- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01893476
Pragmatyczna klastrowa próba dostosowanej interwencji w celu poprawy zarządzania POChP (TICD-COPD)
Dostosowana implementacja dla chorób przewlekłych.
Wstęp: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pozostaje poważnym problemem zdrowotnym, silnie związanym z paleniem tytoniu. Pomimo publikacji wytycznych dotyczących profilaktyki i leczenia POChP, nie wszyscy chorzy na POChP otrzymują najlepszą dostępną opiekę zdrowotną. Badacze opracowali dostosowaną strategię wdrażania, aby poprawić przestrzeganie przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej wytycznych dotyczących leczenia POChP. Głównym celem prezentowanego badania jest ocena wpływu tej strategii na wyniki pracy lekarza. Celem drugorzędnym jest zbadanie zasadności dopasowania interwencji wdrożeniowych.
Podstawowa hipoteza badania: zbadać, czy wskaźnik przestrzegania wytycznych dotyczących POChP w ciągu 1 roku wzrośnie wśród uczestników przydzielonych do grupy interwencyjnej w porównaniu z osobami przydzielonymi do grupy kontrolnej?
Metody/Projekt: Planowane jest dwuramienne, pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe. Łącznie objętych zostanie 540 pacjentów z rozpoznaną POChP z 18 poradni ogólnych w Polsce. Dostosowany program wdrożeniowy zostanie zaoferowany lekarzom ogólnym. Lekarze uczestniczący w praktykach interwencyjnych (n=18) zostaną przeszkoleni w zakresie udzielania krótkich porad antynikotynowych. Dodatkowy formularz ze skalą ciężkości POChP zostanie umieszczony w dokumentacji medycznej pacjenta. Lista kontrolna zawierająca kluczowe informacje o chorobie i leczeniu podczas konsultacji z pacjentem z POChP zostanie przekazana lekarzom. Śledczy zapewnią praktyki ze szkoleniowymi inhalatorami dla lekarzy pierwszego kontaktu (GP), aby nauczyli pacjentów prawidłowego korzystania z każdego urządzenia i odnotowali to szkolenie/szkolenie w dokumentacji medycznej pacjenta. Praktyki kontrolne zapewnią zwykłą opiekę.
Dyskusja: Wyniki tego badania będą miały bezpośrednie zastosowanie w podstawowej opiece zdrowotnej w Polsce i uzupełnią rosnącą liczbę dowodów na interwencje mające na celu poprawę opieki nad chorymi przewlekle.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pozostaje poważnym problemem zdrowotnym. Na całym świecie została sklasyfikowana jako szósta najczęstsza przyczyna śmierci dla obu płci. Przewiduje się, że w 2020 r. POChP zajmie piąte miejsce na świecie pod względem ciężaru choroby. Przewiduje się również, że do 2030 r. będzie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie ze względu na wzrost wskaźników palenia i zmiany demograficzne w wielu krajach. Ogólnopolskie badanie przeprowadzone w Polsce w 2007 roku wykazało, że 34% mężczyzn pali codziennie, 2% to palacze okazjonalni, 19% to byli palacze, a 45% nigdy nie paliło. U kobiet odsetek ten wynosił odpowiednio 23%, 3%, 10% i 64%. Chociaż w ostatnich latach POChP cieszy się coraz większym zainteresowaniem społeczności medycznej w niektórych krajach, nadal jest stosunkowo nieznana lub ignorowana przez społeczeństwo, a także przez wielu pracowników służby zdrowia i urzędników państwowych.
W Polsce nie przeprowadzono badań epidemiologicznych POChP na reprezentatywnej próbie, ale szacunki z mniejszych grup wskazują na stosunkowo dużą częstość występowania. Badania obejmujące wybraną populację geograficzną wykazały, że objawy przedmiotowe i podmiotowe POChP występują u około 10% pacjentów powyżej 40 roku życia. Badania przeprowadzone w dużych miastach w Polsce wykazały 9,8% częstość występowania POChP w populacjach między 41 a 72 rokiem życia. Dane te są podobne do danych europejskich, opisując częstość występowania POChP u dorosłych w Europie na poziomie 4-11%. Bezwzględną liczbę chorych na POChP w Polsce szacuje się na około 2 mln. Stawia to POChP na trzecim miejscu pod względem częstotliwości występowania choroby przewlekłej i jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów w Polsce.
W Polsce stosuje się wiele wytycznych dotyczących POChP, z których część ma charakter krajowy, a część międzynarodowy. W Polsce nie ma wytycznych, które byłyby przeznaczone dla podstawowej opieki zdrowotnej.
Wdrożenie interwencji skierowanych na program wiedzy pracowników służby zdrowia może zmienić ich zachowania. W tym badaniu strategia wsparcia jest stosowana w celu usprawnienia procesu wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z rozpoznaną POChP poprzez dokumentację medyczną o kodzie J44
Kryteria wyłączenia:
- nieuleczalna choroba
- zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
W tej grupie lekarze będą zapewniać zwykłą opiekę pacjentom z POChP.
|
|
|
Inny: przestrzeganie wytycznych
Wdrożenie programu edukacyjnego: przestrzeganie wytycznych.
Wyniki tego badania będą miały bezpośrednie zastosowanie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Gdyby interwencje realizowane na poziomie praktyki lekarza rodzinnego okazały się skuteczne w poprawie jakości życia pacjentów, to wyniki miałyby szersze zastosowanie.
|
Wdrożeniowy program edukacyjny obejmie: krótką poradę antynikotynową, skalę mMRC, listę kontrolną, przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalacji.
Uczestniczący lekarze przejdą szkolenie w zakresie krótkich porad antynikotynowych i zostaną poproszeni o zapisanie informacji na ten temat.
Dodatkowy formularz zawierający skalę duszności mMRC zostanie umieszczony w dokumentacji medycznej pacjentów.
Opracujemy listę kontrolną dla lekarzy z informacją, co należy zrobić podczas konsultacji z pacjentem z POChP.
Śledczy zapewnią praktyki ze szkoleniem inhalatorów i przeszkolą personel.
Lekarze zostaną poproszeni o nauczenie pacjentów prawidłowego korzystania z każdego urządzenia.
Lekarze zostaną poproszeni o umieszczenie tych informacji w dokumentacji medycznej pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wybranych pacjentów korzystających z porad antytytoniowych odnotowany przez lekarzy POZ w dokumentacji medycznej oznaczonych pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lekarze pierwszego kontaktu otrzymają krótkie porady antynikotynowe.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zdrowotne w dokumentacji medycznej pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów z POChP, aby zmierzyć wyniki zdrowotne, takie jak zmiana statusu palenia, ilość przyjmowanych leków i przestrzeganie ich, zmiana w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC) oraz liczba zaostrzeń w przeszłości iw okresie badania. Badacze rozważą również wykorzystanie kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). |
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się do wybranych wytycznych przez lekarzy POZ w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek lekarzy POZ stosujących się do wybranych wytycznych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD, Medical University of Lodz
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 258837 (Inny numer grantu/finansowania: European Union Seventh Framework Program 2007-2013)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wdrożeniowy program edukacyjny
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
Hong Kong Metropolitan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPedagogika nauczania pielęgniarstwa | Gra konwersacyjna Edukacja pielęgniarska AI
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone