- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01893450
Bromocriptina y Pentoxifilina en el Tratamiento Autoinmune de la Oftalmopatía
Comparación del efecto de la bromocriptina y la pentoxifilina en la oftalmopatía autoinmune leve a moderada. Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego.
La oftalmopatía autoinmune es clínicamente evidente en un tercio de los casos de enfermedad de Graves. En la mayoría de los casos es leve; sin embargo, en 3 a 5% de los casos tiene una presentación severa. En la actualidad, el tratamiento se dirige a identificar la visión amenazante que requiere una intervención agresiva, generalmente con glucocorticoides. Para casos leves el tratamiento se limita a la normalización del hipertiroidismo y medidas de soporte. Los datos preliminares muestran que la pentoxifilina y la bromocriptina pueden tener un efecto favorable en el curso de la oftalmopatía al inhibir la síntesis de TNF-α, VEGF, la producción de glicosaminoglicanos y la infiltración de linfocitos. Por tanto, los objetivos de este estudio fueron evaluar el efecto de la bromocriptina y la pentoxifilina sobre el curso clínico y la calidad de vida de pacientes con oftalmopatía leve a moderada asociada a la enfermedad de Graves.
Métodos. Pacientes con oftalmopatía de leve a moderada, con menos de un año de evolución, y vírgenes al tratamiento fueron aleatorizados para recibir tratamiento durante 12 meses con 1) bromocriptina (5 mg dos veces al día) + metimazol (30 mg/día), 2) pentoxifilina (400 mg dos veces al día) + metimazol (30 mg/día), o 3) metimazol solo (30 mg/día). Completaron 10 visitas para evaluar la proptosis y la puntuación de actividad clínica (CAS). Además, en la primera y última visita se aplicó el cuestionario de calidad de vida específico para oftalmopatía de Graves (GO-QOL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres u hombres
- Entre 18 y 45 años
- Hipertiroidismo autoinmune con un año o menos de evolución
- Sin tratamiento previo
- Oftalmopatía leve a moderada
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Oftalmopatía severa
- tratamiento con esteroides
- Asma
- Diabetes u otra enfermedad importante
- Creatina >1,5 mg/dl
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo
- enfermedades oftalmológicas
- Hipertensión no controlada
- Historia de cardiopatía isquémica
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de sangrado gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: metimazol
metimazol 30 mg diarios durante un año
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Comparador activo: metimazol, bromocriptina
metimazol 30 mg diarios durante un año, bromocriptina 5 mg dos veces al día durante un año
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Comparador activo: pentoxifilina
metimazol 30 mg diarios y pentoxifilina 400 mg dos veces al día durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proptosis
Periodo de tiempo: Un año
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Proptosis del ojo izquierdo y derecho por exoftalmometría
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Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de actividad clínica
Periodo de tiempo: Un año
|
Puntuación de actividad clínica para la oftalmopatía de Graves
|
Un año
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
|
Calidad de vida evaluada con el cuestionario de calidad de vida específico para oftalmopatía de Graves (GO-QOL)
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Agentes antitiroideos
- Pentoxifilina
- Bromocriptina
- Metimazol
Otros números de identificación del estudio
- DIA19508091
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