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Internationale (pädiatrische) Peritoneal-Biobank

29. April 2026 aktualisiert von: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Innerhalb weniger Jahre erfährt die Peritonealmembran von erwachsenen Patienten mit Peritonealdialyse (PD) eine wesentliche morphologische Veränderung, einschließlich fortschreitender Fibrose, Vaskulopathie und Neoangiogenese. Die Ultrafiltrationskapazität nimmt stetig ab und führt schließlich zum Ausfall der PD. Bei Kindern wurden bisher noch keine Peritonealbiopsien erhalten, die PD-assoziierte Veränderungen zeigen. Sie sollten jedoch besonders informativ sein, da sekundäre Gewebe- und Gefäßpathologien im Zusammenhang mit Alterung oder Diabetes fehlen.

Daher wird eine internationale, prospektive Biopsiestudie der Peritonealmembran bei Kindern mit Parkinson durchgeführt. Biopsien werden zum Zeitpunkt der Einführung des PD-Katheters, anlässlich einer zwischenzeitlichen Bauchoperation (z. Hernienkorrektur, Katheterwechsel) und zum Zeitpunkt der Nierentransplantation. Quantitative Histomorphometrie und Gewebeproteinexpressionsanalysen werden mit zeitintegrierten PD-Behandlungsmodalitäten und funktionellen Merkmalen sowie entzündlichen und kardiovaskulären Komorbiditäts-Surrogatparametern korreliert. Blut wird während der klinischen Routineentnahme entnommen. Biopsien werden während klinisch indizierter Operationen entnommen, ohne die Operationszeit und die damit verbundenen chirurgischen Risiken wesentlich zu erhöhen. Die detaillierte Histomorphometrie der PD-Membran wird zusätzliche Informationen liefern, die sich möglicherweise auf das individuelle PD-Regime auswirken.

3/2018: Die Analysen der pädiatrischen PD-Biopsie zeigten eine frühe und große Transformation der Peritonealmembran mit Flüssigkeiten mit neutralem pH-Wert und niedrigem BIP und eine signifikante Vaskulopathie bereits bei Kindern mit CKD-Stadium 5, die mit PD weiter fortschreiten. Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nur teilweise verstanden. Angesichts dieser wesentlichen Erkenntnisse und der zahlreichen offenen Fragen wird die Entnahme von Bioproben bei Kindern und auch bei erwachsenen Parkinson-Patienten fortgesetzt. Die folgenden Fragen werden behandelt: Molekulare Gegenstücke der peritonealen Semipermeabilität, des Transports von gelösten Stoffen und Wasser (über AQP1 hinaus), Pathomechanismen und molekulare und funktionelle Auswirkungen der peritonealen Transformation mit Flüssigkeiten mit niedrigem und hohem BIP sowie die entsprechenden Pathomechanismen und molekularen und funktionellen Auswirkungen von Gefäßerkrankung bei CKD und mit verschiedenen PD-Flüssigkeiten. Die Auswirkungen einer Nierentransplantation nach PD werden in einer Untergruppe von Patienten mit Tenckhoff-Katheterentfernung mehrere Wochen nach der Transplantation und einem funktionierenden Transplantat bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Studienprotokoll und

http://www.pedpd.org

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9890
        • Rekrutierung
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johan Van de Walle, MD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Taylan, MD
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rainer Büscher, MD
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • UKE, University Children´s Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
          • Telefonnummer: +49 40 7410 0
          • E-Mail: j.oh@uke.de
        • Unterermittler:
          • Christian Brix, MD
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Rekrutierung
        • KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno Ranchin, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ariane Zaloszyc, MD
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Children'Hospital
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Testa, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rimante Cerkauskiene, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30663
        • Rekrutierung
        • Krakow, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Karolinska University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gema Ariceta, MD
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karel Vondrak, MD
          • Telefonnummer: +42 0224432078
          • E-Mail: 8080@seznam.cz
        • Hauptermittler:
          • Karel Vondrak, MD
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aysun K Bayazit, MD
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cerrahpasa School of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Sallay, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bradley A. Warady, MD
        • Kontakt:
          • Bradley A. Warady, MD
          • Telefonnummer: +1 8162343010
          • E-Mail: bwarady@cmh.edu
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Children´s Hospital of Philadelphia
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klaus Arbeiter, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe Berechtigungsdaten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 0 bis 90 Jahre
  • CKD 5D, Peritonealdialyse u
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion und elektiven abdominalchirurgischen Eingriffen aufgrund eingeschränkter abdominaler Pathologie (wie Hernienreparatur, Gallensteine ​​….)
  • Patienten post PD und post Tx
  • Mündliche und schriftliche Zustimmung
  • Einwilligungsfähigkeit des erwachsenen Patienten bzw. der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten bei noch nicht volljährigen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Abdominelle Adhäsionen, Fehlbildungen und Entzündungen über PD-induzierte Veränderungen hinaus
  • Patienten mit disseminierter Tumorerkrankung
  • Patienten mit kritischer Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, bei denen das zusätzliche Verfahren zu einem erhöhten Risiko führen kann
  • Schwangerschaft
  • Frühgeborene (unter 37 Wochen Gestationsalter)
  • Serumhämoglobin < 10 g/dl bei Neugeborenen und < 8 g/dl bei Kindern und Erwachsenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
„Biopsieentnahme“: Peritonealbiopsien ohne Nierenerkrankung, d. h. Erkrankungen, die nicht mit der Niere zusammenhängen und das Bauchfell nicht betreffen. Diese Gruppe ist fertig.
chronisches Nierenleiden
Proben werden von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5 (zum Zeitpunkt der Kathetereinführung) entnommen.
Verfahren: Biopsie Probenahme

Es werden zwei parietale Peritonealproben mit einer Tiefe von jeweils 1 cm² x 0,3 cm und drei Omentalgewebeproben mit einer Größe von jeweils 1 cm² entnommen.

Biopsieentnahmen werden in allen Gruppen durchgeführt. Dies ist eine beobachtende, keine interventionelle Studie.
Peritonealdialyse
PD-Patienten mit verschiedenen PD-Flüssigkeiten und zwischenzeitlich durchgeführten Bauchoperationen und zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
Verfahren: Biopsie Probenahme

Es werden zwei parietale Peritonealproben mit einer Tiefe von jeweils 1 cm² x 0,3 cm und drei Omentalgewebeproben mit einer Größe von jeweils 1 cm² entnommen.

Biopsieentnahmen werden in allen Gruppen durchgeführt. Dies ist eine beobachtende, keine interventionelle Studie.
Post PD und mit funktionierendem Transplantat
Es werden auch Proben von Patienten mit Nierentransplantation nach PD zum Zeitpunkt der Tenckhoff-Katheterentfernung mehrere Wochen nach Tx oder einer anderen zwischenzeitlichen Bauchoperation gesammelt und analysiert.
Verfahren: Biopsie Probenahme

Es werden zwei parietale Peritonealproben mit einer Tiefe von jeweils 1 cm² x 0,3 cm und drei Omentalgewebeproben mit einer Größe von jeweils 1 cm² entnommen.

Biopsieentnahmen werden in allen Gruppen durchgeführt. Dies ist eine beobachtende, keine interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneale Vaskulopathie (Lumengefäßverhältnis)
Zeitfenster: Zwei Jahre (mittlere PD-Behandlungszeit)

Digitale Quantifizierung des Grades der Vaskulopathie, d. h. des Lumen-Gefäß-Verhältnisses. Gesunde Kinder haben ein L/V-Verhältnis von etwa 0,7. niedrigere Werte stellen eine Vaskulopathie mit Lumenverengung dar, 0 bedeutet eine vollständige Obliteration des Gefäßes.

Diese Messungen werden durch molekulare Analyse von Pathomechanismen (einschließlich Omics-Technologie) begleitet.
Zwei Jahre (mittlere PD-Behandlungszeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gefäße pro Peritonealmembranfläche (pro mm²)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Kathetereinführung, zwischenzeitlicher Bauchoperationen und zum Zeitpunkt der Nierentransplantation
Digitale Histomorphometrie der Dichte kleiner Gefäße pro mm² submesothelialer Schnittfläche analysiert.
zum Zeitpunkt der Kathetereinführung, zwischenzeitlicher Bauchoperationen und zum Zeitpunkt der Nierentransplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Submesotheliale Dicke (µm)
Zeitfenster: 2 Jahre (durchschnittliche PD-Dauer)
Digitale bildgebende Analyse der submesothelialen Dicke als Marker für Peritonealfibrose (Abstand zwischen Mesothel und angrenzendem Muskel-/Adiposgewebe)
2 Jahre (durchschnittliche PD-Dauer)
Submesotheliale Lymphozyten, Makrophagen, MMT-Zellzahl
Zeitfenster: 2 Jahre (mittlere PD-Dauer)
Quantifizierung der peritonealen Leukozyteninfiltration, d. h. Anzahl CD45-positiver Lymphozyten und CD68-positiver Makrophagen pro mm² submesothelialer Schnittfläche . Die Anzahl der Zellen, die einen mesothelial-mesenchymalen Übergang pro mm² submesothelialem Schnitt durchlaufen haben, wird durch immunhistochemische Co-Färbung von Mesothel- und Fibroblastenmarkern (Cytokeratin und FSP1) quantifiziert.
2 Jahre (mittlere PD-Dauer)
Häufigkeit von peritonealem VEGF und pSMAD
Zeitfenster: 2 Jahre (mittlere PD-Dauer)
Schlüsselzytokine, die an der Transformation der Peritonealmembran beteiligt sind, werden immunhistochemisch gemessen. Dies sind VEGF- und TGF-beta-induziertes p-SMAD (% positive Fläche pro analysierter Schnittfläche).
2 Jahre (mittlere PD-Dauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPPB Biobank
  • University of Heidelberg (Andere Kennung: University of Heidelberg, Medical Faculty)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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