Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní (pediatrická) peritoneální biobanka

1. prosince 2023 aktualizováno: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Během několika let prochází peritoneální membrána dospělých pacientů na peritoneální dialýze (PD) podstatnou morfologickou transformací, včetně progresivní fibrózy, vaskulopatie a neoangiogeneze. Ultrafiltrační kapacita neustále klesá a nakonec vede k selhání PD. U dětí nebyly dosud získány peritoneální biopsie prokazující změny související s PD. Měly by však být zvláště informativní, protože chybí sekundární tkáňová a vaskulární patologie související se stárnutím nebo diabetem.

Bude proto provedena mezinárodní prospektivní studie biopsie peritoneální membrány u dětí s PD. Biopsie budou získány v době zavádění PD katétru, při příležitosti interkurentní břišní operace (např. oprava kýly, výměna katétru) a v době transplantace ledviny. Kvantitativní histomorfometrie a analýzy exprese tkáňového proteinu budou korelovány s časově integrovanými modalitami léčby PD a funkčními charakteristikami, stejně jako náhradní parametr zánětlivé a kardiovaskulární komorbidity. Krev bude odebrána během klinického rutinního odběru vzorků. Biopsie budou získávány během klinicky indikovaných operací, bez podstatného prodloužení doby operace a souvisejících chirurgických rizik. Podrobná histomorfometrie membrány PD poskytne další informace, které mohou mít dopad na individuální režim PD.

3/2018: Analýzy biopsie dětské PD prokázaly časnou a významnou transformaci peritoneální membrány tekutinami s neutrálním pH s nízkým GDP a významnou vaskulopatii již u dětí s CKD stadia 5, dále progredující s PD. Základní mechanismy jsou známy pouze částečně. Vzhledem k těmto zásadním zjištěním a četným otevřeným otázkám bude odběr biovzorků pokračovat u dětí a také u dospělých pacientů s PD. Budou řešeny následující otázky: Molekulární protějšky peritoneální semipermeability, transport rozpuštěných látek a vody (mimo AQP1), patomechanismy a molekulární a funkční dopad peritoneální transformace tekutinami s nízkým a vysokým GDP a příslušné patomechanizmy a molekulární a funkční dopad vaskulární onemocnění u CKD a s různými tekutinami PD. Vliv transplantace ledviny po PD bude hodnocen na podskupině pacientů s odstraněním Tenckhoffova katétru několik týdnů po transplantaci a funkčním štěpem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz protokol studie a

http://www.pedpd.org

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9890
        • Nábor
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johan Van de Walle, MD
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69677
        • Nábor
        • Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Ranchin, MD
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariane ZALOSZYC, MD
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Aktivní, ne nábor
        • University Children'Hospital
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Testa, MD
      • Padova, Itálie, 35128
        • Aktivní, ne nábor
        • Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Nábor
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aysun K Bayazit, MD
          • Telefonní číslo: +90 3223386935
          • E-mail: ayskar@cu.edu.tr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aysun K Bayazit, MD
      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Aktivní, ne nábor
        • Cerrahpasa School of Medicine
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Nábor
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rimante Cerkauskiene, MD
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Aktivní, ne nábor
        • Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Nábor
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Sallay, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Aktivní, ne nábor
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Německo, 50931
        • Nábor
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Taylan, MD
      • Essen, Německo, 45122
        • Nábor
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rainer Büscher, MD
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • UKE, University Children´s Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
          • Telefonní číslo: +49 40 7410 0
          • E-mail: j.oh@uke.de
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Brix, MD
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
        • Kontakt:
    • BW
      • Heidelberg, BW, Německo, 69120
        • Nábor
        • Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30663
        • Nábor
        • Krakow, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klaus Arbeiter, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Bradley A. Warady, MD
          • Telefonní číslo: 816-234-3010
          • E-mail: bwarady@cmh.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley A. Warady, MD
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • The Children´s Hospital of Philadelphia
  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • Nábor
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karel Vondrak, MD
          • Telefonní číslo: +42 0224432078
          • E-mail: 8080@seznam.cz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karel Vondrak, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gema Ariceta, MD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Aktivní, ne nábor
        • Karolinska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Viz údaje o způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 0 až 90 let
  • CKD 5D, peritoneální dialýza a
  • Pacienti s normální funkcí ledvin a plánovanou operací břicha v důsledku omezené břišní patologie (jako je oprava kýly, žlučové kameny….)
  • Pacienti po PD a po Tx
  • Ústní a písemný souhlas
  • Schopnost souhlasu zletilého pacienta a rodičů a zákonného zástupce pacientů, kteří ještě nejsou plnoletí, resp

Kritéria vyloučení:

  • Abdominální adheze, malformace a zánět mimo změny vyvolané PD
  • Pacienti s diseminovaným nádorovým onemocněním
  • Pacienti s kritickým srdečním selháním a jinými zdravotními stavy, u kterých může dodatečný postup zvýšit riziko
  • Těhotenství
  • Předčasně narozené děti (do 37 týdnů gestačního věku)
  • Sérový hemoglobin < 10 g/dl u novorozenců a < 8 g/dl u dětí a dospělých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
„Odběr vzorků biopsie“: Peritoneální biopsie bez onemocnění ledvin, tj. onemocnění, která nesouvisejí s ledvinami a neovlivňují peritoneum. Tato skupina je splněna.
chronické onemocnění ledvin
Vzorky budou získány od pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 (v době zavádění katétru)
Postup: odběr biopsie

Budou získány dva vzorky parietální peritonea, každý o hloubce 1 cm² x 0,3 cm, a tři vzorky omentální tkáně, každý o velikosti 1 cm².

Ve všech skupinách bude proveden odběr biopsie. Toto je pozorovací, nikoli intervenční studie.
Peritoneální dialýza
Pacienti na PD s různými PD tekutinami a interkurentními operacemi břicha a v době transplantace ledviny.
Postup: odběr biopsie

Budou získány dva vzorky parietální peritonea, každý o hloubce 1 cm² x 0,3 cm, a tři vzorky omentální tkáně, každý o velikosti 1 cm².

Ve všech skupinách bude proveden odběr biopsie. Toto je pozorovací, nikoli intervenční studie.
Po PD a s funkčním štěpem
Vzorky budou také odebrány a analyzovány od pacientů s transplantací ledvin po PD v době a odstranění Tenckhoffova katétru několik týdnů po Tx nebo jiné interkurentní břišní operaci.
Postup: odběr biopsie

Budou získány dva vzorky parietální peritonea, každý o hloubce 1 cm² x 0,3 cm, a tři vzorky omentální tkáně, každý o velikosti 1 cm².

Ve všech skupinách bude proveden odběr biopsie. Toto je pozorovací, nikoli intervenční studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální vaskulopatie (poměr lumen cév)
Časové okno: Dva roky (průměrná doba léčby PD)

Digitální kvantifikace stupně vaskulopatie, tj. poměru lumen cév. Zdravé děti mají poměr L/V asi 0,7. nižší hodnoty představují vaskulopatii se zúžením lumenu, 0 je úplná obliterace cévy.

Tato měření budou doprovázena molekulární analýzou patomechanismů (včetně technologie omics)
Dva roky (průměrná doba léčby PD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cév na plochu peritoneální membrány (na mm²)
Časové okno: v době zavádění katétru, interkurentní břišní operaci a v době transplantace ledviny
Digitální histomorfometrie hustoty malých cév na mm² plochy submezoteliálního řezu analyzována.
v době zavádění katétru, interkurentní břišní operaci a v době transplantace ledviny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka submezotelu (µm)
Časové okno: 2 roky (průměrná doba trvání PD)
Digitální zobrazovací analýza submezoteliální tloušťky jako markeru peritoneální fibrózy (vzdálenost mezi mezotelem a přilehlou svalovou/tukovou tkání)
2 roky (průměrná doba trvání PD)
Počet submezoteliálních lymfocytů, makrofágů, MMT buněk
Časové okno: 2 roky (průměrná doba trvání PD)
Kvantifikace infiltrace peritoneálních leukocytů, tj. počet CD45 pozitivních lymfocytů a CD68 pozitivních makrofágů na mm² plochy submezoteliálního řezu. Počet buněk, které podstoupily mezoteliálně-mezenchymální přechod na mm² submezoteliálního řezu, se kvantifikuje imunohistochemickým společným barvením mezoteliálního a fibroblastového markeru (cytokeratin a FSP1).
2 roky (průměrná doba trvání PD)
Peritoneální množství VEGF a pSMAD
Časové okno: 2 roky (průměrná doba trvání PD)
Klíčové cytokiny účastnící se transformace peritoneální membrány budou měřeny imunohistochemicky. Jedná se o p-SMAD indukovaný VEGF a TGF-beta (% analyzované pozitivní plochy na plochu řezu).
2 roky (průměrná doba trvání PD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPPB Biobank
  • University of Heidelberg (Jiný identifikátor: University of Heidelberg, Medical Faculty)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na odběr biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit