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Bromocriptina y Pentoxifilina en el Tratamiento Autoinmune de la Oftalmopatía

2 de julio de 2013 actualizado por: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Comparación del efecto de la bromocriptina y la pentoxifilina en la oftalmopatía autoinmune leve a moderada. Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego.

La oftalmopatía autoinmune es clínicamente evidente en un tercio de los casos de enfermedad de Graves. En la mayoría de los casos es leve; sin embargo, en 3 a 5% de los casos tiene una presentación severa. En la actualidad, el tratamiento se dirige a identificar la visión amenazante que requiere una intervención agresiva, generalmente con glucocorticoides. Para casos leves el tratamiento se limita a la normalización del hipertiroidismo y medidas de soporte. Los datos preliminares muestran que la pentoxifilina y la bromocriptina pueden tener un efecto favorable en el curso de la oftalmopatía al inhibir la síntesis de TNF-α, VEGF, la producción de glicosaminoglicanos y la infiltración de linfocitos. Por tanto, los objetivos de este estudio fueron evaluar el efecto de la bromocriptina y la pentoxifilina sobre el curso clínico y la calidad de vida de pacientes con oftalmopatía leve a moderada asociada a la enfermedad de Graves.

Métodos. Pacientes con oftalmopatía de leve a moderada, con menos de un año de evolución, y vírgenes al tratamiento fueron aleatorizados para recibir tratamiento durante 12 meses con 1) bromocriptina (5 mg dos veces al día) + metimazol (30 mg/día), 2) pentoxifilina (400 mg dos veces al día) + metimazol (30 mg/día), o 3) metimazol solo (30 mg/día). Completaron 10 visitas para evaluar la proptosis y la puntuación de actividad clínica (CAS). Además, en la primera y última visita se aplicó el cuestionario de calidad de vida específico para oftalmopatía de Graves (GO-QOL).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres u hombres
  • Entre 18 y 45 años
  • Hipertiroidismo autoinmune con un año o menos de evolución
  • Sin tratamiento previo
  • Oftalmopatía leve a moderada

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Oftalmopatía severa
  • tratamiento con esteroides
  • Asma
  • Diabetes u otra enfermedad importante
  • Creatina >1,5 mg/dl
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo
  • enfermedades oftalmológicas
  • Hipertensión no controlada
  • Historia de cardiopatía isquémica
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Historia de sangrado gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: metimazol
metimazol 30 mg diarios durante un año
Comparador activo: metimazol, bromocriptina
metimazol 30 mg diarios durante un año, bromocriptina 5 mg dos veces al día durante un año
Comparador activo: pentoxifilina
metimazol 30 mg diarios y pentoxifilina 400 mg dos veces al día durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proptosis
Periodo de tiempo: Un año
Proptosis del ojo izquierdo y derecho por exoftalmometría
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad clínica
Periodo de tiempo: Un año
Puntuación de actividad clínica para la oftalmopatía de Graves
Un año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año
Calidad de vida evaluada con el cuestionario de calidad de vida específico para oftalmopatía de Graves (GO-QOL)
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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