Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bromokriptin og pentoksifyllin i autoimmun behandling for oftalmopati

2. juli 2013 oppdatert av: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Sammenligning av effekten av bromokriptin og pentoksifyllin ved mild til moderat autoimmun oftalmopati. En randomisert, kontrollert, enkeltblind, klinisk studie.

Autoimmun oftalmopati er klinisk tydelig i en tredjedel av Graves sykdomstilfeller. I de fleste tilfeller er det mildt; i 3 til 5 % av tilfellene har den imidlertid en alvorlig presentasjon. For tiden er behandlingen rettet mot å identifisere synstruende som krever aggressiv intervensjon, vanligvis med glukokortikoider. For milde tilfeller er behandlingen begrenset til normalisering av hypertyreose og støttetiltak. Foreløpige data viser at pentoksifyllin og bromokriptin kan ha en gunstig effekt i løpet av oftalmopati ved inhibering av syntesen av TNF-α, VEGF, glykosaminoglykanproduksjon og lymfocyttinfiltrasjon. Derfor var målene med denne studien å evaluere effekten av bromokriptin og pentoksifyllin på det kliniske forløpet og livskvaliteten til pasienter med mild til moderat oftalmopati assosiert med Graves' sykdom.

Metoder. Pasienter med mild til moderat oftalmopati, med mindre enn ett års utvikling og naive til behandling ble randomisert til å motta behandling i løpet av 12 måneder med enten 1) bromokriptin (5 mg to ganger daglig) + methimazol (30 mg/dag), 2) pentoksifyllin (400 mg to ganger daglig) + metimazol (30 mg/dag), eller 3) kun metimazol (30 mg/dag). De gjennomførte 10 besøk for å evaluere proptose og klinisk aktivitetsscore (CAS). I tillegg ble livskvalitetsspørreskjemaet spesifikt for Graves' oftalmopati (GO-QOL) brukt i det første og siste besøket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn
  • Mellom 18 og 45 år
  • Autoimmun hypertyreose med ett års eller mindre utvikling
  • Ingen tidligere behandling
  • Mild til moderat oftalmopati

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Alvorlig oftalmopati
  • Steroidbehandling
  • Astma
  • Diabetes eller annen betydelig sykdom
  • Kreatin >1,5 mg/dl
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en prevensjonsmetode
  • Oftalmologiske sykdommer
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie om iskemisk kardiopati
  • Historie om hjerneslag
  • Anamnese med gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metimazol
methimazol 30 mg daglig i løpet av ett år
Aktiv komparator: methimazol, bromokriptin
methimazol 30 mg daglig i løpet av ett år, bromokriptin 5 mg to ganger daglig i løpet av ett år
Aktiv komparator: pentoksifyllin
methimazol 30 mg daglig og pentoksifyllin 400 mg to ganger daglig i løpet av ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proptose
Tidsramme: Ett år
Venstre og høyre øye proptose ved eksophthalmometri
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk aktivitet
Tidsramme: Ett år
Klinisk aktivitetsscore for Graves' oftalmopati
Ett år
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Livskvalitet vurdert med livskvalitetsspørreskjemaet spesifikt for Graves' oftalmopati (GO-QOL)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere