- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01893450
Bromokriptin og pentoksifyllin i autoimmun behandling for oftalmopati
Sammenligning av effekten av bromokriptin og pentoksifyllin ved mild til moderat autoimmun oftalmopati. En randomisert, kontrollert, enkeltblind, klinisk studie.
Autoimmun oftalmopati er klinisk tydelig i en tredjedel av Graves sykdomstilfeller. I de fleste tilfeller er det mildt; i 3 til 5 % av tilfellene har den imidlertid en alvorlig presentasjon. For tiden er behandlingen rettet mot å identifisere synstruende som krever aggressiv intervensjon, vanligvis med glukokortikoider. For milde tilfeller er behandlingen begrenset til normalisering av hypertyreose og støttetiltak. Foreløpige data viser at pentoksifyllin og bromokriptin kan ha en gunstig effekt i løpet av oftalmopati ved inhibering av syntesen av TNF-α, VEGF, glykosaminoglykanproduksjon og lymfocyttinfiltrasjon. Derfor var målene med denne studien å evaluere effekten av bromokriptin og pentoksifyllin på det kliniske forløpet og livskvaliteten til pasienter med mild til moderat oftalmopati assosiert med Graves' sykdom.
Metoder. Pasienter med mild til moderat oftalmopati, med mindre enn ett års utvikling og naive til behandling ble randomisert til å motta behandling i løpet av 12 måneder med enten 1) bromokriptin (5 mg to ganger daglig) + methimazol (30 mg/dag), 2) pentoksifyllin (400 mg to ganger daglig) + metimazol (30 mg/dag), eller 3) kun metimazol (30 mg/dag). De gjennomførte 10 besøk for å evaluere proptose og klinisk aktivitetsscore (CAS). I tillegg ble livskvalitetsspørreskjemaet spesifikt for Graves' oftalmopati (GO-QOL) brukt i det første og siste besøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn
- Mellom 18 og 45 år
- Autoimmun hypertyreose med ett års eller mindre utvikling
- Ingen tidligere behandling
- Mild til moderat oftalmopati
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Alvorlig oftalmopati
- Steroidbehandling
- Astma
- Diabetes eller annen betydelig sykdom
- Kreatin >1,5 mg/dl
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en prevensjonsmetode
- Oftalmologiske sykdommer
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie om iskemisk kardiopati
- Historie om hjerneslag
- Anamnese med gastrointestinal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metimazol
methimazol 30 mg daglig i løpet av ett år
|
|
|
Aktiv komparator: methimazol, bromokriptin
methimazol 30 mg daglig i løpet av ett år, bromokriptin 5 mg to ganger daglig i løpet av ett år
|
|
|
Aktiv komparator: pentoksifyllin
methimazol 30 mg daglig og pentoksifyllin 400 mg to ganger daglig i løpet av ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proptose
Tidsramme: Ett år
|
Venstre og høyre øye proptose ved eksophthalmometri
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for klinisk aktivitet
Tidsramme: Ett år
|
Klinisk aktivitetsscore for Graves' oftalmopati
|
Ett år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Livskvalitet vurdert med livskvalitetsspørreskjemaet spesifikt for Graves' oftalmopati (GO-QOL)
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Skjoldbrusk sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Graves 'sykdom
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Hormonantagonister
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Antithyreoideamidler
- Pentoksifyllin
- Bromokriptin
- Methimazol
Andre studie-ID-numre
- DIA19508091
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .