- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01893476
A COPD kezelésének javítását célzó testreszabott beavatkozás gyakorlati klaszterpróbája (TICD-COPD)
Testre szabott végrehajtás krónikus betegségekre.
Háttér: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) továbbra is jelentős egészségügyi probléma, amely szorosan összefügg a dohányzással. A COPD megelőzésére és kezelésére vonatkozó iránymutatások közzététele ellenére nem minden COPD-s beteg részesül az elérhető legjobb egészségügyi ellátásban. A nyomozók személyre szabott végrehajtási stratégiát dolgoztak ki annak érdekében, hogy javítsák az alapellátó orvosok COPD kezelési irányelveinek betartását. A bemutatott vizsgálat elsődleges célja ennek a stratégiának az orvos teljesítményére gyakorolt hatásainak értékelése. Másodlagos cél a megvalósítási beavatkozások testreszabásának megalapozottságának vizsgálata.
Elsődleges vizsgálati hipotézis: Annak vizsgálata, hogy nő-e a COPD-irányelv betartásának aránya egy év alatt az intervenciós csoportba rendelt résztvevők körében a kontrollcsoporthoz képest?
Módszerek/tervezés: Kétágú, pragmatikus klaszteres randomizált vizsgálatot terveznek. Összesen 540 diagnosztizált COPD-s beteg vesz részt 18 lengyelországi háziorvosi rendelőből. A háziorvosok számára személyre szabott végrehajtási programot kínálnak. A beavatkozási gyakorlatokban részt vevő orvosok (n=18) rövid dohányzásellenes tanácsadást kapnak. A COPD súlyossági skáláját tartalmazó további űrlapot be kell illeszteni a páciens orvosi nyilvántartásába. Az orvosok rendelkezésére bocsátják a betegséggel és kezelésével kapcsolatos kulcsfontosságú információkat tartalmazó ellenőrző listát a COPD-s beteg konzultációja során. A nyomozók gyakorló inhalációs eszközökkel látják el a rendelőket a háziorvosok (háziorvosok) számára, hogy megtanítsák a betegeket az egyes eszközök helyes használatára, és ezt az oktatást/oktatást a betegek egészségügyi dokumentációjában rögzítsék. Az ellenőrzési gyakorlatok a szokásos gondosságot biztosítják.
Megbeszélés: A vizsgálat eredményei közvetlenül vonatkoznak majd a lengyelországi alapellátásra, és kiegészítik a krónikus betegségek ellátásának javítását célzó beavatkozásokról szóló egyre több bizonyítékot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) továbbra is jelentős egészségügyi probléma. Világszerte mindkét nem esetében a hatodik leggyakoribb halálok. Az előrejelzések szerint 2020-ban a COPD a világon az ötödik helyet foglalja el a betegségteher tekintetében. Az előrejelzések szerint 2030-ra világszerte a negyedik vezető halálok lesz a dohányzási arány növekedése és a demográfiai változások miatt számos országban. A 2007-ben Lengyelországban végzett országos felmérés kimutatta, hogy a férfiak 34%-a dohányzott naponta, 2%-a alkalmanként dohányzott, 19%-a volt dohányos, és 45%-a soha nem dohányzott. A nőknél ez az arány 23%, 3%, 10% és 64% volt. Bár az elmúlt években egyes országokban a COPD egyre nagyobb figyelmet kapott az orvosi közösségtől, a közvélemény, valamint számos egészségügyi szolgáltató és kormányzati tisztviselő még mindig viszonylag ismeretlen vagy figyelmen kívül hagyja.
Lengyelországban nem végeztek epidemiológiai vizsgálatokat a COPD-ről reprezentatív mintán, de a kisebb becslések viszonylag magas prevalenciára utaltak. Egy kiválasztott földrajzi populációra kiterjedő vizsgálatok azt találták, hogy a COPD jelei és tünetei a 40 év feletti betegek körülbelül 10%-ánál jelentkeznek. A lengyelországi nagyvárosokban végzett vizsgálatok a COPD 9,8%-os előfordulását mutatták ki a 41 és 72 év közötti lakosság körében. Ezek az adatok hasonlóak az európai adatokhoz, és a COPD 4-11%-os előfordulási arányát írják le a felnőttek körében Európában. A COPD-ben szenvedők abszolút számát Lengyelországban körülbelül 2 millióra becsülik. Ezzel a COPD a harmadik leggyakrabban előforduló krónikus betegség – gyakoriságát tekintve –, és a negyedik leggyakoribb halálok Lengyelországban.
Lengyelországban számos COPD-re vonatkozó iránymutatást alkalmaznak, amelyek egy része nemzeti, mások pedig nemzetköziek. Lengyelországban nincs olyan irányelv, amely az alapellátásra vonatkozna.
Az egészségügyi szakemberek tudásprogramjára irányuló beavatkozások megvalósítása megváltoztathatja a szakemberek magatartását. Ebben a tanulmányban a támogatási stratégiát a megvalósítási folyamat javítására alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-ben diagnosztizált betegek a J44 kódú egészségügyi dokumentáción keresztül
Kizárási kritériumok:
- terminális betegség
- kognitív károsodások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Ebben a karban az orvosok a szokásos ellátást nyújtják a COPD-s betegek számára.
|
|
|
Egyéb: irányelv betartása
Oktatási program megvalósítása: irányelvek betartása.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei közvetlenül alkalmazhatók az alapellátásban.
Ha a háziorvosi praxis szintjén végzett beavatkozások eredményesnek bizonyulnak a betegek életminőségének javításában, akkor az eredmények szélesebb körben alkalmazhatók.
|
A végrehajtási oktatási program a következőket tartalmazza: rövid dohányzásellenes tanácsadás, mMRC skála, ellenőrző lista, a beteg oktatása a belégzés helyes használatáról.
A résztvevő orvosok rövid dohányzásellenes tanácsadásban részesülnek, és felkérik őket, hogy rögzítsenek információkat.
Az mMRC dyspnoe skálát tartalmazó további űrlapot be kell illeszteni a betegek orvosi nyilvántartásába.
Kidolgozunk egy ellenőrző listát a gyakorló orvosok számára arról, hogy mit kell tenni a COPD-s beteg konzultációja során.
A nyomozók gyakorlatokat biztosítanak inhalátorok képzésével és a személyzet képzésével.
Az orvosokat arra kérik, hogy tanítsák meg a betegeket az egyes eszközök helyes használatára.
A gyakorló orvosokat felkérik, hogy ezeket az információkat a beteg orvosi nyilvántartásába vegyék fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon kiválasztott betegek százalékos aránya, akik dohányzásellenes tanácsadásban részesültek, a háziorvosok által a megjelölt betegek kórlapjaiban rögzítettek.
Időkeret: 1 év
|
A háziorvosok rövid dohányzásellenes tanácsadásban részesülnek.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi eredmények a betegek orvosi nyilvántartásában.
Időkeret: 1 év
|
A nyomozók felülvizsgálják a COPD-s betegek egészségügyi feljegyzéseit, hogy mérjék az egészségügyi következményeket, például a dohányzási állapot változását, a gyógyszeres kezelés mennyiségét és betartását, a módosított Medical Research Council (mMRC) skálájának változását, valamint az exacerbációk számát a múltban és a vizsgálati időszakban. A kutatók fontolóra veszik a krónikus légúti kérdőív (CRQ) alkalmazását is. |
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott irányelvek betartása a háziorvosok által az alapellátásban.
Időkeret: 1 év
|
Azon háziorvosok százalékos aránya, akik betartják a kiválasztott irányelveket az alapellátásban.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD, Medical University of Lodz
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 258837 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union Seventh Framework Program 2007-2013)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .