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国際（小児）腹膜バイオバンク

2026年4月29日 更新者：Claus Peter Schmitt、Heidelberg University

数年以内に、成人の腹膜透析 (PD) 患者の腹膜は、進行性線維症、血管障害、血管新生など、実質的な形態学的変化を受けます。 限外濾過能力は着実に低下し、最終的には PD の失敗につながります。 小児では、PD 関連の変化を示す腹膜生検はまだ得られていません。 ただし、加齢や糖尿病に関連する二次組織や血管の病理は見られないため、特に有益な情報となるはずです。

したがって、PDの子供を対象とした国際的な前向き腹膜生検研究が実施されます。 生検は、PD カテーテルの挿入時に取得されます。 ヘルニア修復、カテーテル交換）および腎移植時。 定量的組織形態計測および組織タンパク質発現分析は、時間統合された PD 治療モダリティおよび機能特性、ならびに炎症性および心血管併存疾患の代理パラメーターと相関します。 血液は、臨床ルーチンのサンプリング中に取得されます。 生検は、手術時間と関連する外科的リスクを大幅に増加させることなく、臨床的に必要な手術中に取得されます。 PD 膜の詳細な組織形態計測により、追加情報が得られ、個々の PD レジームに影響を与える可能性があります。

2018 年 3 月: 小児 PD 生検の分析により、中性 pH 低 GDP 液による腹膜の初期かつ主要な変化、および CKD ステージ 5 の小児ですでに重大な血管障害が示され、さらに PD が進行していることが示されました。 根底にあるメカニズムは部分的にしか理解されていません。 これらの主要な発見と多くの未解決の問題を考慮して、バイオサンプルの収集は、小児および成人の PD 患者で継続されます。 次の質問が取り上げられます: 腹膜の半透過性、溶質および水輸送 (AQP1 を超える) の分子対応物、低および高 GDP 体液による腹膜変換の病態機序および分子的および機能的影響、ならびにそれぞれの病態機序および分子的および機能的影響CKDの血管疾患と異なるPD流体。 PD後の腎移植の影響は、移植の数週間後にテンコフカテーテルを除去し、移植片が機能している患者のサブグループで評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究プロトコルを参照してください。

http://www.pedpd.org

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 積極的、募集していない
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • 主任研究者：
          • Bradley A. Warady, MD
        • コンタクト：
          • Bradley A. Warady, MD
          • 電話番号：+1 8162343010
          • メール：bwarady@cmh.edu
    • Pennsylvania
      • Narberth、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 積極的、募集していない
        • The Children´s Hospital of Philadelphia
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16147
        • 積極的、募集していない
        • University Children'Hospital
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Testa, MD
      • Padova、イタリア、35128
        • 積極的、募集していない
        • Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Medical University Vienna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Klaus Arbeiter, MD
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 積極的、募集していない
        • Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • 積極的、募集していない
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gema Ariceta, MD
  • チェコ
      • Prague、チェコ、15006
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Karel Vondrak, MD
          • 電話番号：+42 0224432078
          • メール：8080@seznam.cz
        • 主任研究者：
          • Karel Vondrak, MD
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Aysun K Bayazit, MD
          • 電話番号：+90 3223386935
          • メール：ayskar@cu.edu.tr
        • 主任研究者：
          • Aysun K Bayazit, MD
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • 積極的、募集していない
        • Cerrahpasa School of Medicine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 積極的、募集していない
        • University Children's Hospital
      • Cologne、ドイツ、50931
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Taylan, MD
      • Essen、ドイツ、45122
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rainer Büscher, MD
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • 募集
        • UKE, University Children´s Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Oh, MD
          • 電話番号：+49 40 7410 0
          • メール：j.oh@uke.de
        • 副調査官：
          • Christian Brix, MD
      • Marburg、ドイツ、35043
        • 募集
        • KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
        • コンタクト：
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
        • コンタクト：
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Sallay, MD
  • フランス
      • Lyon、フランス、69677
        • 募集
        • Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bruno Ranchin, MD
      • Strasbourg、フランス、67098
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ariane Zaloszyc, MD
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9890
        • 募集
        • UZ Ghent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johan Van de Walle, MD
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30663
        • 募集
        • Krakow, Jagiellonian University Medical College
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • 積極的、募集していない
        • Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • 募集
        • University Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rimante Cerkauskiene, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

資格データを見る

説明

包含基準

  • 0歳から90歳まで
  • CKD 5D、腹膜透析および
  • 腎機能が正常で、腹部の病状が限られているため待機的腹部手術を受けている患者 (ヘルニア修復、胆石など)。
  • 患者は PD 後および Tx 後
  • 口頭および書面による同意
  • -成人患者、およびまだ法定年齢に達していない患者の両親および法定後見人の同意能力

除外基準:

  • PD誘発性変化を超える腹部癒着、奇形および炎症
  • 播種性腫瘍疾患の患者
  • 重篤な心不全やその他の病状のある患者で、追加の処置によりリスクが増加する可能性がある患者
  • 妊娠
  • 早産児（妊娠37週未満）
  • 血清ヘモグロビンが新生児で10g/dl未満、小児および成人で8g/dl未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
「生検サンプリング」: 腎疾患のない腹膜生検、つまり、腎臓に関連せず、腹膜に影響を与えない疾患。 このグループは達成されます。
慢性腎臓病
サンプルは、慢性腎臓病のステージ 5 の患者から得られます (カテーテル挿入時)。
手順：生検サンプリング

それぞれ深さ 1 cm² x 0.3 cm の 2 つの壁側腹膜サンプルと、サイズがそれぞれ 1 cm² の 3 つの大網組織サンプルが取得されます。

生検サンプリングは、すべてのグループで実行されます。 これは介入試験ではなく観察試験です。
腹膜透析
-異なるPD流体と併発する腹部手術を伴うPDの患者、および腎移植時の患者。
手順：生検サンプリング

それぞれ深さ 1 cm² x 0.3 cm の 2 つの壁側腹膜サンプルと、サイズがそれぞれ 1 cm² の 3 つの大網組織サンプルが取得されます。

生検サンプリングは、すべてのグループで実行されます。 これは介入試験ではなく観察試験です。
PD後、機能性移植片あり
サンプルはまた、Tx または他の併発腹部手術の数週間後の PD およびテンコフカテーテル抜去後の腎移植を受けた患者からも収集および分析されます。
手順：生検サンプリング

それぞれ深さ 1 cm² x 0.3 cm の 2 つの壁側腹膜サンプルと、サイズがそれぞれ 1 cm² の 3 つの大網組織サンプルが取得されます。

生検サンプリングは、すべてのグループで実行されます。 これは介入試験ではなく観察試験です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜血管症（内腔血管比）
時間枠：2年（平均PD治療時間）

血管障害の程度のデジタル定量化、すなわち内腔血管比。 健康な子供の L/V 比は約 0.7 です。 低い値は管腔狭窄を伴う血管障害を表し、0 は血管の完全な閉塞を表します。

この測定には、病態メカニズムの分子解析 (オミクス技術を含む) が伴います。
2年（平均PD治療時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜面積あたりの血管数 (mm²あたり)
時間枠：カテーテル挿入時、併発腹部手術時、腎移植時
分析された中皮下断面積 mm² あたりの小血管密度のデジタル組織形態計測。
カテーテル挿入時、併発腹部手術時、腎移植時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中皮下の厚さ (µm)
時間枠：2年（平均PD期間）
腹膜線維症のマーカーとしての中皮下の厚さのデジタル画像解析 (中皮と隣接する筋肉/脂肪組織との間の距離)
2年（平均PD期間）
中皮下リンパ球、マクロファージ、MMT細胞数
時間枠：2年（平均PD期間）
腹膜白血球浸潤の定量化、すなわち、中皮下切片面積 mm² あたりの CD45 陽性リンパ球および CD68 陽性マクロファージの数。 中皮および線維芽細胞マーカー (サイトケラチンおよび FSP1) の免疫組織化学的共染色により、mm² 中皮下切片あたりの中皮間葉転換を受けた細胞の数を定量化します。
2年（平均PD期間）
腹腔VEGFおよびpSMAD量
時間枠：2年（平均PD期間）
腹膜形質転換に関与する重要なサイトカインは、免疫組織化学的に測定されます。 これらは、VEGF および TGF-ベータ誘導 p-SMAD (分析されたセクション領域あたりの%陽性領域) です。
2年（平均PD期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

捜査官

  • 主任研究者：Claus P Schmitt, MD、University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (推定)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPPB Biobank
  • University of Heidelberg (その他の識別子：University of Heidelberg, Medical Faculty)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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