Международный (детский) перитонеальный биобанк
В течение нескольких лет перитонеальная оболочка взрослых пациентов, находящихся на перитонеальном диализе (ПД), претерпевает существенную морфологическую трансформацию, включая прогрессирующий фиброз, васкулопатию и неоангиогенез. Ультрафильтрационная способность неуклонно снижается, что в конечном итоге приводит к отказу ФД. У детей перитонеальные биопсии, демонстрирующие изменения, связанные с БП, еще не были получены. Однако они должны быть особенно информативными, так как вторичная тканевая и сосудистая патология, связанная со старением или сахарным диабетом, отсутствует.
Поэтому будет проведено международное проспективное исследование биопсии перитонеальной мембраны у детей на ПД. Биопсия будет получена во время введения катетера ПД, в случае интеркуррентной абдоминальной хирургии (например, герниопластика, замена катетера) и во время трансплантации почки. Количественная гистоморфометрия и анализы экспрессии тканевых белков будут коррелировать с интегрированными во времени методами лечения БП и функциональными характеристиками, а также с суррогатным параметром сопутствующих воспалительных и сердечно-сосудистых заболеваний. Кровь будет получена во время обычного клинического отбора проб. Биопсии будут получены во время операций по клиническим показаниям без существенного увеличения времени операции и связанных с этим хирургических рисков. Подробная гистоморфометрия мембраны ПД даст дополнительную информацию, потенциально влияющую на индивидуальный режим ПД.
3/2018: Анализ педиатрической биопсии БП продемонстрировал раннюю и серьезную трансформацию перитонеальной мембраны с нейтральным рН жидкостей с низким ГДФ и значительную васкулопатию уже у детей с 5-й стадией ХБП, дальнейшее прогрессирование при БП. Основные механизмы понятны только частично. Ввиду этих основных результатов и многочисленных открытых вопросов сбор биопроб будет продолжен у детей, а также у взрослых пациентов с БП. Будут рассмотрены следующие вопросы: молекулярные аналоги перитонеальной полупроницаемости, транспорта растворенных веществ и воды (помимо AQP1), патомеханизмы и молекулярное и функциональное влияние перитонеальной трансформации с низким и высоким уровнем жидкости GDP, а также соответствующие патомеханизмы и молекулярное и функциональное влияние сосудистые заболевания при ХБП и при различных ПД-жидкостях. Влияние трансплантации почки после ПД будет оцениваться в подгруппе пациентов с удалением катетера Тенкхоффа через несколько недель после трансплантации и функционирующим трансплантатом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожалуйста, ознакомьтесь с протоколом исследования и
http://www.pedpd.org
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claus P Schmitt, Prof
- Номер телефона: 39313 +49 6221 56
- Электронная почта: claus.peter.schmitt@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Department of Pediatrics, Medical University Vienna
-
Контакт:
- Klaus Arbeiter, MD
- Номер телефона: +43 1404003257
- Электронная почта: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Klaus Arbeiter, MD
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9890
- Рекрутинг
- UZ Ghent
-
Контакт:
- Johan Van de Walle, MD
- Номер телефона: +32 93322483
- Электронная почта: Johan.VandeWalle@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Johan Van de Walle, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Peter Sallay, MD
- Номер телефона: +36 13343186
- Электронная почта: sallay.peter@med.semmelweis-univ.hu
-
Главный следователь:
- Peter Sallay, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Активный, не рекрутирующий
- University Children's Hospital
-
Cologne, Германия, 50931
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Christina Taylan, MD
- Номер телефона: +49 2214784391
- Электронная почта: christina.taylan@uk-koeln.de
-
Главный следователь:
- Christina Taylan, MD
-
Essen, Германия, 45122
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Rainer Büscher, MD
- Номер телефона: +49 201 723-2738
- Электронная почта: Rainer.Buescher@uk-essen.de
-
Главный следователь:
- Rainer Büscher, MD
-
Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- UKE, University Children´s Hospital
-
Контакт:
- Jun Oh, MD
- Номер телефона: +49 40 7410 0
- Электронная почта: j.oh@uke.de
-
Младший исследователь:
- Christian Brix, MD
-
Marburg, Германия, 35043
- Рекрутинг
- KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
-
Контакт:
- Günter Klaus, Prof
- Номер телефона: +49 64215862254
- Электронная почта: Guenter.Klaus@kfh-dialyse.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
-
Контакт:
- Katrin Klein, MD
- Номер телефона: +49 62215639776
- Электронная почта: katrin.klein@med.uni-heidelberg.de
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
-
Контакт:
- Gema Ariceta, MD
- Номер телефона: +34 934893082
- Электронная почта: gariceta@vhebron.net
-
Главный следователь:
- Gema Ariceta, MD
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16147
- Активный, не рекрутирующий
- University Children'Hospital
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Sara Testa, MD
- Номер телефона: +39 0257992471
- Электронная почта: saratesta@tiscali.it
-
Главный следователь:
- Sara Testa, MD
-
Padova, Италия, 35128
- Активный, не рекрутирующий
- Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08406
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Rimante Cerkauskiene, MD
- Номер телефона: +37 052720427
- Электронная почта: rimantec@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Rimante Cerkauskiene, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Активный, не рекрутирующий
- Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30663
- Рекрутинг
- Krakow, Jagiellonian University Medical College
-
Контакт:
- Dorota Drozdz, MD
- Номер телефона: +48 12 658 11 59
- Электронная почта: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Активный, не рекрутирующий
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Children's Mercy Hospital
-
Главный следователь:
- Bradley A. Warady, MD
-
Контакт:
- Bradley A. Warady, MD
- Номер телефона: +1 8162343010
- Электронная почта: bwarady@cmh.edu
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Активный, не рекрутирующий
- The Children´s Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01330
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Aysun K Bayazit, MD
- Номер телефона: +90 3223386935
- Электронная почта: ayskar@cu.edu.tr
-
Главный следователь:
- Aysun K Bayazit, MD
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34303
- Активный, не рекрутирующий
- Cerrahpasa School of Medicine
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
-
Контакт:
- Bruno Ranchin, MD
- Номер телефона: +33 427856129
- Электронная почта: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Bruno Ranchin, MD
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Ariane Zaloszyc, MD
- Номер телефона: +333388127742
- Электронная почта: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15006
- Рекрутинг
- University Children's Hospital
-
Контакт:
- Karel Vondrak, MD
- Номер телефона: +42 0224432078
- Электронная почта: 8080@seznam.cz
-
Главный следователь:
- Karel Vondrak, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Активный, не рекрутирующий
- Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Активный, не рекрутирующий
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст от 0 до 90 лет
- ХБП 5D, перитонеальный диализ и
- Пациенты с нормальной функцией почек и плановые абдоминальные операции в связи с ограниченной абдоминальной патологией (например, грыжесечение, камни в желчном пузыре….)
- Пациенты после PD и после Tx
- Устное и письменное согласие
- Возможность согласия взрослого пациента и родителей и законного опекуна пациентов, еще не достигших совершеннолетия, соответственно
Критерий исключения:
- Абдоминальные спайки, пороки развития и воспаление помимо изменений, вызванных БП
- Пациенты с диссеминированным опухолевым заболеванием
- Пациенты с критической сердечной недостаточностью и другими заболеваниями, у которых дополнительная процедура может привести к повышенному риску.
- Беременность
- Недоношенные дети (до 37 недель гестационного возраста)
- Сывороточный гемоглобин < 10 г/дл у новорожденных и < 8 г/дл у детей и взрослых
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
«Забор биопсии»: биопсия брюшины без заболеваний почек, т.е. заболеваний, не связанных с почками и не поражающих брюшину.
Эта группа выполнена.
|
|
|
хроническая болезнь почек
Образцы будут получены от пациентов с хронической болезнью почек 5 стадии (во время введения катетера).
|
Будут получены два образца париетальной брюшины, каждый размером 1 см² x 0,3 см в глубину, и три образца ткани сальника, каждый размером 1 см². Забор биопсии будет проводиться во всех группах. Это обсервационное, а не интервенционное исследование. |
|
Перитонеальный диализ
Пациенты на ПД с различными жидкостями ПД и интеркуррентными абдоминальными операциями и во время трансплантации почки.
|
Будут получены два образца париетальной брюшины, каждый размером 1 см² x 0,3 см в глубину, и три образца ткани сальника, каждый размером 1 см². Забор биопсии будет проводиться во всех группах. Это обсервационное, а не интервенционное исследование. |
|
После ПД и с функционирующим трансплантатом
Образцы также будут собираться и анализироваться у пациентов с трансплантацией почки после ПД во время удаления катетера Тенкхоффа через несколько недель после трансплантации или другой интеркуррентной абдоминальной операции.
|
Будут получены два образца париетальной брюшины, каждый размером 1 см² x 0,3 см в глубину, и три образца ткани сальника, каждый размером 1 см². Забор биопсии будет проводиться во всех группах. Это обсервационное, а не интервенционное исследование. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перитонеальная васкулопатия (соотношение просвета сосудов)
Временное ограничение: Два года (среднее время лечения ПД)
|
Цифровая количественная оценка степени васкулопатии, т.е. соотношения просвета сосудов. У здоровых детей отношение L/V составляет около 0,7. более низкие значения представляют васкулопатию с сужением просвета, 0 – полную облитерацию сосуда. Эти измерения будут сопровождаться молекулярным анализом патомеханизмов (включая omics Technology) |
Два года (среднее время лечения ПД)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сосудов на площадь перитонеальной мембраны (на мм²)
Временное ограничение: во время введения катетера, интеркуррентной абдоминальной хирургии и во время трансплантации почки
|
Цифровая гистоморфометрия плотности мелких сосудов на мм² проанализированной площади субмезотелиального среза.
|
во время введения катетера, интеркуррентной абдоминальной хирургии и во время трансплантации почки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина субмезотелия (мкм)
Временное ограничение: 2 года (средняя продолжительность ПД)
|
Анализ цифровой визуализации субмезотелиальной толщины как маркера перитонеального фиброза (расстояние между мезотелием и прилегающей мышечной/жировой тканью)
|
2 года (средняя продолжительность ПД)
|
|
Субмезотелиальные лимфоциты, макрофаги, число ММТ-клеток
Временное ограничение: 2 года (средняя продолжительность ПД)
|
Количественная оценка перитонеальной лейкоцитарной инфильтрации, т. е. количество CD45-положительных лимфоцитов и CD68-положительных макрофагов на мм² площади субмезотелиального среза.
Количество клеток, подвергшихся мезотелиально-мезенхимальному переходу на мм² субмезотелиального участка, количественно определяют иммуногистохимическим совместным окрашиванием маркеров мезотелия и фибробластов (цитокератин и FSP1).
|
2 года (средняя продолжительность ПД)
|
|
Содержание перитонеального VEGF и pSMAD
Временное ограничение: 2 года (средняя продолжительность ПД)
|
Ключевые цитокины, участвующие в трансформации перитонеальной мембраны, будут измеряться иммуногистохимически.
Это VEGF и TGF-бета-индуцированный p-SMAD (% положительной площади на проанализированную площадь среза).
|
2 года (средняя продолжительность ПД)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Catar RA, Bartosova M, Kawka E, Chen L, Marinovic I, Zhang C, Zhao H, Wu D, Zickler D, Stadnik H, Karczewski M, Kamhieh-Milz J, Jorres A, Moll G, Schmitt CP, Witowski J. Angiogenic Role of Mesothelium-Derived Chemokine CXCL1 During Unfavorable Peritoneal Tissue Remodeling in Patients Receiving Peritoneal Dialysis as Renal Replacement Therapy. Front Immunol. 2022 Feb 4;13:821681. doi: 10.3389/fimmu.2022.821681. eCollection 2022.
- Bartosova M, Zhang C, Schaefer B, Herzog R, Ridinger D, Damgov I, Levai E, Marinovic I, Eckert C, Romero P, Sallay P, Ujszaszi A, Unterwurzacher M, Wagner A, Hildenbrand G, Warady BA, Schaefer F, Zarogiannis SG, Kratochwill K, Schmitt CP. Glucose Derivative Induced Vasculopathy in Children on Chronic Peritoneal Dialysis. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):e102-e118. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319310. Epub 2021 Jul 8.
- Levai E, Marinovic I, Bartosova M, Zhang C, Schaefer B, Jenei H, Du Z, Drozdz D, Klaus G, Arbeiter K, Romero P, Schwenger V, Schwab C, Szabo AJ, Zarogiannis SG, Schmitt CP. Human peritoneal tight junction, transporter and channel expression in health and kidney failure, and associated solute transport. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17429. doi: 10.1038/s41598-023-44466-z.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сосудистые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Биопсия
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Диагностические методы, акушерские и гинекологические
- Пренатальный диагноз
- Биопсия ворсин хориона
Другие идентификационные номера исследования
- IPPB Biobank
- University of Heidelberg (Другой идентификатор: University of Heidelberg, Medical Faculty)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .