyli 10 wizyt w celu oceny wytrzeszczu i oceny aktywności klinicznej (CAS). Dodatkowo podczas pierwszej i ostatniej wizyty zastosowano kwestionariusz jakości życia specyficzny dla oftalmopatii Gravesa-Basedowa (GO-QOL).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni
- Od 18 do 45 lat
- Autoimmunologiczna nadczynność tarczycy z rocznym lub krótszym okresem ewolucji
- Brak wcześniejszego leczenia
- Łagodna do umiarkowanej oftalmopatia
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Ciężka oftalmopatia
- Leczenie sterydami
- Astma
- Cukrzyca lub inna poważna choroba
- Kreatyna >1,5 mg/dl
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji
- Choroby okulistyczne
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia kardiopatii niedokrwiennej
- Historia udaru
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: metimazol
metimazol 30 mg dziennie przez rok
|
|
|
Aktywny komparator: metimazol, bromokryptyna
metimazol 30 mg dziennie przez rok, bromokryptyna 5 mg dwa razy dziennie przez rok
|
|
|
Aktywny komparator: pentoksyfilina
metimazol 30 mg dziennie i pentoksyfilina 400 mg dwa razy dziennie przez rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzeszcz
Ramy czasowe: Rok
|
Wytrzeszcz lewego i prawego oka metodą egzoftalmometryczną
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywności klinicznej
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena aktywności klinicznej oftalmopatii Gravesa
|
Rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rok
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznego dla oftalmopatii Gravesa-Basedowa (GO-QOL)
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tarczycy
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antagoniści hormonów
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Środki przeciwtarczycowe
- Pentoksyfilina
- Bromokryptyna
- Metimazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIA19508091
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Rio HortegaZakończonyWytrzeszcz oczu | Chirurgia | Orbitopatia, Graves
-
Medical University of WarsawZakończonyChoroba oczu tarczycy | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPolska