Biobanco peritoneal internacional (pediátrico)
En pocos años, la membrana peritoneal de los pacientes adultos en diálisis peritoneal (DP) sufre una transformación morfológica sustancial, que incluye fibrosis progresiva, vasculopatía y neoangiogénesis. La capacidad de ultrafiltración disminuye constantemente y, en última instancia, provoca fallas en la DP. En niños, aún no se han obtenido biopsias peritoneales que demuestren alteraciones asociadas a la EP. Sin embargo, deberían ser particularmente informativos, ya que no existe patología tisular y vascular secundaria relacionada con el envejecimiento o la diabetes.
Por lo tanto, se realizará un estudio prospectivo internacional de biopsia de membrana peritoneal en niños en DP. Las biopsias se obtendrán en el momento de la inserción del catéter de DP, en ocasiones de cirugía abdominal intercurrente (p. reparación de hernia, cambio de catéter) y en el momento del trasplante renal. La histomorfometría cuantitativa y los análisis de expresión de proteínas tisulares se correlacionarán con las modalidades de tratamiento de DP integradas en el tiempo y las características funcionales, así como con el parámetro indirecto de comorbilidad inflamatoria y cardiovascular. La sangre se obtendrá durante el muestreo de rutina clínica. Las biopsias se obtendrán durante operaciones clínicamente indicadas, sin aumentar sustancialmente el tiempo de operación y los riesgos quirúrgicos asociados. La histomorfometría detallada de la membrana de DP brindará información adicional, lo que podría tener un impacto en el régimen de DP individual.
3/2018: Los análisis de la biopsia de EP pediátrica demostraron una transformación temprana e importante de la membrana peritoneal con líquidos de pH neutro y PIB bajo, y una vasculopatía significativa ya en niños con ERC en etapa 5, que progresa aún más con la EP. Los mecanismos subyacentes se entienden parcialmente, sólo. En vista de estos hallazgos importantes y las numerosas preguntas abiertas, se continuará con la recolección de muestras biológicas en niños y también en pacientes adultos con EP. Se abordarán las siguientes preguntas: contrapartes moleculares de la semipermeabilidad peritoneal, transporte de solutos y agua (más allá de AQP1), mecanismos patogénicos e impacto molecular y funcional de la transformación peritoneal con fluidos de bajo y alto PIB, y los respectivos mecanismos patogénicos e impacto molecular y funcional de enfermedad vascular en la ERC y con diferentes fluidos de DP. El impacto del trasplante renal después de la DP se evaluará en un subgrupo de pacientes con extracción del catéter de Tenckhoff varias semanas después del trasplante y un injerto funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consulte el protocolo del estudio y
http://www.pedpd.org
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claus P Schmitt, Prof
- Número de teléfono: 39313 +49 6221 56
- Correo electrónico: claus.peter.schmitt@med.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Activo, no reclutando
- University Children's Hospital
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Cologne, Alemania, 50931
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Christina Taylan, MD
- Número de teléfono: +49 2214784391
- Correo electrónico: christina.taylan@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Christina Taylan, MD
-
Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Rainer Büscher, MD
- Número de teléfono: +49 201 723-2738
- Correo electrónico: Rainer.Buescher@uk-essen.de
-
Investigador principal:
- Rainer Büscher, MD
-
Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- UKE, University Children´s Hospital
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Contacto:
- Jun Oh, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 0
- Correo electrónico: j.oh@uke.de
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Sub-Investigador:
- Christian Brix, MD
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Marburg, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
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Contacto:
- Günter Klaus, Prof
- Número de teléfono: +49 64215862254
- Correo electrónico: Guenter.Klaus@kfh-dialyse.de
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
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Contacto:
- Katrin Klein, MD
- Número de teléfono: +49 62215639776
- Correo electrónico: katrin.klein@med.uni-heidelberg.de
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics, Medical University Vienna
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Contacto:
- Klaus Arbeiter, MD
- Número de teléfono: +43 1404003257
- Correo electrónico: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
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Investigador principal:
- Klaus Arbeiter, MD
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Ghent, Bélgica, 9890
- Reclutamiento
- UZ Ghent
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Contacto:
- Johan Van de Walle, MD
- Número de teléfono: +32 93322483
- Correo electrónico: Johan.VandeWalle@uzgent.be
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Investigador principal:
- Johan Van de Walle, MD
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Prague, Chequia, 15006
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Karel Vondrak, MD
- Número de teléfono: +42 0224432078
- Correo electrónico: 8080@seznam.cz
-
Investigador principal:
- Karel Vondrak, MD
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-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
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Contacto:
- Gema Ariceta, MD
- Número de teléfono: +34 934893082
- Correo electrónico: gariceta@vhebron.net
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Investigador principal:
- Gema Ariceta, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Activo, no reclutando
- University of Alabama at Birmingham
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
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Investigador principal:
- Bradley A. Warady, MD
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Contacto:
- Bradley A. Warady, MD
- Número de teléfono: +1 8162343010
- Correo electrónico: bwarady@cmh.edu
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Pennsylvania
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Narberth, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Activo, no reclutando
- The Children´s Hospital of Philadelphia
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Lyon, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
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Contacto:
- Bruno Ranchin, MD
- Número de teléfono: +33 427856129
- Correo electrónico: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Bruno Ranchin, MD
