- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01893450
Bromokriptiini ja pentoksifylliini oftalmopatian autoimmuunihoidossa
Bromokriptiinin ja pentoksifylliinin vaikutuksen vertailu lievässä ja keskivaikeassa autoimmuunisessa oftalmopatiassa. Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea, kliininen tutkimus.
Autoimmuuninen oftalmopatia on kliinisesti ilmeinen kolmanneksessa Gravesin tautitapauksista. Useimmissa tapauksissa se on lievä; kuitenkin 3–5 %:ssa tapauksista se on vakava. Tällä hetkellä hoito on suunnattu tunnistamaan näköä uhkaavat, jotka vaativat aggressiivista, yleensä glukokortikoideja, väliintuloa. Lievissä tapauksissa hoito rajoittuu kilpirauhasen liikatoiminnan normalisointiin ja tukitoimenpiteisiin. Alustavat tiedot osoittavat, että pentoksifylliinillä ja bromokriptiinillä voi olla suotuisa vaikutus oftalmopatian aikana estämällä TNF-a:n, VEGF:n synteesiä, glykosaminoglykaanin tuotantoa ja lymfosyyttien infiltraatiota. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bromokriptiinin ja pentoksifylliinin vaikutusta niiden potilaiden kliiniseen kulumiseen ja elämänlaatuun, joilla on Gravesin tautiin liittyvä lievä tai kohtalainen oftalmopatia.
menetelmät. Potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea oftalmopatia, joiden kehitys on ollut alle vuoden ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, satunnaistettiin saamaan hoitoa 12 kuukauden ajan joko 1) bromokriptiinillä (5 mg kahdesti päivässä) + metimatsolilla (30 mg/vrk), 2) pentoksifylliini (400 mg kahdesti päivässä) + metimatsoli (30 mg/vrk) tai 3) vain metimatsoli (30 mg/vrk). He suorittivat 10 käyntiä arvioidakseen proptoosia ja kliinistä aktiivisuutta (CAS). Lisäksi ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä sovellettiin Gravesin oftalmopatialle spesifistä elämänlaatukyselyä (GO-QOL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet
- 18-45 vuoden välillä
- Autoimmuuninen kilpirauhasen liikatoiminta, jonka kehitys on ollut enintään yksi vuosi
- Ei aikaisempaa hoitoa
- Lievä tai kohtalainen oftalmopatia
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Vaikea oftalmopatia
- Steroidihoito
- Astma
- Diabetes tai muu merkittävä sairaus
- Kreatiini > 1,5 mg/dl
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää
- Oftalmologiset sairaudet
- Hallitsematon verenpainetauti
- Iskeemisen kardiopatian historia
- Aivohalvauksen historia
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metimatsoli
metimatsoli 30 mg päivässä yhden vuoden ajan
|
|
|
Active Comparator: metimatsoli, bromokriptiini
metimatsoli 30 mg päivässä vuoden ajan, bromokriptiini 5 mg kahdesti päivässä vuoden ajan
|
|
|
Active Comparator: pentoksifylliini
metimatsoli 30 mg vuorokaudessa ja pentoksifylliini 400 mg kahdesti vuorokaudessa vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proptoosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vasemman ja oikean silmän proptoosi eksoftalmometrisesti
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen aktiivisuuden pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Gravesin oftalmopatian kliininen aktiivisuuspisteet
|
Yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elämänlaatu arvioitu Gravesin oftalmopatiaa koskevalla elämänlaatukyselylomakkeella (GO-QOL)
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Gravesin tauti
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Hormoniantagonistit
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Kilpirauhasen vastaiset aineet
- Pentoksifylliini
- Bromokriptiini
- Metimatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA19508091
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .