Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD kezelésének javítását célzó testreszabott beavatkozás gyakorlati klaszterpróbája (TICD-COPD)

2015. október 29. frissítette: dr Maciej Godycki-Ćwirko, Medical University of Lodz

Testre szabott végrehajtás krónikus betegségekre.

Háttér: A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) továbbra is jelentős egészségügyi probléma, amely szorosan összefügg a dohányzással. A COPD megelőzésére és kezelésére vonatkozó iránymutatások közzététele ellenére nem minden COPD-s beteg részesül az elérhető legjobb egészségügyi ellátásban. A nyomozók személyre szabott végrehajtási stratégiát dolgoztak ki annak érdekében, hogy javítsák az alapellátó orvosok COPD kezelési irányelveinek betartását. A bemutatott vizsgálat elsődleges célja ennek a stratégiának az orvos teljesítményére gyakorolt ​​hatásainak értékelése. Másodlagos cél a megvalósítási beavatkozások testreszabásának megalapozottságának vizsgálata.

Elsődleges vizsgálati hipotézis: Annak vizsgálata, hogy nő-e a COPD-irányelv betartásának aránya egy év alatt az intervenciós csoportba rendelt résztvevők körében a kontrollcsoporthoz képest?

Módszerek/tervezés: Kétágú, pragmatikus klaszteres randomizált vizsgálatot terveznek. Összesen 540 diagnosztizált COPD-s beteg vesz részt 18 lengyelországi háziorvosi rendelőből. A háziorvosok számára személyre szabott végrehajtási programot kínálnak. A beavatkozási gyakorlatokban részt vevő orvosok (n=18) rövid dohányzásellenes tanácsadást kapnak. A COPD súlyossági skáláját tartalmazó további űrlapot be kell illeszteni a páciens orvosi nyilvántartásába. Az orvosok rendelkezésére bocsátják a betegséggel és kezelésével kapcsolatos kulcsfontosságú információkat tartalmazó ellenőrző listát a COPD-s beteg konzultációja során. A nyomozók gyakorló inhalációs eszközökkel látják el a rendelőket a háziorvosok (háziorvosok) számára, hogy megtanítsák a betegeket az egyes eszközök helyes használatára, és ezt az oktatást/oktatást a betegek egészségügyi dokumentációjában rögzítsék. Az ellenőrzési gyakorlatok a szokásos gondosságot biztosítják.

Megbeszélés: A vizsgálat eredményei közvetlenül vonatkoznak majd a lengyelországi alapellátásra, és kiegészítik a krónikus betegségek ellátásának javítását célzó beavatkozásokról szóló egyre több bizonyítékot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) továbbra is jelentős egészségügyi probléma. Világszerte mindkét nem esetében a hatodik leggyakoribb halálok. Az előrejelzések szerint 2020-ban a COPD a világon az ötödik helyet foglalja el a betegségteher tekintetében. Az előrejelzések szerint 2030-ra világszerte a negyedik vezető halálok lesz a dohányzási arány növekedése és a demográfiai változások miatt számos országban. A 2007-ben Lengyelországban végzett országos felmérés kimutatta, hogy a férfiak 34%-a dohányzott naponta, 2%-a alkalmanként dohányzott, 19%-a volt dohányos, és 45%-a soha nem dohányzott. A nőknél ez az arány 23%, 3%, 10% és 64% volt. Bár az elmúlt években egyes országokban a COPD egyre nagyobb figyelmet kapott az orvosi közösségtől, a közvélemény, valamint számos egészségügyi szolgáltató és kormányzati tisztviselő még mindig viszonylag ismeretlen vagy figyelmen kívül hagyja.

Lengyelországban nem végeztek epidemiológiai vizsgálatokat a COPD-ről reprezentatív mintán, de a kisebb becslések viszonylag magas prevalenciára utaltak. Egy kiválasztott földrajzi populációra kiterjedő vizsgálatok azt találták, hogy a COPD jelei és tünetei a 40 év feletti betegek körülbelül 10%-ánál jelentkeznek. A lengyelországi nagyvárosokban végzett vizsgálatok a COPD 9,8%-os előfordulását mutatták ki a 41 és 72 év közötti lakosság körében. Ezek az adatok hasonlóak az európai adatokhoz, és a COPD 4-11%-os előfordulási arányát írják le a felnőttek körében Európában. A COPD-ben szenvedők abszolút számát Lengyelországban körülbelül 2 millióra becsülik. Ezzel a COPD a harmadik leggyakrabban előforduló krónikus betegség – gyakoriságát tekintve –, és a negyedik leggyakoribb halálok Lengyelországban.

Lengyelországban számos COPD-re vonatkozó iránymutatást alkalmaznak, amelyek egy része nemzeti, mások pedig nemzetköziek. Lengyelországban nincs olyan irányelv, amely az alapellátásra vonatkozna.

Az egészségügyi szakemberek tudásprogramjára irányuló beavatkozások megvalósítása megváltoztathatja a szakemberek magatartását. Ebben a tanulmányban a támogatási stratégiát a megvalósítási folyamat javítására alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lodz, Lengyelország, 90-419
        • Medical University of Lodz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD-ben diagnosztizált betegek a J44 kódú egészségügyi dokumentáción keresztül

Kizárási kritériumok:

  • terminális betegség
  • kognitív károsodások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Ebben a karban az orvosok a szokásos ellátást nyújtják a COPD-s betegek számára.
Egyéb: irányelv betartása
Oktatási program megvalósítása: irányelvek betartása. Ennek a vizsgálatnak az eredményei közvetlenül alkalmazhatók az alapellátásban. Ha a háziorvosi praxis szintjén végzett beavatkozások eredményesnek bizonyulnak a betegek életminőségének javításában, akkor az eredmények szélesebb körben alkalmazhatók.
A végrehajtási oktatási program a következőket tartalmazza: rövid dohányzásellenes tanácsadás, mMRC skála, ellenőrző lista, a beteg oktatása a belégzés helyes használatáról. A résztvevő orvosok rövid dohányzásellenes tanácsadásban részesülnek, és felkérik őket, hogy rögzítsenek információkat. Az mMRC dyspnoe skálát tartalmazó további űrlapot be kell illeszteni a betegek orvosi nyilvántartásába. Kidolgozunk egy ellenőrző listát a gyakorló orvosok számára arról, hogy mit kell tenni a COPD-s beteg konzultációja során. A nyomozók gyakorlatokat biztosítanak inhalátorok képzésével és a személyzet képzésével. Az orvosokat arra kérik, hogy tanítsák meg a betegeket az egyes eszközök helyes használatára. A gyakorló orvosokat felkérik, hogy ezeket az információkat a beteg orvosi nyilvántartásába vegyék fel.
Más nevek:
  • végrehajtási program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kiválasztott betegek százalékos aránya, akik dohányzásellenes tanácsadásban részesültek, a háziorvosok által a megjelölt betegek kórlapjaiban rögzítettek.
Időkeret: 1 év
A háziorvosok rövid dohányzásellenes tanácsadásban részesülnek.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi eredmények a betegek orvosi nyilvántartásában.
Időkeret: 1 év

A nyomozók felülvizsgálják a COPD-s betegek egészségügyi feljegyzéseit, hogy mérjék az egészségügyi következményeket, például a dohányzási állapot változását, a gyógyszeres kezelés mennyiségét és betartását, a módosított Medical Research Council (mMRC) skálájának változását, valamint az exacerbációk számát a múltban és a vizsgálati időszakban.

A kutatók fontolóra veszik a krónikus légúti kérdőív (CRQ) alkalmazását is.

1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiválasztott irányelvek betartása a háziorvosok által az alapellátásban.
Időkeret: 1 év
Azon háziorvosok százalékos aránya, akik betartják a kiválasztott irányelveket az alapellátásban.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD, Medical University of Lodz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 258837 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union Seventh Framework Program 2007-2013)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel