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COPD管理を改善するためのオーダーメイド介入の実践的なクラスター試験 (TICD-COPD)

2015年10月29日 更新者:dr Maciej Godycki-Ćwirko、Medical University of Lodz

慢性疾患に合わせた実装。

背景: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は依然として主要な健康問題であり、喫煙と強く関連しています。 COPD の予防と治療に関するガイドラインが発行されているにもかかわらず、すべての COPD 患者が最良の医療を受けられるわけではありません。 研究者らは、プライマリケア医師の COPD 管理ガイドラインの順守を向上させるために、カスタマイズされた実施戦略を開発しました。 提示された試験の主な目的は、医師のパフォーマンスに対するこの戦略の効果を評価することです。 第 2 の目的は、実施介入の調整の妥当性を検討することです。

試験の主な仮説: 介入グループに割り当てられた参加者の間で、対照グループに割り当てられた参加者と比較して、1 年間にわたる COPD ガイドライン遵守率が増加するかどうかを研究するには?

方法/デザイン: 2 群の実用的なクラスターランダム化試験が計画されています。 ポーランドの18の一般診療所から、COPDと診断された合計540人の患者が含まれる予定です。 カスタマイズされた実施プログラムが一般開業医に提供されます。 介入の実践に参加する医師 (n=18) は、簡単な禁煙カウンセリングを提供するためのトレーニングを受けます。 COPD 重症度スケールを含む追加フォームが患者の医療記録に挿入されます。 COPD患者の診察中のこの病気とその管理に関する重要な情報を記載したチェックリストが開業医に提供されます。 研究者は、一般開業医 (GP) 向けに吸入器のトレーニングに関する実習を提供し、各機器の正しい使用方法を患者に指導し、この教育/トレーニングを患者の医療記録に記録します。 コントロールの実践により、通常のケアが提供されます。

考察: この試験の結果は、ポーランドのプライマリケアに直接適用され、慢性疾患ケアを改善するための介入に関する証拠の増加に追加されるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は依然として大きな健康問題です。 世界的には、男女ともに死亡原因の第 6 位にランクされています。 2020 年には、COPD は疾患の負担において世界第 5 位にランクされると予測されています。 また、多くの国での喫煙率の増加と人口動態の変化により、2030年までに世界中で死亡原因の第4位になると予測されています。 2007 年にポーランドで実施された全国調査によると、男性の 34% が毎日喫煙し、2% が時々喫煙し、19% が元喫煙者で、45% が喫煙したことがありません。 女性では、これらの割合はそれぞれ23%、3%、10%、64%でした。 近年、一部の国では COPD に対する医学界の注目が高まっていますが、一般の人々や多くの医療提供者、政府関係者からは依然としてあまり知られていない、または無視されています。

ポーランドでは代表的なサンプルに対する COPD の疫学研究は行われていませんが、より小規模な推定値からは有病率が比較的高いことが示唆されています。 選択された地理的集団を対象とした研究では、40歳以上の患者の約10%にCOPDの兆候と症状が見られることが判明しました。 ポーランドの大都市での研究では、41歳から72歳までの人口におけるCOPD有病率が9.8%であることが示されました。 これらのデータはヨーロッパのデータと同様であり、ヨーロッパの成人における COPD の有病率が 4 ~ 11% であることを示しています。 ポーランドにおける COPD に苦しむ人の絶対数は約 200 万人と推定されています。 これにより、COPD はポーランドで 3 番目に頻度の高い慢性疾患となり、4 番目に多い死因となっています。

ポーランドでは、COPD に関する多くのガイドラインが使用されており、その中には国内的なものもあれば、国際的なものもあります。 ポーランドにはプライマリケアを目的としたガイドラインはありません。

医療専門家の知識プログラムに向けた介入を実施すると、専門家の行動を変えることができます。 この研究では、実装プロセスを改善するためにサポート戦略が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

540

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lodz、ポーランド、90-419
        • Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コード J44 の医療記録により COPD と診断された患者

除外基準:

  • 末期症状
  • 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
この部門では、医師が COPD 患者に通常のケアを提供します。
他の:ガイドラインの遵守
教育プログラムの実施: ガイドラインの遵守。 この試験の結果は、プライマリケアの現場に直接適用されるでしょう。 一般医のレベルで実施された介入が患者の生活の質を改善するのに効果的であることが判明すれば、その発見はより広範囲に応用されることになるだろう。
教育プログラムの実施には、簡単な禁煙カウンセリング、mMRC スケール、チェックリスト、吸入の正しい使用に関する患者のトレーニングが含まれます。 参加する医師は簡単な禁煙カウンセリングのトレーニングを受け、禁煙に関する情報を記録するよう求められます。 mMRC 呼吸困難スケールを含む追加フォームが患者の医療記録に挿入されます。 COPD患者の診察中に何をすべきかについての情報を記載した医師向けのチェックリストを詳しく説明します。 捜査官は吸入器の訓練を実施し、スタッフを訓練します。 医師は各機器の正しい使用方法を患者に教えることが求められます。 医師はこの情報を患者の医療記録に記入するよう求められます。
他の名前:
  • 実施プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GP によってラベル付けされた患者の医療記録に記録された、抗タバコカウンセリングを受けている選択された患者の割合。
時間枠:1年
GP には簡単な禁煙カウンセリングが提供されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の医療記録における健康状態。
時間枠:1年

研究者らはCOPD患者の医療記録を精査し、喫煙状況の変化、投薬量と服薬遵守、修正医学研究評議会(mMRC)スケールの変化、過去および研究期間中の増悪の数などの健康転帰を測定する。

また、研究者は慢性呼吸器質問票(CRQ)の利用を検討する予定です。

1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリケア設定における GP によって選択されたガイドラインの遵守。
時間枠:1年
プライマリケア設定で選択されたガイドラインを遵守している一般開業医の割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD、Medical University of Lodz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月29日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 258837 (その他の助成金/資金番号:European Union Seventh Framework Program 2007-2013)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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