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Un pragmatico studio a grappolo di un intervento su misura per migliorare la gestione della BPCO (TICD-COPD)

29 ottobre 2015 aggiornato da: dr Maciej Godycki-Ćwirko, Medical University of Lodz

Implementazione su misura per le malattie croniche.

Sfondo: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rimane un grave problema di salute, che è fortemente correlato al fumo. Nonostante la pubblicazione di linee guida sulla prevenzione e il trattamento della BPCO, non tutti i pazienti affetti da BPCO ricevono la migliore assistenza sanitaria disponibile. I ricercatori hanno sviluppato una strategia di implementazione su misura per migliorare l'adesione dei medici di base alle linee guida per la gestione della BPCO. Lo scopo principale dello studio presentato è valutare gli effetti di questa strategia sulla performance del medico. L'obiettivo secondario è esaminare la validità della personalizzazione degli interventi attuativi.

Ipotesi di prova primaria: studiare se il tasso di aderenza alle linee guida per la BPCO nell'arco di un anno aumenterà tra i partecipanti assegnati al gruppo di intervento rispetto a quelli assegnati al gruppo di controllo?

Metodi/Disegno: è previsto uno studio pragmatico cluster randomizzato a due bracci. Un totale di 540 pazienti con diagnosi di BPCO saranno inclusi da 18 ambulatori generali in Polonia. Ai medici generici sarà offerto un programma di attuazione su misura. I medici partecipanti alle pratiche di intervento (n=18) riceveranno una formazione per fornire una breve consulenza antifumo. Un modulo aggiuntivo contenente la scala di gravità della BPCO sarà inserito nella cartella clinica del paziente. La lista di controllo con le informazioni chiave sulla malattia e la sua gestione durante la consultazione di un paziente con BPCO sarà fornita ai professionisti. Gli investigatori forniranno pratiche con dispositivi inalatori di addestramento per i medici generici (GP) per insegnare ai pazienti l'uso corretto di ciascun dispositivo e per annotare questa istruzione/formazione nelle cartelle cliniche del paziente. Le pratiche di controllo forniranno le consuete cure.

Discussione: i risultati di questo studio saranno direttamente applicabili all'assistenza primaria in Polonia e si aggiungeranno al crescente corpo di prove sugli interventi per migliorare l'assistenza alle malattie croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rimane un grave problema di salute. In tutto il mondo è stata classificata come la sesta principale causa di morte per entrambi i sessi. Nel 2020 si prevede che la BPCO si collocherà al quinto posto a livello mondiale per carico di malattia. Si prevede inoltre che sarà la quarta principale causa di morte in tutto il mondo entro il 2030 a causa dell'aumento dei tassi di fumo e dei cambiamenti demografici in molti paesi. L'indagine nazionale condotta in Polonia nel 2007 indicava che il 34% degli uomini fumava quotidianamente, il 2% erano fumatori occasionali, il 19% erano ex fumatori e il 45% non fumava mai. Nelle donne queste percentuali erano rispettivamente del 23%, 3%, 10% e 64%. Sebbene negli ultimi anni la BPCO abbia ricevuto una crescente attenzione da parte della comunità medica in alcuni paesi, è ancora relativamente sconosciuta o ignorata dal pubblico, così come da molti operatori sanitari e funzionari governativi.

In Polonia non sono stati eseguiti studi epidemiologici sulla BPCO su un campione rappresentativo, ma stime di minori hanno suggerito una prevalenza relativamente elevata. Gli studi che hanno riguardato una popolazione geografica selezionata hanno rilevato che i segni ei sintomi della BPCO si osservano in circa il 10% dei pazienti di età superiore ai 40 anni. Gli studi nelle grandi città polacche hanno mostrato una prevalenza del 9,8% di BPCO nelle popolazioni tra i 41 ei 72 anni. Questi dati sono simili ai dati europei, che descrivono tassi di prevalenza del 4-11% di BPCO negli adulti in Europa. Il numero assoluto di persone affette da BPCO in Polonia è stimato in circa 2 milioni. Questo pone la BPCO come la terza malattia cronica più frequente - per quanto riguarda la frequenza - ed è la quarta causa di morte più comune in Polonia.

In Polonia vengono utilizzate molte linee guida sulla BPCO, alcune delle quali nazionali e altre internazionali. Non ci sono linee guida in Polonia progettate per le cure primarie.

L'attuazione di interventi diretti sul programma di conoscenza degli operatori sanitari può modificare il comportamento dei professionisti. In questo studio la strategia di supporto viene applicata per migliorare il processo di implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lodz, Polonia, 90-419
        • Medical University of Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di BPCO tramite la cartella clinica con codice J44

Criteri di esclusione:

  • malattia terminale
  • disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
In questo braccio, i professionisti forniranno le cure abituali per i pazienti con BPCO.
Altro: aderenza alla linea guida
Implementazione del programma educativo: aderenze alle linee guida. I risultati di questo studio saranno direttamente applicabili alle impostazioni di assistenza primaria. Se gli interventi erogati a livello della pratica del medico di base fossero ritenuti efficaci nel migliorare la qualità della vita dei pazienti, allora i risultati avrebbero un'applicazione più ampia.
L'implementazione del programma educativo includerà: breve consulenza antifumo, scala mMRC, lista di controllo, formazione del paziente sull'uso corretto dell'inalazione. I medici partecipanti riceveranno una formazione in breve consulenza antifumo e verrà chiesto di registrare le informazioni in merito. Modulo aggiuntivo contenente la scala della dispnea mMRC sarà inserito nelle cartelle cliniche dei pazienti. Elaboreremo una lista di controllo per i professionisti con informazioni su cosa dovrebbe essere fatto durante la consultazione di un paziente con BPCO. Gli investigatori forniranno pratiche con l'inalatore di formazione e il personale della formazione. Agli operatori verrà chiesto di insegnare ai pazienti l'uso corretto di ciascun dispositivo. Ai medici verrà chiesto di inserire queste informazioni nella cartella clinica del paziente.
Altri nomi:
  • programma di attuazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti selezionati che ricevono consulenza anti-tabacco registrata dai medici di base nelle cartelle cliniche dei pazienti etichettati.
Lasso di tempo: 1 anno
Ai medici di base sarà fornita una breve consulenza antifumo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti sanitari nelle cartelle cliniche dei pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno

Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti con BPCO per misurare gli esiti di salute come il cambiamento dello stato di fumo, la quantità e l'aderenza ai farmaci, il cambiamento nella scala modificata del Medical Research Council (mMRC) e il numero di esacerbazioni nel passato e durante il periodo di studio.

Inoltre, i ricercatori prenderanno in considerazione l'utilizzo del Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).

1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida selezionate da parte dei medici di base nelle impostazioni delle cure primarie.
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di medici di base che aderiscono alle linee guida selezionate nelle strutture di assistenza primaria.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD, Medical University of Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 258837 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Seventh Framework Program 2007-2013)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Implementazione programma educativo

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