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Bromocriptine et Pentoxifylline dans le traitement auto-immun de l'ophtalmopathie

2 juillet 2013 mis à jour par: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Comparaison de l'effet de la bromocriptine et de la pentoxifylline dans l'ophtalmopathie auto-immune légère à modérée. Un essai clinique randomisé, contrôlé, en simple aveugle.

L'ophtalmopathie auto-immune est cliniquement évidente dans un tiers des cas de maladie de Basedow. Dans la plupart des cas, il est doux ; cependant, dans 3 à 5 % des cas, il a une présentation sévère. À l'heure actuelle, le traitement vise à identifier la vision menaçante qui nécessite une intervention agressive, généralement avec des glucocorticoïdes. Pour les cas bénins, le traitement se limite à la normalisation de l'hyperthyroïdie et à des mesures de soutien. Des données préliminaires montrent que la pentoxifylline et la bromocriptine peuvent avoir un effet favorable au cours de l'ophtalmopathie par inhibition de la synthèse du TNF-α, du VEGF, de la production de glycosaminoglycanes et de l'infiltration lymphocytaire. Par conséquent, les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'effet de la bromocriptine et de la pentoxifylline sur l'évolution clinique et la qualité de vie des patients atteints d'ophtalmopathie légère à modérée associée à la maladie de Basedow.

Méthodes. Les patients atteints d'ophtalmopathie légère à modérée, avec moins d'un an d'évolution, et naïfs de traitement ont été randomisés pour recevoir un traitement pendant 12 mois avec soit 1) bromocriptine (5 mg deux fois par jour) + méthimazole (30 mg/jour), 2) pentoxifylline (400 mg deux fois par jour) + méthimazole (30 mg/jour), ou 3) méthimazole seul (30 mg/jour). Ils ont effectué 10 visites pour évaluer l'exophtalmie et le score d'activité clinique (CAS). De plus, lors de la première et de la dernière visite, le questionnaire de qualité de vie spécifique à l'ophtalmopathie de Graves (GO-QOL) a été appliqué.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes
  • Entre 18 et 45 ans
  • Hyperthyroïdie auto-immune avec un an ou moins d'évolution
  • Aucun traitement antérieur
  • Ophtalmopathie légère à modérée

Critère d'exclusion:

  • Fumeur
  • Ophtalmopathie sévère
  • Traitement aux stéroïdes
  • Asthme
  • Diabète ou autre maladie grave
  • Créatine > 1,5 mg/dl
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception
  • Maladies ophtalmologiques
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de cardiopathie ischémique
  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: méthimazole
méthimazole 30 mg par jour pendant un an
Comparateur actif: méthimazole, bromocriptine
méthimazole 30 mg par jour pendant un an, bromocriptine 5 mg deux fois par jour pendant un an
Comparateur actif: pentoxifylline
méthimazole 30 mg par jour et pentoxifylline 400 mg deux fois par jour pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proptose
Délai: Un ans
Exophtalmie oculaire gauche et droite par exophtalmométrie
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité clinique
Délai: Un ans
Score d'activité clinique pour l'ophtalmopathie de Graves
Un ans
Qualité de vie
Délai: Un ans
Qualité de vie évaluée avec le questionnaire de qualité de vie spécifique à l'ophtalmopathie de Graves (GO-QOL)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

9 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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