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一项旨在改善 COPD 管理的量身定制干预措施的实用集群试验 (TICD-COPD)

2015年10月29日 更新者:dr Maciej Godycki-Ćwirko、Medical University of Lodz

针对慢性病的量身定制实施。

背景:慢性阻塞性肺病 (COPD) 仍然是一个主要的健康问题,与吸烟密切相关。 尽管发布了有关 COPD 预防和治疗的指南,但并非所有 COPD 患者都能得到最好的医疗保健。 研究人员制定了量身定制的实施策略,以提高初级保健医生对 COPD 管理指南的依从性。 本试验的主要目的是评估该策略对医生表现的影响。 次要目的是检查实施干预措施的有效性。

主要试验假设:研究分配到干预组的参与者与分配到对照组的参与者相比,在 1 年内遵守 COPD 指南的比例是否会增加?

方法/设计:计划进行双臂实用整群随机试验。 来自波兰 18 个全科诊所的总共 540 名诊断为 COPD 的患者将被纳入。 将为全科医生提供量身定制的实施计划。 参与干预实践的医生 (n=18) 将接受培训以提供简短的戒烟咨询。 包含 COPD 严重程度等级的附加表格将插入患者的病历中。 在咨询 COPD 患者时,包含有关疾病及其管理的关键信息的清单将提供给从业者。 调查人员将为全科医生 (GP) 提供培训吸入器设备的实践,以教导患者正确使用每个设备,并在患者的病历中记录这种教育/培训。 控制措施将提供常规护理。

讨论:该试验的结果将直接适用于波兰的初级保健,并为改善慢性病保健的干预措施增加了越来越多的证据。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 仍然是一个主要的健康问题。 在世界范围内,它已被列为男女第六大死因。 到 2020 年,COPD 预计将在全球疾病负担中排名第五。 由于吸烟率上升和许多国家的人口变化,到 2030 年,它预计将成为全球第四大死因。 2007 年在波兰进行的全国调查表明,34% 的男性每天吸烟,2% 偶尔吸烟,19% 曾经吸烟,45% 从不吸烟。 在女性中,这些百分比分别为 23%、3%、10% 和 64%。 尽管近年来 COPD 越来越受到一些国家医学界的关注,但公众以及许多医疗保健提供者和政府官员仍然相对不为人知或忽视它。

波兰尚未对代表性样本进行 COPD 的流行病学研究,但较小规模的估计表明患病率相对较高。 涵盖选定地理人群的研究发现,大约 10% 的 40 岁以上患者出现慢性阻塞性肺病的体征和症状。 波兰大城市的研究表明,在 41 至 72 岁的人群中,慢性阻塞性肺病的患病率为 9.8%。 这些数据与欧洲数据相似,描述了欧洲成人 COPD 的患病率为 4-11%。 据估计,波兰患有慢性阻塞性肺病的绝对人数约为 200 万。 这使慢性阻塞性肺病成为第三大最常见的慢性病——就频率而言,它是波兰第四大最常见的死因。

在波兰,使用了许多关于 COPD 的指南,其中一些是国家指南,一些是国际指南。 波兰没有专为初级保健设计的指南。

实施针对卫生专业人员知识计划的干预措施可以改变专业人员的行为。 在这项研究中,支持策略被应用于改进实施过程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

540

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lodz、波兰、90-419
        • Medical University of Lodz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过代码为 J44 的病历诊断为 COPD 的患者

排除标准:

  • 绝症
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
在这支队伍中,从业者将为 COPD 患者提供常规护理。
其他:遵守准则
实施教育计划:遵守准则。 该试验的结果将直接适用于初级保健机构。 如果发现在 GP 实践层面提供的干预措施可有效改善患者的生活质量,那么这些发现将有更广泛的应用。
实施教育计划将包括:简短的反吸烟咨询、mMRC 量表、清单、培训患者正确使用吸入。 参与的医生将接受简短的反吸烟咨询培训,并将被要求记录相关信息。 包含 mMRC 呼吸困难量表的附加表格将插入患者的医疗记录中。 我们将为从业者制定一份清单,其中包含在咨询 COPD 患者时应该做什么的信息。 调查人员将提供培训吸入器和培训工作人员的做法。 将要求从业者教患者正确使用每种设备。 从业者将被要求将此信息放入患者的病历中。
其他名称:
  • 实施方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在带标签的患者病历中,全科医生记录的接受禁烟咨询的选定患者的百分比。
大体时间:1年
将为全科医生提供简短的戒烟咨询。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者病历中的健康结果。
大体时间:1年

研究人员将审查 COPD 患者的医疗记录,以衡量健康结果,例如吸烟状况的变化、药物的数量和依从性、修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表的变化以及过去和研究期间的恶化次数。

此外,调查人员将考虑使用慢性呼吸问卷 (CRQ)。

1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在初级保健机构中遵守全科医生选定的指南。
大体时间:1年
在初级保健机构中遵守选定指南的全科医生的百分比。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD、Medical University of Lodz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月8日

首次发布 (估计)

2013年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月29日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 258837 (其他赠款/资助编号:European Union Seventh Framework Program 2007-2013)

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