En pragmatisk klyngeforsøk av en skreddersydd intervensjon for å forbedre KOLS-håndtering (TICD-COPD)
Skreddersydd implementering for kroniske sykdommer.
Bakgrunn: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er fortsatt et stort helseproblem, som er sterkt relatert til røyking. Til tross for publisering av retningslinjer for forebygging og behandling av KOLS, får ikke alle KOLS-pasienter den beste tilgjengelige helsehjelpen. Etterforskere utviklet en skreddersydd implementeringsstrategi for å forbedre primærlegers overholdelse av KOLS-behandlingsretningslinjer. Hovedmålet med den presenterte studien er å evaluere effekten av denne strategien på legens ytelse. Det sekundære målet er å undersøke gyldigheten av skreddersøm av implementeringsintervensjoner.
Primærforsøkshypotese: For å studere om frekvensen av overholdelse av KOLS-retningslinjene i løpet av ett år vil øke blant deltakerne tildelt intervensjonsgruppen sammenlignet med de som er tildelt kontrollgruppen?
Metoder/design: En to-arm pragmatisk klynge randomisert studie er planlagt. Totalt vil 540 pasienter med diagnostisert KOLS inkluderes fra 18 allmennpraksiser i Polen. Det vil bli tilbudt et skreddersydd implementeringsprogram til allmennleger. Leger som deltar i intervensjonspraksisen (n=18) vil få opplæring i å gi kort veiledning mot røyking. Et tilleggsskjema som inneholder KOLS alvorlighetsskala vil bli satt inn i pasientens journal. Sjekklisten med nøkkelinformasjon om sykdommen og dens behandling under konsultasjon med en pasient med KOLS vil bli gitt til utøvere. Etterforskere vil gi praksiser med opplæring av inhalatorutstyr for allmennleger (fastleger) for å lære pasienter i riktig bruk av hvert utstyr og for å notere denne opplæringen/opplæringen i pasientens medisinske journaler. Kontrollpraksisen vil gi vanlig omsorg.
Diskusjon: Resultatene av denne studien vil være direkte anvendelige for primærhelsetjenesten i Polen og legge til den økende mengden av bevis om intervensjoner for å forbedre omsorgen for kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er fortsatt et stort helseproblem. På verdensbasis har den blitt rangert som den sjette ledende dødsårsaken for begge kjønn. I 2020 er KOLS anslått til å rangere femte på verdensbasis når det gjelder sykdomsbyrde. Det er også anslått å være den fjerde ledende dødsårsaken på verdensbasis innen 2030 på grunn av en økning i røyking og demografiske endringer i mange land. Den nasjonale undersøkelsen utført i Polen i 2007 indikerte at 34 % av mennene røykte daglig, 2 % var sporadiske røykere, 19 % var tidligere røykere og 45 % røykte aldri. Hos kvinner var disse prosentene henholdsvis 23 %, 3 %, 10 % og 64 %. Selv om KOLS har fått økende oppmerksomhet fra det medisinske miljøet i noen land de siste årene, er det fortsatt relativt ukjent eller ignorert av offentligheten så vel som mange helsepersonell og offentlige tjenestemenn.
Epidemiologiske studier av KOLS på et representativt utvalg er ikke utført i Polen, men estimater fra mindre antydet en relativt høy prevalens. Studier som dekket en utvalgt geografisk populasjon fant at tegn og symptomer på KOLS sees hos omtrent 10 % av pasientene over 40 år. Studier i storbyer i Polen viste en 9,8 % prevalens av KOLS i befolkninger mellom 41 og 72 år. Disse dataene ligner europeiske data, og beskriver prevalensrater på 4-11 % av KOLS hos voksne i Europa. Det absolutte antallet mennesker som lider av KOLS i Polen er anslått til rundt 2 millioner. Dette plasserer KOLS som den tredje hyppigste - angående hyppighet - kronisk sykdom, og det er den fjerde vanligste dødsårsaken i Polen.
I Polen brukes mange retningslinjer om KOLS, hvorav noen er nasjonale og noen er internasjonale. Det er ingen retningslinjer i Polen som er utviklet for primærhelsetjenesten.
Gjennomføring av intervensjoner rettet mot helsepersonells kunnskapsprogram kan endre fagpersonells atferd. I denne studien brukes støttestrategien for å forbedre implementeringsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnostisert KOLS via journalen med kode J44
Ekskluderingskriterier:
- dødelig sykdom
- kognitive svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
I denne armen vil utøvere gi vanlig omsorg for KOLS-pasienter.
|
|
|
Annen: overholdelse av retningslinjene
Implementering utdanningsprogram: overholdelse av retningslinjer.
Resultatene av denne studien vil være direkte gjeldende for primærhelsetjenesten.
Skulle intervensjonene levert på nivået av fastlegepraksis bli funnet å være effektive for å forbedre pasientenes livskvalitet, vil funnene ha en bredere anvendelse.
|
Implementeringsopplæringsprogram vil omfatte: kort antirøykeveiledning, mMRC-skala, sjekkliste, opplæring av pasienten i riktig bruk av inhalering.
Deltakende leger vil få opplæring i kort veiledning mot røyking og vil bli bedt om å registrere informasjon om.
Ytterligere skjema som inneholder mMRC dyspnéskalaen vil bli satt inn i pasientenes journal.
Vi vil utarbeide en sjekkliste for behandlere med informasjon om hva som bør gjøres ved konsultasjon av en pasient med KOLS.
Etterforskere vil gi praksis med opplæring av inhalator og opplæring av personale.
Utøvere vil bli bedt om å lære pasienter i riktig bruk av hver enhet.
Leger vil bli bedt om å legge denne informasjonen til pasientens journal.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av utvalgte pasienter som mottar anti-tabakkveiledning registrert av fastlegene i de merkede pasientenes journaler.
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli gitt kort veiledning mot røyking for fastleger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseutfall i pasientjournaler.
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil gjennomgå KOLS-pasienters medisinske journaler for å måle helseutfall som endring i røykestatus, mengde og overholdelse av medisiner, endring i modifisert Medical Research Council (mMRC) skala og antall eksacerbasjoner i det siste og i løpet av studieperioden. Etterforskerne vil også vurdere bruk av Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). |
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av de valgte retningslinjene av fastleger i primærhelsetjenesten.
Tidsramme: 1 år
|
Andelen fastleger som følger de valgte retningslinjene i primærhelsetjenesten.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD, Medical University of Lodz
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 258837 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Seventh Framework Program 2007-2013)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .