Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromokriptiini ja pentoksifylliini oftalmopatian autoimmuunihoidossa

tiistai 2. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Paloma Almeda-Valdés, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Bromokriptiinin ja pentoksifylliinin vaikutuksen vertailu lievässä ja keskivaikeassa autoimmuunisessa oftalmopatiassa. Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea, kliininen tutkimus.

Autoimmuuninen oftalmopatia on kliinisesti ilmeinen kolmanneksessa Gravesin tautitapauksista. Useimmissa tapauksissa se on lievä; kuitenkin 3–5 %:ssa tapauksista se on vakava. Tällä hetkellä hoito on suunnattu tunnistamaan näköä uhkaavat, jotka vaativat aggressiivista, yleensä glukokortikoideja, väliintuloa. Lievissä tapauksissa hoito rajoittuu kilpirauhasen liikatoiminnan normalisointiin ja tukitoimenpiteisiin. Alustavat tiedot osoittavat, että pentoksifylliinillä ja bromokriptiinillä voi olla suotuisa vaikutus oftalmopatian aikana estämällä TNF-a:n, VEGF:n synteesiä, glykosaminoglykaanin tuotantoa ja lymfosyyttien infiltraatiota. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bromokriptiinin ja pentoksifylliinin vaikutusta niiden potilaiden kliiniseen kulumiseen ja elämänlaatuun, joilla on Gravesin tautiin liittyvä lievä tai kohtalainen oftalmopatia.

menetelmät. Potilaat, joilla oli lievä tai keskivaikea oftalmopatia, joiden kehitys on ollut alle vuoden ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, satunnaistettiin saamaan hoitoa 12 kuukauden ajan joko 1) bromokriptiinillä (5 mg kahdesti päivässä) + metimatsolilla (30 mg/vrk), 2) pentoksifylliini (400 mg kahdesti päivässä) + metimatsoli (30 mg/vrk) tai 3) vain metimatsoli (30 mg/vrk). He suorittivat 10 käyntiä arvioidakseen proptoosia ja kliinistä aktiivisuutta (CAS). Lisäksi ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä sovellettiin Gravesin oftalmopatialle spesifistä elämänlaatukyselyä (GO-QOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet
  • 18-45 vuoden välillä
  • Autoimmuuninen kilpirauhasen liikatoiminta, jonka kehitys on ollut enintään yksi vuosi
  • Ei aikaisempaa hoitoa
  • Lievä tai kohtalainen oftalmopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi
  • Vaikea oftalmopatia
  • Steroidihoito
  • Astma
  • Diabetes tai muu merkittävä sairaus
  • Kreatiini > 1,5 mg/dl
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää
  • Oftalmologiset sairaudet
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Iskeemisen kardiopatian historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metimatsoli
metimatsoli 30 mg päivässä yhden vuoden ajan
Active Comparator: metimatsoli, bromokriptiini
metimatsoli 30 mg päivässä vuoden ajan, bromokriptiini 5 mg kahdesti päivässä vuoden ajan
Active Comparator: pentoksifylliini
metimatsoli 30 mg vuorokaudessa ja pentoksifylliini 400 mg kahdesti vuorokaudessa vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proptoosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vasemman ja oikean silmän proptoosi eksoftalmometrisesti
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen aktiivisuuden pisteet
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Gravesin oftalmopatian kliininen aktiivisuuspisteet
Yksi vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elämänlaatu arvioitu Gravesin oftalmopatiaa koskevalla elämänlaatukyselylomakkeella (GO-QOL)
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa