- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01893476
Un pragmatico studio a grappolo di un intervento su misura per migliorare la gestione della BPCO (TICD-COPD)
Implementazione su misura per le malattie croniche.
Sfondo: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rimane un grave problema di salute, che è fortemente correlato al fumo. Nonostante la pubblicazione di linee guida sulla prevenzione e il trattamento della BPCO, non tutti i pazienti affetti da BPCO ricevono la migliore assistenza sanitaria disponibile. I ricercatori hanno sviluppato una strategia di implementazione su misura per migliorare l'adesione dei medici di base alle linee guida per la gestione della BPCO. Lo scopo principale dello studio presentato è valutare gli effetti di questa strategia sulla performance del medico. L'obiettivo secondario è esaminare la validità della personalizzazione degli interventi attuativi.
Ipotesi di prova primaria: studiare se il tasso di aderenza alle linee guida per la BPCO nell'arco di un anno aumenterà tra i partecipanti assegnati al gruppo di intervento rispetto a quelli assegnati al gruppo di controllo?
Metodi/Disegno: è previsto uno studio pragmatico cluster randomizzato a due bracci. Un totale di 540 pazienti con diagnosi di BPCO saranno inclusi da 18 ambulatori generali in Polonia. Ai medici generici sarà offerto un programma di attuazione su misura. I medici partecipanti alle pratiche di intervento (n=18) riceveranno una formazione per fornire una breve consulenza antifumo. Un modulo aggiuntivo contenente la scala di gravità della BPCO sarà inserito nella cartella clinica del paziente. La lista di controllo con le informazioni chiave sulla malattia e la sua gestione durante la consultazione di un paziente con BPCO sarà fornita ai professionisti. Gli investigatori forniranno pratiche con dispositivi inalatori di addestramento per i medici generici (GP) per insegnare ai pazienti l'uso corretto di ciascun dispositivo e per annotare questa istruzione/formazione nelle cartelle cliniche del paziente. Le pratiche di controllo forniranno le consuete cure.
Discussione: i risultati di questo studio saranno direttamente applicabili all'assistenza primaria in Polonia e si aggiungeranno al crescente corpo di prove sugli interventi per migliorare l'assistenza alle malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rimane un grave problema di salute. In tutto il mondo è stata classificata come la sesta principale causa di morte per entrambi i sessi. Nel 2020 si prevede che la BPCO si collocherà al quinto posto a livello mondiale per carico di malattia. Si prevede inoltre che sarà la quarta principale causa di morte in tutto il mondo entro il 2030 a causa dell'aumento dei tassi di fumo e dei cambiamenti demografici in molti paesi. L'indagine nazionale condotta in Polonia nel 2007 indicava che il 34% degli uomini fumava quotidianamente, il 2% erano fumatori occasionali, il 19% erano ex fumatori e il 45% non fumava mai. Nelle donne queste percentuali erano rispettivamente del 23%, 3%, 10% e 64%. Sebbene negli ultimi anni la BPCO abbia ricevuto una crescente attenzione da parte della comunità medica in alcuni paesi, è ancora relativamente sconosciuta o ignorata dal pubblico, così come da molti operatori sanitari e funzionari governativi.
In Polonia non sono stati eseguiti studi epidemiologici sulla BPCO su un campione rappresentativo, ma stime di minori hanno suggerito una prevalenza relativamente elevata. Gli studi che hanno riguardato una popolazione geografica selezionata hanno rilevato che i segni ei sintomi della BPCO si osservano in circa il 10% dei pazienti di età superiore ai 40 anni. Gli studi nelle grandi città polacche hanno mostrato una prevalenza del 9,8% di BPCO nelle popolazioni tra i 41 ei 72 anni. Questi dati sono simili ai dati europei, che descrivono tassi di prevalenza del 4-11% di BPCO negli adulti in Europa. Il numero assoluto di persone affette da BPCO in Polonia è stimato in circa 2 milioni. Questo pone la BPCO come la terza malattia cronica più frequente - per quanto riguarda la frequenza - ed è la quarta causa di morte più comune in Polonia.
In Polonia vengono utilizzate molte linee guida sulla BPCO, alcune delle quali nazionali e altre internazionali. Non ci sono linee guida in Polonia progettate per le cure primarie.
L'attuazione di interventi diretti sul programma di conoscenza degli operatori sanitari può modificare il comportamento dei professionisti. In questo studio la strategia di supporto viene applicata per migliorare il processo di implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-419
- Medical University of Lodz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di BPCO tramite la cartella clinica con codice J44
Criteri di esclusione:
- malattia terminale
- disturbi cognitivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: controllo
In questo braccio, i professionisti forniranno le cure abituali per i pazienti con BPCO.
|
|
|
Altro: aderenza alla linea guida
Implementazione del programma educativo: aderenze alle linee guida.
I risultati di questo studio saranno direttamente applicabili alle impostazioni di assistenza primaria.
Se gli interventi erogati a livello della pratica del medico di base fossero ritenuti efficaci nel migliorare la qualità della vita dei pazienti, allora i risultati avrebbero un'applicazione più ampia.
|
L'implementazione del programma educativo includerà: breve consulenza antifumo, scala mMRC, lista di controllo, formazione del paziente sull'uso corretto dell'inalazione.
I medici partecipanti riceveranno una formazione in breve consulenza antifumo e verrà chiesto di registrare le informazioni in merito.
Modulo aggiuntivo contenente la scala della dispnea mMRC sarà inserito nelle cartelle cliniche dei pazienti.
Elaboreremo una lista di controllo per i professionisti con informazioni su cosa dovrebbe essere fatto durante la consultazione di un paziente con BPCO.
Gli investigatori forniranno pratiche con l'inalatore di formazione e il personale della formazione.
Agli operatori verrà chiesto di insegnare ai pazienti l'uso corretto di ciascun dispositivo.
Ai medici verrà chiesto di inserire queste informazioni nella cartella clinica del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di pazienti selezionati che ricevono consulenza anti-tabacco registrata dai medici di base nelle cartelle cliniche dei pazienti etichettati.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ai medici di base sarà fornita una breve consulenza antifumo.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli esiti sanitari nelle cartelle cliniche dei pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti con BPCO per misurare gli esiti di salute come il cambiamento dello stato di fumo, la quantità e l'aderenza ai farmaci, il cambiamento nella scala modificata del Medical Research Council (mMRC) e il numero di esacerbazioni nel passato e durante il periodo di studio. Inoltre, i ricercatori prenderanno in considerazione l'utilizzo del Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). |
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione alle linee guida selezionate da parte dei medici di base nelle impostazioni delle cure primarie.
Lasso di tempo: 1 anno
|
La percentuale di medici di base che aderiscono alle linee guida selezionate nelle strutture di assistenza primaria.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD, Medical University of Lodz
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 258837 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Seventh Framework Program 2007-2013)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Implementazione programma educativo
-
Mohammed V Souissi UniversityCompletato
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato