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Biobanca peritoneale internazionale (pediatrica).

1 dicembre 2023 aggiornato da: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Nel giro di pochi anni la membrana peritoneale dei pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (PD) subisce sostanziali trasformazioni morfologiche, tra cui fibrosi progressiva, vasculopatia e neoangiogenesi. La capacità di ultrafiltrazione diminuisce costantemente e alla fine si traduce in un fallimento del PD. Nei bambini non sono ancora state ottenute biopsie peritoneali che dimostrino alterazioni associate al PD. Tuttavia, dovrebbero essere particolarmente istruttivi, dal momento che sono assenti patologie secondarie tissutali e vascolari legate all'invecchiamento o al diabete.

Verrà quindi eseguito uno studio prospettico internazionale sulla biopsia della membrana peritoneale nei bambini con PD. Le biopsie saranno ottenute al momento dell'inserimento del catetere PD, in occasione di interventi chirurgici addominali intercorrenti (ad es. riparazione dell'ernia, sostituzione del catetere) e al momento del trapianto renale. L'analisi quantitativa dell'istomorfometria e dell'espressione delle proteine ​​tissutali sarà correlata con le modalità di trattamento della PD integrate nel tempo e le caratteristiche funzionali, nonché il parametro surrogato della comorbidità infiammatoria e cardiovascolare. Il sangue verrà prelevato durante il campionamento clinico di routine. Le biopsie saranno ottenute durante le operazioni clinicamente indicate, senza aumentare sostanzialmente il tempo dell'operazione e i rischi chirurgici associati. L'istomorfometria dettagliata della membrana PD fornirà ulteriori informazioni, con un potenziale impatto sul regime PD individuale.

3/2018: Le analisi della biopsia pediatrica del PD hanno dimostrato una precoce e importante trasformazione della membrana peritoneale con fluidi a basso PIL a pH neutro e vasculopatia significativa già nei bambini con CKD stadio 5, in ulteriore progressione con il PD. I meccanismi sottostanti sono compresi solo in parte. Alla luce di questi importanti risultati e delle numerose questioni aperte, la raccolta di campioni biologici continuerà nei bambini e anche nei pazienti adulti con PD. Saranno affrontate le seguenti domande: controparti molecolari della semi-permeabilità peritoneale, trasporto di soluti e acqua (oltre AQP1), meccanismi patogenetici e impatto molecolare e funzionale della trasformazione peritoneale con fluidi a basso e alto PIL, e i rispettivi meccanismi patogenetici e impatto molecolare e funzionale di malattia vascolare in CKD e con diversi fluidi PD. L'impatto del trapianto renale dopo PD sarà valutato in un sottogruppo di pazienti con rimozione del catetere di tenckhoff diverse settimane dopo il trapianto e un innesto funzionante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prega di consultare il protocollo di studio e

http://www.pedpd.org

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Medical University Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klaus Arbeiter, MD
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9890
        • Reclutamento
        • UZ Ghent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Van de Walle, MD
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15006
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
          • Karel Vondrak, MD
          • Numero di telefono: +42 0224432078
          • Email: 8080@seznam.cz
        • Investigatore principale:
          • Karel Vondrak, MD
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno Ranchin, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ariane ZALOSZYC, MD
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Attivo, non reclutante
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Taylan, MD
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rainer Büscher, MD
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • UKE, University Children´s Hospital
        • Contatto:
          • Jun Oh, MD
          • Numero di telefono: +49 40 7410 0
          • Email: j.oh@uke.de
        • Sub-investigatore:
          • Christian Brix, MD
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
        • Contatto:
    • BW
      • Heidelberg, BW, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
        • Contatto:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Attivo, non reclutante
        • University Children'Hospital
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Testa, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Attivo, non reclutante
        • Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rimante Cerkauskiene, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Attivo, non reclutante
        • Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30663
        • Reclutamento
        • Krakow, Jagiellonian University Medical College
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gema Ariceta, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Bradley A. Warady, MD
          • Numero di telefono: 816-234-3010
          • Email: bwarady@cmh.edu
        • Investigatore principale:
          • Bradley A. Warady, MD
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • The Children´s Hospital of Philadelphia
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Attivo, non reclutante
        • Karolinska University Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
          • Aysun K Bayazit, MD
          • Numero di telefono: +90 3223386935
          • Email: ayskar@cu.edu.tr
        • Investigatore principale:
          • Aysun K Bayazit, MD
      • Istanbul, Tacchino, 34303
        • Attivo, non reclutante
        • Cerrahpasa School of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Sallay, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vedi i dati di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età da 0 a 90 anni
  • CKD 5D, dialisi peritoneale e
  • Pazienti con funzione renale normale e chirurgia addominale elettiva a causa di patologia addominale limitata (come riparazione di ernia, calcoli biliari….)
  • Pazienti post PD e post Tx
  • Consenso orale e scritto
  • Capacità di consenso del paziente adulto e rispettivamente dei genitori e del tutore del paziente non ancora maggiorenne

Criteri di esclusione:

  • Aderenze, malformazioni e infiammazioni addominali oltre i cambiamenti indotti dal PD
  • Pazienti con malattia tumorale disseminata
  • Pazienti con insufficienza cardiaca critica e altre condizioni mediche, in cui la procedura aggiuntiva può conferire un aumento del rischio aumentato
  • Gravidanza
  • Bambini pretermine (sotto le 37 settimane di età gestazionale)
  • Emoglobina sierica < 10 g/dl nei neonati e < 8 g/dl nei bambini e negli adulti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
'Prelievo bioptico': biopsie peritoneali senza malattia renale, cioè malattie non correlate al rene e che non interessano il peritoneo. Questo gruppo è compiuto.
malattia renale cronica
I campioni saranno ottenuti da pazienti con malattia renale cronica stadio 5 (al momento dell'inserimento del catetere)
Procedura: prelievo bioptico

Saranno ottenuti due campioni peritoneali parietali, ciascuno di 1 cm² x 0,3 cm di profondità e tre campioni di tessuto omentale, ciascuno di 1 cm².

Il campionamento bioptico sarà eseguito in tutti i gruppi. Questo è uno studio osservazionale, non interventistico.
Dialisi peritoneale
Pazienti in PD con diversi fluidi PD e chirurgia addominale intercorrente e al momento del trapianto renale.
Procedura: prelievo bioptico

Saranno ottenuti due campioni peritoneali parietali, ciascuno di 1 cm² x 0,3 cm di profondità e tre campioni di tessuto omentale, ciascuno di 1 cm².

Il campionamento bioptico sarà eseguito in tutti i gruppi. Questo è uno studio osservazionale, non interventistico.
Post PD e con innesto funzionante
I campioni saranno raccolti e analizzati anche da pazienti con trapianto renale dopo PD al momento della rimozione del catetere Tenckhoff diverse settimane dopo Tx o altri interventi chirurgici addominali intercorrenti.
Procedura: prelievo bioptico

Saranno ottenuti due campioni peritoneali parietali, ciascuno di 1 cm² x 0,3 cm di profondità e tre campioni di tessuto omentale, ciascuno di 1 cm².

Il campionamento bioptico sarà eseguito in tutti i gruppi. Questo è uno studio osservazionale, non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasculopatia peritoneale (rapporto lume vaso)
Lasso di tempo: Due anni (tempo medio di trattamento PD)

Quantificazione digitale del grado di vasculopatia, ovvero il rapporto lume vaso. I bambini sani hanno un rapporto L/V di circa 0,7. valori inferiori rappresentano vasculopatia con restringimento del lume, 0 è completa obliterazione del vaso.

Queste misurazioni saranno accompagnate dall'analisi molecolare dei meccanismi patogenetici (inclusa la tecnologia omica)
Due anni (tempo medio di trattamento PD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di vasi per area della membrana peritoneale (per mm²)
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento del catetere, chirurgia addominale intercorrente e al momento del trapianto renale
Istomorfometria digitale della densità dei piccoli vasi per mm² di area della sezione sottomesoteliale analizzata.
al momento dell'inserimento del catetere, chirurgia addominale intercorrente e al momento del trapianto renale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore sottomesoteliale (µm)
Lasso di tempo: 2 anni (durata media PD)
Analisi di imaging digitale dello spessore sottomesoteliale come marcatore di fibrosi peritoneale (distanza tra mesotelio e muscolo adiacente/tessuto adiposo)
2 anni (durata media PD)
Linfociti sottomesoteliali, macrofagi, conta cellulare MMT
Lasso di tempo: 2 anni (durata media PD)
Quantificazione dell'infiltrazione leucocitaria peritoneale, ovvero numero di linfociti positivi CD45 e macrofagi positivi CD68 per mm² di area della sezione sottomesoteliale. Il numero di cellule che hanno subito la transizione mesoteliale-mesenchimale per mm² di sezione submesoteliale è quantificato mediante co-colorazione immunoistochimica del marcatore mesoteliale e fibroblastico (citocheratina e FSP1).
2 anni (durata media PD)
Abbondanza peritoneale di VEGF e pSMAD
Lasso di tempo: 2 anni (durata media PD)
Le citochine chiave coinvolte nella trasformazione della membrana peritoneale saranno misurate immunoistochimicamente. Questi sono p-SMAD indotti da VEGF e TGF-beta (% area positiva per area di sezione analizzata).
2 anni (durata media PD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPPB Biobank
  • University of Heidelberg (Altro identificatore: University of Heidelberg, Medical Faculty)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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