Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna klastrowa próba dostosowanej interwencji w celu poprawy zarządzania POChP (TICD-COPD)

29 października 2015 zaktualizowane przez: dr Maciej Godycki-Ćwirko, Medical University of Lodz

Dostosowana implementacja dla chorób przewlekłych.

Wstęp: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pozostaje poważnym problemem zdrowotnym, silnie związanym z paleniem tytoniu. Pomimo publikacji wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia POChP, nie wszyscy chorzy na POChP otrzymują najlepszą dostępną opiekę zdrowotną. Badacze opracowali dostosowaną strategię wdrażania, aby poprawić przestrzeganie przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej wytycznych dotyczących leczenia POChP. Głównym celem prezentowanego badania jest ocena wpływu tej strategii na wyniki pracy lekarza. Celem drugorzędnym jest zbadanie zasadności dopasowania interwencji wdrożeniowych.

Podstawowa hipoteza badania: zbadać, czy wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących POChP w ciągu 1 roku wzrośnie wśród uczestników przydzielonych do grupy interwencyjnej w porównaniu z osobami przydzielonymi do grupy kontrolnej?

Metody/Projekt: Planowane jest dwuramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe. Łącznie objętych zostanie 540 pacjentów z rozpoznaną POChP z 18 poradni ogólnych w Polsce. Dostosowany program wdrożeniowy zostanie zaoferowany lekarzom ogólnym. Lekarze uczestniczący w praktykach interwencyjnych (n=18) zostaną przeszkoleni w zakresie udzielania krótkich porad antynikotynowych. Dodatkowy formularz ze skalą ciężkości POChP zostanie umieszczony w dokumentacji medycznej pacjenta. Lista kontrolna zawierająca kluczowe informacje o chorobie i leczeniu podczas konsultacji z pacjentem z POChP zostanie przekazana lekarzom. Śledczy zapewnią praktyki ze szkoleniowymi inhalatorami dla lekarzy pierwszego kontaktu (GP), aby nauczyli pacjentów prawidłowego korzystania z każdego urządzenia i odnotowali to szkolenie/szkolenie w dokumentacji medycznej pacjenta. Praktyki kontrolne zapewnią zwykłą opiekę.

Dyskusja: Wyniki tego badania będą miały bezpośrednie zastosowanie w podstawowej opiece zdrowotnej w Polsce i uzupełnią rosnącą liczbę dowodów na interwencje mające na celu poprawę opieki nad chorymi przewlekle.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pozostaje poważnym problemem zdrowotnym. Na całym świecie została sklasyfikowana jako szósta najczęstsza przyczyna śmierci dla obu płci. Przewiduje się, że w 2020 r. POChP zajmie piąte miejsce na świecie pod względem ciężaru choroby. Przewiduje się również, że do 2030 r. będzie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie ze względu na wzrost wskaźników palenia i zmiany demograficzne w wielu krajach. Ogólnopolskie badanie przeprowadzone w Polsce w 2007 roku wykazało, że 34% mężczyzn pali codziennie, 2% to palacze okazjonalni, 19% to byli palacze, a 45% nigdy nie paliło. U kobiet odsetek ten wynosił odpowiednio 23%, 3%, 10% i 64%. Chociaż w ostatnich latach POChP cieszy się coraz większym zainteresowaniem społeczności medycznej w niektórych krajach, nadal jest stosunkowo nieznana lub ignorowana przez społeczeństwo, a także przez wielu pracowników służby zdrowia i urzędników państwowych.

W Polsce nie przeprowadzono badań epidemiologicznych POChP na reprezentatywnej próbie, ale szacunki z mniejszych grup wskazują na stosunkowo dużą częstość występowania. Badania obejmujące wybraną populację geograficzną wykazały, że objawy przedmiotowe i podmiotowe POChP występują u około 10% pacjentów powyżej 40 roku życia. Badania przeprowadzone w dużych miastach w Polsce wykazały 9,8% częstość występowania POChP w populacjach między 41 a 72 rokiem życia. Dane te są podobne do danych europejskich, opisując częstość występowania POChP u dorosłych w Europie na poziomie 4-11%. Bezwzględną liczbę chorych na POChP w Polsce szacuje się na około 2 mln. Stawia to POChP na trzecim miejscu pod względem częstotliwości występowania choroby przewlekłej i jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Polsce.

W Polsce stosuje się wiele wytycznych dotyczących POChP, z których część ma charakter krajowy, a część międzynarodowy. W Polsce nie ma wytycznych, które byłyby przeznaczone dla podstawowej opieki zdrowotnej.

Wdrożenie interwencji skierowanych na program wiedzy pracowników służby zdrowia może zmienić ich zachowania. W tym badaniu strategia wsparcia jest stosowana w celu usprawnienia procesu wdrażania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lodz, Polska, 90-419
        • Medical University of Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaną POChP poprzez dokumentację medyczną o kodzie J44

Kryteria wyłączenia:

  • nieuleczalna choroba
  • zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
W tej grupie lekarze będą zapewniać zwykłą opiekę pacjentom z POChP.
Inny: przestrzeganie wytycznych
Wdrożenie programu edukacyjnego: przestrzeganie wytycznych. Wyniki tego badania będą miały bezpośrednie zastosowanie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Gdyby interwencje realizowane na poziomie praktyki lekarza rodzinnego okazały się skuteczne w poprawie jakości życia pacjentów, to wyniki miałyby szersze zastosowanie.
Wdrożeniowy program edukacyjny obejmie: krótką poradę antynikotynową, skalę mMRC, listę kontrolną, przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalacji. Uczestniczący lekarze przejdą szkolenie w zakresie krótkich porad antynikotynowych i zostaną poproszeni o zapisanie informacji na ten temat. Dodatkowy formularz zawierający skalę duszności mMRC zostanie umieszczony w dokumentacji medycznej pacjentów. Opracujemy listę kontrolną dla lekarzy z informacją, co należy zrobić podczas konsultacji z pacjentem z POChP. Śledczy zapewnią praktyki ze szkoleniem inhalatorów i przeszkolą personel. Lekarze zostaną poproszeni o nauczenie pacjentów prawidłowego korzystania z każdego urządzenia. Lekarze zostaną poproszeni o umieszczenie tych informacji w dokumentacji medycznej pacjenta.
Inne nazwy:
  • program wdrożeniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wybranych pacjentów korzystających z porad antytytoniowych odnotowany przez lekarzy POZ w dokumentacji medycznej oznaczonych pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Lekarze pierwszego kontaktu otrzymają krótkie porady antynikotynowe.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zdrowotne w dokumentacji medycznej pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów z POChP, aby zmierzyć wyniki zdrowotne, takie jak zmiana statusu palenia, ilość przyjmowanych leków i przestrzeganie ich, zmiana w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) oraz liczba zaostrzeń w przeszłości iw okresie badania.

Badacze rozważą również wykorzystanie kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).

1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie się do wybranych wytycznych przez lekarzy POZ w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek lekarzy POZ stosujących się do wybranych wytycznych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD, Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 258837 (Inny numer grantu/finansowania: European Union Seventh Framework Program 2007-2013)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Wdrożeniowy program edukacyjny

Subskrybuj