Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromocriptine en pentoxifylline bij oogheelkundige auto-immuunbehandeling

2 juli 2013 bijgewerkt door: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vergelijking van het effect van bromocriptine en pentoxifylline bij milde tot matige auto-immune oftalmopathie. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, klinische proef.

Auto-immune oftalmopathie is klinisch duidelijk in een derde van de gevallen van de ziekte van Graves. In de meeste gevallen is het mild; in 3 tot 5% van de gevallen heeft het echter een ernstige presentatie. Momenteel is de behandeling gericht op het identificeren van visusbedreiging die agressieve interventie vereist, meestal met glucocorticoïden. Voor milde gevallen is de behandeling beperkt tot normalisatie van hyperthyreoïdie en ondersteunende maatregelen. Voorlopige gegevens tonen aan dat pentoxifylline en bromocriptine een gunstig effect kunnen hebben in het verloop van oftalmopathie door remming van de synthese van TNF-α, VEGF, glycosaminoglycaanproductie en lymfocyteninfiltratie. Daarom was het doel van deze studie het evalueren van het effect van bromocriptine en pentoxifylline op het klinisch beloop en de kwaliteit van leven van patiënten met milde tot matige oftalmopathie geassocieerd met de ziekte van Graves.

methoden. Patiënten met milde tot matige oftalmopathie, met een evolutie van minder dan een jaar, en naïef voor behandeling, werden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden een behandeling te krijgen met ofwel 1) bromocriptine (5 mg tweemaal daags) + methimazol (30 mg/dag), 2) pentoxifylline (400 mg tweemaal daags) + methimazol (30 mg/dag), of 3) alleen methimazol (30 mg/dag). Ze voltooiden 10 bezoeken om proptosis en klinische activiteitsscore (CAS) te evalueren. Bovendien werd bij het eerste en laatste bezoek de vragenlijst over de levenskwaliteit specifiek voor de oftalmopathie van Graves (GO-QOL) toegepast.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen of mannen
  • Tussen 18 en 45 jaar
  • Auto-immuunhyperthyreoïdie met een evolutie van één jaar of minder
  • Geen eerdere behandeling
  • Milde tot matige oftalmopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Ernstige oftalmopathie
  • Steroïde behandeling
  • Astma
  • Diabetes of een andere ernstige ziekte
  • Creatine >1,5 mg/dl
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemethode gebruiken
  • Oogheelkundige aandoeningen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van ischemische cardiopathie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: methimazol
methimazol 30 mg per dag gedurende een jaar
Actieve vergelijker: methimazol, bromocriptine
methimazol 30 mg per dag gedurende één jaar, bromocriptine 5 mg tweemaal per dag gedurende één jaar
Actieve vergelijker: pentoxifylline
methimazol 30 mg per dag en pentoxifylline 400 mg tweemaal daags gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proptosis
Tijdsspanne: Een jaar
Proptosis van het linker- en rechteroog door exoftalmometrie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische activiteitsscore
Tijdsspanne: Een jaar
Klinische activiteitsscore voor de oftalmopathie van Graves
Een jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst over de kwaliteit van leven die specifiek is voor de oftalmopathie van Graves (GO-QOL)
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren