- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893450
Bromocriptine en pentoxifylline bij oogheelkundige auto-immuunbehandeling
Vergelijking van het effect van bromocriptine en pentoxifylline bij milde tot matige auto-immune oftalmopathie. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, klinische proef.
Auto-immune oftalmopathie is klinisch duidelijk in een derde van de gevallen van de ziekte van Graves. In de meeste gevallen is het mild; in 3 tot 5% van de gevallen heeft het echter een ernstige presentatie. Momenteel is de behandeling gericht op het identificeren van visusbedreiging die agressieve interventie vereist, meestal met glucocorticoïden. Voor milde gevallen is de behandeling beperkt tot normalisatie van hyperthyreoïdie en ondersteunende maatregelen. Voorlopige gegevens tonen aan dat pentoxifylline en bromocriptine een gunstig effect kunnen hebben in het verloop van oftalmopathie door remming van de synthese van TNF-α, VEGF, glycosaminoglycaanproductie en lymfocyteninfiltratie. Daarom was het doel van deze studie het evalueren van het effect van bromocriptine en pentoxifylline op het klinisch beloop en de kwaliteit van leven van patiënten met milde tot matige oftalmopathie geassocieerd met de ziekte van Graves.
methoden. Patiënten met milde tot matige oftalmopathie, met een evolutie van minder dan een jaar, en naïef voor behandeling, werden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden een behandeling te krijgen met ofwel 1) bromocriptine (5 mg tweemaal daags) + methimazol (30 mg/dag), 2) pentoxifylline (400 mg tweemaal daags) + methimazol (30 mg/dag), of 3) alleen methimazol (30 mg/dag). Ze voltooiden 10 bezoeken om proptosis en klinische activiteitsscore (CAS) te evalueren. Bovendien werd bij het eerste en laatste bezoek de vragenlijst over de levenskwaliteit specifiek voor de oftalmopathie van Graves (GO-QOL) toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen
- Tussen 18 en 45 jaar
- Auto-immuunhyperthyreoïdie met een evolutie van één jaar of minder
- Geen eerdere behandeling
- Milde tot matige oftalmopathie
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Ernstige oftalmopathie
- Steroïde behandeling
- Astma
- Diabetes of een andere ernstige ziekte
- Creatine >1,5 mg/dl
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemethode gebruiken
- Oogheelkundige aandoeningen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van ischemische cardiopathie
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: methimazol
methimazol 30 mg per dag gedurende een jaar
|
|
|
Actieve vergelijker: methimazol, bromocriptine
methimazol 30 mg per dag gedurende één jaar, bromocriptine 5 mg tweemaal per dag gedurende één jaar
|
|
|
Actieve vergelijker: pentoxifylline
methimazol 30 mg per dag en pentoxifylline 400 mg tweemaal daags gedurende een jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proptosis
Tijdsspanne: Een jaar
|
Proptosis van het linker- en rechteroog door exoftalmometrie
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische activiteitsscore
Tijdsspanne: Een jaar
|
Klinische activiteitsscore voor de oftalmopathie van Graves
|
Een jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst over de kwaliteit van leven die specifiek is voor de oftalmopathie van Graves (GO-QOL)
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Schildklier Ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Ziekte van Graves
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Oogziekten
- Graves Oogheelkunde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Hormoon antagonisten
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Schildklierremmende middelen
- Pentoxifylline
- Bromocriptine
- Methimazol
Andere studie-ID-nummers
- DIA19508091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .