Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická klastrová studie intervence šité na míru ke zlepšení léčby CHOPN (TICD-COPD)

29. října 2015 aktualizováno: dr Maciej Godycki-Ćwirko, Medical University of Lodz

Implementace na míru pro chronická onemocnění.

Východiska: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) zůstává hlavním zdravotním problémem, který úzce souvisí s kouřením. Navzdory zveřejnění pokynů pro prevenci a léčbu CHOPN nedostávají všichni pacienti s CHOPN tu nejlepší dostupnou zdravotní péči. Vyšetřovatelé vyvinuli na míru šitou implementační strategii pro zlepšení dodržování pokynů lékařů primární péče pro léčbu CHOPN. Primárním cílem předkládané studie je vyhodnotit účinky této strategie na výkon lékaře. Sekundárním cílem je prověřit platnost přizpůsobení implementačních intervencí.

Hypotéza primárního pokusu: Zkoumat, zda se míra dodržování pokynů pro CHOPN za 1 rok zvýší u účastníků zařazených do intervenční skupiny ve srovnání s těmi, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny?

Metody/design: Je plánována dvouramenná randomizovaná studie s pragmatickým clusterem. Celkem bude zařazeno 540 pacientů s diagnostikovanou CHOPN z 18 praktických ordinací v Polsku. Praktickým lékařům bude nabídnut implementační program na míru. Lékaři účastnící se intervenčních praktik (n=18) projdou školením, aby poskytli stručné protikuřácké poradenství. Do lékařské dokumentace pacienta bude vložen další formulář obsahující stupnici závažnosti CHOPN. Kontrolní seznam s klíčovými informacemi o onemocnění a jeho léčbě při konzultaci s pacientem s CHOPN bude poskytnut praktickým lékařům. Vyšetřovatelé poskytnou praktickým lékařům praxi se školicími inhalačními zařízeními, aby je naučili pacienty správně používat každé zařízení a zapsali toto školení/školení do lékařských záznamů pacienta. Kontrolní postupy poskytnou obvyklou péči.

Diskuze: Výsledky této studie budou přímo použitelné pro primární péči v Polsku a přidají se k rostoucímu množství důkazů o intervencích ke zlepšení péče o chronická onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) zůstává velkým zdravotním problémem. Celosvětově byl hodnocen jako šestá nejčastější příčina úmrtí u obou pohlaví. Předpokládá se, že v roce 2020 bude CHOPN celosvětově na pátém místě v zátěži nemocí. Předpokládá se také, že do roku 2030 bude čtvrtou hlavní příčinou úmrtí na celém světě v důsledku nárůstu míry kouření a demografických změn v mnoha zemích. Národní průzkum provedený v Polsku v roce 2007 ukázal, že 34 % mužů kouří denně, 2 % příležitostně kuřáci, 19 % bývalí kuřáci a 45 % nikdy nekouří. U žen byla tato procenta 23 %, 3 %, 10 % a 64 %. Ačkoli se CHOPN v některých zemích v posledních letech dostává stále větší pozornosti lékařské komunity, veřejnost, stejně jako mnoho poskytovatelů zdravotní péče a vládních úředníků, je stále poměrně neznámá nebo ignorovaná.

Epidemiologické studie CHOPN na reprezentativním vzorku nebyly v Polsku provedeny, ale odhady z menších naznačovaly relativně vysokou prevalenci. Studie, které pokrývaly vybranou geografickou populaci, zjistily, že známky a příznaky CHOPN jsou pozorovány u asi 10 % pacientů starších 40 let. Studie ve velkých městech v Polsku prokázaly 9,8% prevalenci CHOPN v populaci mezi 41 a 72 lety. Tyto údaje jsou podobné evropským údajům a popisují míru prevalence 4–11 % CHOPN u dospělých v Evropě. Absolutní počet lidí trpících CHOPN v Polsku se odhaduje na asi 2 miliony. To řadí CHOPN jako třetí nejčastější – pokud jde o četnost – chronické onemocnění a je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí v Polsku.

V Polsku se používá mnoho pokynů pro CHOPN, z nichž některé jsou národní a některé jsou mezinárodní. V Polsku neexistuje žádná směrnice, která by byla určena pro primární péči.

Implementace intervencí zaměřených na program znalostí zdravotníků může změnit chování profesionálů. V této studii je strategie podpory aplikována ke zlepšení procesu implementace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lodz, Polsko, 90-419
        • Medical University of Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovanou CHOPN prostřednictvím zdravotnické dokumentace s kódem J44

Kritéria vyloučení:

  • smrtelná choroba
  • kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
V této větvi budou praktici poskytovat obvyklou péči pacientům s CHOPN.
Jiný: dodržování směrnice
Realizační vzdělávací program: dodržování pokynů. Výsledky této studie budou přímo použitelné v prostředí primární péče. Pokud by se ukázalo, že intervence poskytované na úrovni praxe praktického lékaře jsou účinné při zlepšování kvality života pacientů, pak by zjištění měla širší uplatnění.
Realizační edukační program bude obsahovat: stručnou protikuřáckou poradnu, mMRC škálu, kontrolní seznam, školení pacienta o správném používání inhalace. Zúčastnění lékaři absolvují školení v krátkém protikuřáckém poradenství a budou požádáni, aby zaznamenali informace o. Do lékařské dokumentace pacientů bude vložen další formulář obsahující mMRC stupnici dušnosti. Vypracujeme kontrolní seznam pro praktiky s informacemi o tom, co by se mělo dělat při konzultaci s pacientem s CHOPN. Vyšetřovatelé poskytnou praxi se školením inhalátorů a proškolí personál. Praktici budou požádáni, aby pacienty naučili správné používání každého zařízení. Praktičtí lékaři budou požádáni, aby tyto informace uvedli do lékařské dokumentace pacienta.
Ostatní jména:
  • implementační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vybraných pacientů, kteří dostávají protitabakové poradenství, zaznamenané praktickými lékaři v označených lékařských záznamech pacientů.
Časové okno: 1 rok
Pro praktické lékaře bude poskytnuto krátké protikuřácké poradenství.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní výsledky ve zdravotnické dokumentaci pacientů.
Časové okno: 1 rok

Vyšetřovatelé prozkoumají lékařské záznamy pacientů s CHOPN, aby změřili zdravotní výsledky, jako je změna kuřáckého stavu, množství a dodržování léků, změna v modifikované škále Medical Research Council (mMRC) a počet exacerbací v minulosti a během období studie.

Vyšetřovatelé také zváží použití Chronického respiračního dotazníku (CRQ).

1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování vybraných pokynů praktických lékařů v prostředí primární péče.
Časové okno: 1 rok
Procento praktických lékařů, kteří dodržují vybraná doporučení v prostředí primární péče.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Godycki-Cwirko, MD, PhD, Medical University of Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 258837 (Jiné číslo grantu/financování: European Union Seventh Framework Program 2007-2013)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Realizace vzdělávacího programu

Předplatit