- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893476
Een pragmatische clusterproef van een op maat gemaakte interventie om de COPD-behandeling te verbeteren (TICD-COPD)
Implementatie op maat voor chronische ziekten.
Achtergrond: Chronische obstructieve longziekte (COPD) blijft een groot gezondheidsprobleem, dat sterk verband houdt met roken. Ondanks de publicatie van richtlijnen over de preventie en behandeling van COPD, krijgen niet alle COPD-patiënten de best beschikbare zorg. Onderzoekers ontwikkelden een op maat gemaakte implementatiestrategie om de naleving door huisartsen van COPD-richtlijnen te verbeteren. Het primaire doel van de gepresenteerde studie is om de effecten van deze strategie op de prestaties van de arts te evalueren. Het secundaire doel is het onderzoeken van de validiteit van het op maat maken van implementatie-interventies.
Primaire onderzoekshypothese: om te onderzoeken of de mate van naleving van de COPD-richtlijn over een jaar zal toenemen onder deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep in vergelijking met degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep?
Methoden/Ontwerp: Er is een pragmatisch, gerandomiseerd onderzoek met twee armen gepland. In totaal zullen 540 patiënten met de diagnose COPD worden geïncludeerd uit 18 huisartsenpraktijken in Polen. Aan huisartsen wordt een implementatieprogramma op maat aangeboden. Deelnemende artsen in de interventiepraktijken (n=18) krijgen een training om korte anti-rookadvisering te geven. Een aanvullend formulier met de COPD-ernstschaal zal in het medisch dossier van de patiënt worden ingevoegd. De checklist met belangrijke informatie over de ziekte en het beheer ervan bij het raadplegen van een patiënt met COPD zal aan behandelaars worden verstrekt. Onderzoekers zullen praktijken voorzien van trainingsinhalatieapparaten voor huisartsen (huisartsen) om patiënten te leren elk apparaat correct te gebruiken en om deze opleiding / training te noteren in het medisch dossier van de patiënt. De controlepraktijken zullen de gebruikelijke zorg verlenen.
Discussie: De resultaten van deze proef zullen direct toepasbaar zijn op de eerstelijnszorg in Polen en bijdragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal over interventies om de zorg voor chronische ziekten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) blijft een groot gezondheidsprobleem. Wereldwijd is het gerangschikt als de zesde belangrijkste doodsoorzaak voor beide geslachten. In 2020 zal COPD naar verwachting wereldwijd op de vijfde plaats komen wat betreft ziektelast. Naar verwachting zal het in 2030 ook wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak zijn als gevolg van een toename van het aantal rokers en demografische veranderingen in veel landen. Uit het nationale onderzoek dat in 2007 in Polen werd gehouden, bleek dat 34% van de mannen dagelijks rookte, 2% af en toe rookte, 19% voormalige rokers was en 45% nooit rookte. Bij vrouwen waren deze percentages respectievelijk 23%, 3%, 10% en 64%. Hoewel COPD de afgelopen jaren in sommige landen steeds meer aandacht heeft gekregen van de medische gemeenschap, is het nog steeds relatief onbekend of wordt het genegeerd door het publiek, evenals door veel zorgverleners en overheidsfunctionarissen.
Epidemiologische studies van COPD op een representatieve steekproef zijn niet uitgevoerd in Polen, maar schattingen van kleinere suggereren een relatief hoge prevalentie. Uit studies die een geselecteerde geografische populatie bestreken, bleek dat tekenen en symptomen van COPD worden gezien bij ongeveer 10% van de patiënten ouder dan 40 jaar. Studies in grote steden in Polen toonden een prevalentie van COPD aan van 9,8% in populaties tussen 41 en 72 jaar oud. Deze gegevens zijn vergelijkbaar met Europese gegevens en beschrijven prevalentiecijfers van 4-11% van COPD bij volwassenen in Europa. Het absolute aantal mensen met COPD in Polen wordt geschat op ongeveer 2 miljoen. Dit plaatst COPD als de op twee na meest voorkomende - wat betreft frequentie - chronische ziekte, en het is de vierde meest voorkomende doodsoorzaak in Polen.
In Polen worden veel richtlijnen over COPD gebruikt, waarvan sommige nationaal en sommige internationaal zijn. Er is geen richtlijn in Polen die is ontworpen voor de eerstelijnszorg.
Implementatie van interventies gericht op het kennisprogramma van zorgprofessionals kan het gedrag van professionals veranderen. In deze studie wordt de ondersteuningsstrategie toegepast om het implementatieproces te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose COPD via het medisch dossier met code J44
Uitsluitingscriteria:
- terminale ziekte
- cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controle
In deze arm zullen behandelaars de gebruikelijke zorg verlenen aan COPD-patiënten.
|
|
Ander: naleving van de richtlijn
Implementatie educatief programma: naleving richtlijnen.
De resultaten van deze proef zullen direct toepasbaar zijn in de eerstelijnszorg.
Als de interventies op het niveau van de huisartsenpraktijk effectief blijken te zijn in het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten, dan zouden de bevindingen een bredere toepassing hebben.
|
Implementatie educatief programma omvat: korte voorlichting over roken, mMRC-schaal, checklist, patiënt trainen in correct gebruik van inhalatie.
Deelnemende artsen krijgen een training in korte anti-rookbegeleiding en worden gevraagd hierover informatie vast te leggen.
Een aanvullend formulier met de mMRC-dyspneuschaal zal in het medisch dossier van de patiënt worden ingevoegd.
We werken een checklist uit voor behandelaars met informatie over wat er moet gebeuren bij het consulteren van een patiënt met COPD.
Onderzoekers zullen praktijken voorzien van trainingsinhalatoren en personeel opleiden.
Beoefenaars zullen worden gevraagd om patiënten te leren hoe ze elk apparaat correct moeten gebruiken.
Beoefenaars zal worden gevraagd om deze informatie op te nemen in het medisch dossier van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het percentage geselecteerde patiënten dat antitabaksadvisering kreeg geregistreerd door de huisartsen in de gelabelde patiëntendossiers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Huisartsen krijgen korte anti-rookvoorlichting.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsuitkomsten in medische dossiers van patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoekers zullen de medische dossiers van COPD-patiënten bekijken om gezondheidsresultaten te meten, zoals verandering in rookstatus, hoeveelheid en therapietrouw, verandering in aangepaste Medical Research Council (mMRC)-schaal en aantal exacerbaties in het verleden en gedurende de onderzoeksperiode. Ook zullen onderzoekers het gebruik van de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) overwegen. |
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van de geselecteerde richtlijnen door huisartsen in de eerstelijnszorg.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage huisartsen dat zich houdt aan de geselecteerde richtlijnen in de eerstelijnszorg.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD, Medical University of Lodz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 258837 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union Seventh Framework Program 2007-2013)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Implementatie educatief programma
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
University of Sao Paulo General HospitalOnbekendArtrose van de knieBrazilië
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten