Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bromocriptin og Pentoxifyllin i autoimmun behandling af oftalmopati

2. juli 2013 opdateret af: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Sammenligning af virkningen af ​​bromocriptin og pentoxifyllin ved mild til moderat autoimmun oftalmopati. Et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, klinisk forsøg.

Autoimmun oftalmopati er klinisk tydelig i en tredjedel af Graves' sygdomstilfælde. I de fleste tilfælde er det mildt; dog har den i 3 til 5 % af tilfældene en alvorlig præsentation. På nuværende tidspunkt er behandlingen rettet mod at identificere synstruende, som kræver aggressiv indgriben, normalt med glukokortikoider. For milde tilfælde er behandlingen begrænset til normalisering af hyperthyroidisme og støtteforanstaltninger. Foreløbige data viser, at pentoxifyllin og bromocriptin kan have en gunstig virkning i forløbet af oftalmopati ved hæmning af syntesen af ​​TNF-α, VEGF, glycosaminoglycanproduktion og lymfocytinfiltration. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​bromocriptin og pentoxifyllin på det kliniske forløb og livskvalitet hos patienter med mild til moderat oftalmopati forbundet med Graves' sygdom.

Metoder. Patienter med mild til moderat oftalmopati, med mindre end et års udvikling og naive over for behandling blev randomiseret til at modtage behandling i løbet af 12 måneder med enten 1) bromocriptin (5 mg to gange dagligt) + methimazol (30 mg/dag), 2) pentoxifyllin (400 mg to gange dagligt) + methimazol (30 mg/dag), eller 3) kun methimazol (30 mg/dag). De gennemførte 10 besøg for at evaluere proptose og klinisk aktivitetsscore (CAS). Derudover blev livskvalitetsspørgeskemaet specifikt for Graves' oftalmopati(GO-QOL) anvendt i det første og sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd
  • Mellem 18 og 45 år
  • Autoimmun hyperthyroidisme med et års eller mindre udvikling
  • Ingen tidligere behandling
  • Mild til moderat oftalmopati

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Alvorlig oftalmopati
  • Steroid behandling
  • Astma
  • Diabetes eller anden væsentlig sygdom
  • Kreatin >1,5 mg/dl
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en præventionsmetode
  • Oftalmologiske sygdomme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Historie om iskæmisk kardiopati
  • Historie om slagtilfælde
  • Anamnese med gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: methimazol
methimazol 30 mg dagligt i et år
Medicin: Methimazol
Aktiv komparator: methimazol, bromocriptin
methimazol 30 mg dagligt i et år, bromocriptin 5 mg to gange dagligt i løbet af et år
Medicin: Bromocriptin
Aktiv komparator: pentoxifyllin
methimazol 30 mg dagligt og pentoxifyllin 400 mg to gange dagligt i løbet af et år
Medicin: Pentoxifyllin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proptosis
Tidsramme: Et år
Venstre og højre øje proptose ved exophthalmometri
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk aktivitet
Tidsramme: Et år
Klinisk aktivitetsscore for Graves' oftalmopati
Et år
Livskvalitet
Tidsramme: Et år
Livskvalitet vurderet med livskvalitetsspørgeskemaet specifikt for Graves' oftalmopati (GO-QOL)
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIA19508091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner