Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell (pediatrisk) peritoneal biobank

29 april 2026 uppdaterad av: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Inom några år genomgår peritonealmembranet hos vuxna patienter med peritonealdialys (PD) betydande morfologisk transformation, inklusive progressiv fibros, vaskulopati och neoangiogenes. Ultrafiltreringskapaciteten minskar stadigt och resulterar i slutändan i PD-fel. Hos barn har peritoneala biopsier som visar PD-relaterade förändringar ännu inte erhållits. De bör dock vara särskilt informativa, eftersom sekundär vävnads- och vaskulär patologi relaterad till åldrande eller diabetes saknas.

En internationell, prospektiv peritonealmembranbiopsistudie på barn med PD kommer därför att genomföras. Biopsier kommer att erhållas vid tidpunkten för PD-kateterinsättning, i samband med interkurrent bukkirurgi (t.ex. bråckreparation, kateterbyte) och vid tidpunkten för njurtransplantation. Kvantitativ histomorfometri och vävnadsproteinexpressionsanalyser kommer att korreleras med tidsintegrerade PD-behandlingsmodaliteter och funktionella egenskaper samt inflammatorisk och kardiovaskulär komorbiditetssurrogatparameter. Blod kommer att tas under klinisk rutinprovtagning. Biopsier kommer att erhållas under kliniskt indikerade operationer, utan att nämnvärt öka operationstiden och associerade kirurgiska risker. Den detaljerade histomorfometrin av PD-membranet kommer att ge ytterligare information, som potentiellt påverkar den individuella PD-regimen.

3/2018: Analyserna av den pediatriska PD-biopsien visade tidig och större transformation av bukhinnan med neutrala pH-vätskor med låg BNP, och signifikant vaskulopati redan hos barn med CKD stadium 5, ytterligare framskridande med PD. De underliggande mekanismerna förstås endast delvis. Med tanke på dessa stora fynd och de många öppna frågorna kommer insamlingen av bioprov att fortsätta hos barn och även hos vuxna PD-patienter. Följande frågor kommer att behandlas: Molekylära motsvarigheter till peritoneal semipermeabilitet, transport av lösta ämnen och vatten (bortom AQP1), patomekanismer och molekylär och funktionell påverkan av peritoneal transformation med vätskor med låg och hög BNP, och respektive patomekanismer och molekylär och funktionell påverkan av kärlsjukdom vid CKD och med olika PD-vätskor. Effekten av njurtransplantation efter PD kommer att bedömas i en undergrupp av patienter med tenckhoff-kateterborttagning flera veckor efter transplantation och ett fungerande transplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se studieprotokoll och

http://www.pedpd.org

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9890
        • Rekrytering
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johan Van de Walle, MD
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bruno Ranchin, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ariane Zaloszyc, MD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bradley A. Warady, MD
        • Kontakt:
          • Bradley A. Warady, MD
          • Telefonnummer: +1 8162343010
          • E-post: bwarady@cmh.edu
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Children´s Hospital of Philadelphia
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Children'Hospital
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Testa, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rimante Cerkauskiene, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30663
        • Rekrytering
        • Krakow, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gema Ariceta, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Karolinska University Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karel Vondrak, MD
          • Telefonnummer: +42 0224432078
          • E-post: 8080@seznam.cz
        • Huvudutredare:
          • Karel Vondrak, MD
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aysun K Bayazit, MD
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Cerrahpasa School of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Taylan, MD
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekrytering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rainer Büscher, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekrytering
        • UKE, University Children´s Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
          • Telefonnummer: +49 40 7410 0
          • E-post: j.oh@uke.de
        • Underutredare:
          • Christian Brix, MD
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekrytering
        • KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
        • Kontakt:
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Klaus Arbeiter, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Se behörighetsdata

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 0 till 90 år
  • CKD 5D, peritonealdialys och
  • Patienter med normal njurfunktion och elektiv bukkirurgi på grund av begränsad bukpatologi (såsom bråckreparation, gallsten...)
  • Patienter efter PD och post Tx
  • Muntligt och skriftligt samtycke
  • Förmåga till samtycke från den vuxna patienten respektive föräldrar och vårdnadshavare till patienter som ännu inte är myndiga.

Exklusions kriterier:

  • Abdominala sammanväxningar, missbildningar och inflammation utöver PD-inducerade förändringar
  • Patienter med spridd tumörsjukdom
  • Patienter med kritisk hjärtsvikt och andra medicinska tillstånd, där tilläggsproceduren kan ge en ökad risk
  • Graviditet
  • För tidigt födda barn (under 37 veckors graviditetsålder)
  • Serumhemoglobin < 10 g/dl hos nyfödda och < 8 g/dl hos barn och vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
'Biopsiprovtagning': Peritoneala biopsier utan njursjukdom, dvs sjukdomar som inte är relaterade till njuren och som inte påverkar bukhinnan. Denna grupp är fullbordad.
kronisk njursjukdom
Prover kommer att erhållas från patienter med kronisk njursjukdom stadium 5 (vid tidpunkten för kateterinsättning)
Procedur: biopsiprovtagning

Två parietala peritoneala prover, vardera 1 cm² x 0,3 cm i djupet och tre omentalvävnadsprover, vardera 1 cm² stora kommer att erhållas.

Biopsiprovtagning kommer att utföras i alla grupper. Detta är en observationsstudie, inte en interventionell prövning.
Peritonealdialys
Patienter på PD med olika PD-vätskor och interkurrent bukkirurgi och vid tidpunkten för njurtransplantation.
Procedur: biopsiprovtagning

Två parietala peritoneala prover, vardera 1 cm² x 0,3 cm i djupet och tre omentalvävnadsprover, vardera 1 cm² stora kommer att erhållas.

Biopsiprovtagning kommer att utföras i alla grupper. Detta är en observationsstudie, inte en interventionell prövning.
Post PD och med fungerande graft
Prover kommer också att samlas in och analyseras från patienter med njurtransplantation efter PD vid tidpunkten för och tenckhoff-kateterborttagning flera veckor efter Tx eller annan interkurrent bukkirurgi.
Procedur: biopsiprovtagning

Två parietala peritoneala prover, vardera 1 cm² x 0,3 cm i djupet och tre omentalvävnadsprover, vardera 1 cm² stora kommer att erhållas.

Biopsiprovtagning kommer att utföras i alla grupper. Detta är en observationsstudie, inte en interventionell prövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal vaskulopati (lumenkärlförhållande)
Tidsram: Två år (genomsnittlig PD-behandlingstid)

Digital kvantifiering av graden av vaskulopati, dvs lumenkärlsförhållandet. Friska barn har ett L/V-förhållande på cirka 0,7. lägre värden representerar vaskulopati med lumenförträngning, 0 är fullständig utplåning av kärlet.

Dessa mätningar kommer att åtföljas av molekylär analys av patomekanismer (inklusive omics-teknologi)
Två år (genomsnittlig PD-behandlingstid)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kärl per peritoneal membranarea (per mm²)
Tidsram: vid tidpunkten för kateterinsättning, interkurrent bukkirurgi och vid tidpunkten för njurtransplantation
Digital histomorfometri av liten kärldensitet per mm² submesothelial sektionsarea analyserad.
vid tidpunkten för kateterinsättning, interkurrent bukkirurgi och vid tidpunkten för njurtransplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Submesothelial tjocklek (µm)
Tidsram: 2 år (genomsnittlig PD-varaktighet)
Digital bildanalys av submesothelial tjocklek som en markör för peritoneal fibros (avstånd mellan mesothelium och intilliggande muskel-/fettvävnad)
2 år (genomsnittlig PD-varaktighet)
Submesoteliala lymfocyter, makrofager, MMT-cellantal
Tidsram: 2 år (genomsnittlig PD-varaktighet)
Kvantifiering av peritoneal leukocytinfiltration, dvs antalet CD45-positiva lymfocyter och CD68-positiva makrofager per mm² submesothelial sektionsarea. Antalet celler som genomgick mesotelial-mesenkymal övergång per mm² submesothelial sektion kvantifieras genom immunhistokemisk samfärgning av mesotelial och fibroblastmarkör (cytokeratin och FSP1).
2 år (genomsnittlig PD-varaktighet)
Peritoneal VEGF och pSMAD överflöd
Tidsram: 2 år (genomsnittlig PD-varaktighet)
Nyckelcytokiner involverade i peritonealmembrantransformation kommer att mätas immunhistokemiskt. Dessa är VEGF- och TGF-beta-inducerad p-SMAD (% positiv area per analyserad sektionsarea).
2 år (genomsnittlig PD-varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2013

Första postat (Beräknad)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPPB Biobank
  • University of Heidelberg (Annan identifierare: University of Heidelberg, Medical Faculty)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera