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Bromocriptin und Pentoxifyllin in der Autoimmunbehandlung der Ophthalmopathie

2. Juli 2013 aktualisiert von: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vergleich der Wirkung von Bromocriptin und Pentoxifyllin bei leichter bis mittelschwerer Autoimmunophthalmopathie. Eine randomisierte, kontrollierte, einfach blinde, klinische Studie.

Autoimmunophthalmopathie ist klinisch in einem Drittel der Morbus-Graves-Fälle nachweisbar. In den meisten Fällen ist es mild; In 3 bis 5% der Fälle hat es jedoch eine schwere Präsentation. Gegenwärtig zielt die Behandlung darauf ab, eine Bedrohung des Sehvermögens zu identifizieren, die ein aggressives Eingreifen erfordert, üblicherweise mit Glukokortikoiden. Bei leichten Fällen beschränkt sich die Behandlung auf die Normalisierung der Schilddrüsenüberfunktion und unterstützende Maßnahmen. Vorläufige Daten zeigen, dass Pentoxifyllin und Bromocriptin im Verlauf einer Ophthalmopathie eine günstige Wirkung haben können, indem sie die Synthese von TNF-α, VEGF, die Glykosaminoglykan-Produktion und die Lymphozyteninfiltration hemmen. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Bromocriptin und Pentoxifyllin auf den klinischen Verlauf und die Lebensqualität von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Ophthalmopathie im Zusammenhang mit Morbus Basedow zu bewerten.

Methoden. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Ophthalmopathie mit weniger als einem Jahr Entwicklungszeit und behandlungsnaiver Behandlung wurden randomisiert und erhielten 12 Monate lang eine Behandlung mit entweder 1) Bromocriptin (5 mg zweimal täglich) + Methimazol (30 mg/Tag), 2) Pentoxifyllin (400 mg zweimal täglich) + Methimazol (30 mg/Tag) oder 3) nur Methimazol (30 mg/Tag). Sie absolvierten 10 Besuche, um die Proptosis und den klinischen Aktivitäts-Score (CAS) zu bewerten. Zusätzlich wurde beim ersten und letzten Besuch der Lebensqualitätsfragebogen speziell für die Graves-Ophthalmopathie (GO-QOL) angewendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer
  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Autoimmunhyperthyreose mit einem Entwicklungsjahr oder weniger
  • Keine Vorbehandlung
  • Leichte bis mäßige Ophthalmopathie

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwere Ophthalmopathie
  • Steroidbehandlung
  • Asthma
  • Diabetes oder andere signifikante Krankheiten
  • Kreatin >1,5 mg/dl
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
  • Augenkrankheiten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte der ischämischen Kardiopathie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methimazol
Methimazol 30 mg täglich über ein Jahr
Arzneimittel: Methimazol
Aktiver Komparator: Methimazol, Bromocriptin
Methimazol 30 mg täglich während eines Jahres, Bromocriptin 5 mg zweimal täglich während eines Jahres
Arzneimittel: Bromocriptin
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin
Methimazol 30 mg täglich und Pentoxifyllin 400 mg zweimal täglich während eines Jahres
Arzneimittel: Pentoxifyllin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proptose
Zeitfenster: Ein Jahr
Proptosis linkes und rechtes Auge durch Exophthalmometrie
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Aktivitäts-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Klinischer Aktivitäts-Score für Graves-Ophthalmopathie
Ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr
Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität spezifisch für die Graves-Ophthalmopathie (GO-QOL)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA19508091

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