- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01893450
Bromocriptine et Pentoxifylline dans le traitement auto-immun de l'ophtalmopathie
Comparaison de l'effet de la bromocriptine et de la pentoxifylline dans l'ophtalmopathie auto-immune légère à modérée. Un essai clinique randomisé, contrôlé, en simple aveugle.
L'ophtalmopathie auto-immune est cliniquement évidente dans un tiers des cas de maladie de Basedow. Dans la plupart des cas, il est doux ; cependant, dans 3 à 5 % des cas, il a une présentation sévère. À l'heure actuelle, le traitement vise à identifier la vision menaçante qui nécessite une intervention agressive, généralement avec des glucocorticoïdes. Pour les cas bénins, le traitement se limite à la normalisation de l'hyperthyroïdie et à des mesures de soutien. Des données préliminaires montrent que la pentoxifylline et la bromocriptine peuvent avoir un effet favorable au cours de l'ophtalmopathie par inhibition de la synthèse du TNF-α, du VEGF, de la production de glycosaminoglycanes et de l'infiltration lymphocytaire. Par conséquent, les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'effet de la bromocriptine et de la pentoxifylline sur l'évolution clinique et la qualité de vie des patients atteints d'ophtalmopathie légère à modérée associée à la maladie de Basedow.
Méthodes. Les patients atteints d'ophtalmopathie légère à modérée, avec moins d'un an d'évolution, et naïfs de traitement ont été randomisés pour recevoir un traitement pendant 12 mois avec soit 1) bromocriptine (5 mg deux fois par jour) + méthimazole (30 mg/jour), 2) pentoxifylline (400 mg deux fois par jour) + méthimazole (30 mg/jour), ou 3) méthimazole seul (30 mg/jour). Ils ont effectué 10 visites pour évaluer l'exophtalmie et le score d'activité clinique (CAS). De plus, lors de la première et de la dernière visite, le questionnaire de qualité de vie spécifique à l'ophtalmopathie de Graves (GO-QOL) a été appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes
- Entre 18 et 45 ans
- Hyperthyroïdie auto-immune avec un an ou moins d'évolution
- Aucun traitement antérieur
- Ophtalmopathie légère à modérée
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Ophtalmopathie sévère
- Traitement aux stéroïdes
- Asthme
- Diabète ou autre maladie grave
- Créatine > 1,5 mg/dl
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception
- Maladies ophtalmologiques
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de cardiopathie ischémique
- Antécédents d'AVC
- Antécédents de saignement gastro-intestinal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: méthimazole
méthimazole 30 mg par jour pendant un an
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Comparateur actif: méthimazole, bromocriptine
méthimazole 30 mg par jour pendant un an, bromocriptine 5 mg deux fois par jour pendant un an
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Comparateur actif: pentoxifylline
méthimazole 30 mg par jour et pentoxifylline 400 mg deux fois par jour pendant un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proptose
Délai: Un ans
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Exophtalmie oculaire gauche et droite par exophtalmométrie
|
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'activité clinique
Délai: Un ans
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Score d'activité clinique pour l'ophtalmopathie de Graves
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Un ans
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Qualité de vie
Délai: Un ans
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire de qualité de vie spécifique à l'ophtalmopathie de Graves (GO-QOL)
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladie de Graves
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes hormonaux
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Agents antithyroïdiens
- Pentoxifylline
- Bromocriptine
- Méthimazole
Autres numéros d'identification d'étude
- DIA19508091
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