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Ariane Zaloszyc, MD
- Número de teléfono: +333388127742
- Correo electrónico: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Ariane Zaloszyc, MD
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Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Peter Sallay, MD
- Número de teléfono: +36 13343186
- Correo electrónico: sallay.peter@med.semmelweis-univ.hu
-
Investigador principal:
- Peter Sallay, MD
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Genova, Italia, 16147
- Activo, no reclutando
- University Children'Hospital
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Sara Testa, MD
- Número de teléfono: +39 0257992471
- Correo electrónico: saratesta@tiscali.it
-
Investigador principal:
- Sara Testa, MD
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Padova, Italia, 35128
- Activo, no reclutando
- Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
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Vilnius, Lituania, 08406
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Rimante Cerkauskiene, MD
- Número de teléfono: +37 052720427
- Correo electrónico: rimantec@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Rimante Cerkauskiene, MD
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Activo, no reclutando
- Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
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Krakow, Polonia, 30663
- Reclutamiento
- Krakow, Jagiellonian University Medical College
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Contacto:
- Dorota Drozdz, MD
- Número de teléfono: +48 12 658 11 59
- Correo electrónico: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
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Stockholm, Suecia, 17176
- Activo, no reclutando
- Karolinska University Hospital
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Bern, Suiza, 3010
- Activo, no reclutando
- Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
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Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Reclutamiento
- University Children's Hospital
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Contacto:
- Aysun K Bayazit, MD
- Número de teléfono: +90 3223386935
- Correo electrónico: ayskar@cu.edu.tr
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Investigador principal:
- Aysun K Bayazit, MD
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Activo, no reclutando
- Cerrahpasa School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 0 a 90 años
- ERC 5D, diálisis peritoneal y
- Pacientes con función renal normal y cirugía abdominal electiva por patología abdominal limitada (como reparación de hernia, cálculos biliares…)
- Pacientes post DP y post Tx
- Consentimiento oral y escrito
- Capacidad de consentimiento del paciente mayor de edad y de los padres y tutor legal de los pacientes aún no mayores de edad, respectivamente
Criterio de exclusión:
- Adherencias abdominales, malformaciones e inflamación más allá de los cambios inducidos por la EP
- Pacientes con enfermedad tumoral diseminada
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crítica y otras condiciones médicas, donde el procedimiento adicional puede conferir un mayor aumento del riesgo
- El embarazo
- Bebés prematuros (menos de 37 semanas de edad gestacional)
- Hemoglobina sérica < 10 g/dl en recién nacidos y < 8 g/dl en niños y adultos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
'Toma de muestras de biopsia': biopsias peritoneales sin enfermedad renal, es decir, enfermedades no relacionadas con el riñón y que no afectan al peritoneo.
Este grupo está cumplido.
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enfermedad renal cronica
Las muestras se obtendrán de pacientes con enfermedad renal crónica en estadio 5 (en el momento de la inserción del catéter)
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Se obtendrán dos muestras de peritoneo parietal, cada una de 1 cm² x 0,3 cm de profundidad y tres muestras de tejido omental, cada una de 1 cm² de tamaño. La toma de biopsia se realizará en todos los grupos. Este es un ensayo de observación, no de intervención. |
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Diálisis peritoneal
Pacientes en DP con diferentes fluidos de DP y cirugía abdominal intercurrente y en el momento del trasplante renal.
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Se obtendrán dos muestras de peritoneo parietal, cada una de 1 cm² x 0,3 cm de profundidad y tres muestras de tejido omental, cada una de 1 cm² de tamaño. La toma de biopsia se realizará en todos los grupos. Este es un ensayo de observación, no de intervención. |
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Post DP y con injerto funcionante
También se recolectarán y analizarán muestras de pacientes con trasplante renal después de la DP en el momento de la extracción del catéter de Tenckhoff varias semanas después del Tx u otra cirugía abdominal intercurrente.
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Se obtendrán dos muestras de peritoneo parietal, cada una de 1 cm² x 0,3 cm de profundidad y tres muestras de tejido omental, cada una de 1 cm² de tamaño. La toma de biopsia se realizará en todos los grupos. Este es un ensayo de observación, no de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vasculopatía peritoneal (proporción del lumen de los vasos)
Periodo de tiempo: Dos años (Tiempo medio de tratamiento de DP)
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Cuantificación digital del grado de vasculopatía, es decir, la relación del lumen de los vasos. Los niños sanos tienen una relación L/V de alrededor de 0,7. los valores más bajos representan vasculopatía con estrechamiento de la luz, 0 es la obliteración completa del vaso. Estas mediciones irán acompañadas de análisis moleculares de patomecanismos (incluida la tecnología ómica) |
Dos años (Tiempo medio de tratamiento de DP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de vasos por área de membrana peritoneal (por mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la inserción del catéter, cirugía abdominal intercurrente y en el momento del trasplante renal
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Histomorfometría digital de densidad de vasos pequeños por mm² de área de sección submesotelial analizada.
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en el momento de la inserción del catéter, cirugía abdominal intercurrente y en el momento del trasplante renal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espesor submesotelial (µm)
Periodo de tiempo: 2 años (duración media de DP)
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Análisis de imagen digital del grosor submesotelial como marcador de fibrosis peritoneal (distancia entre el mesotelio y el músculo/tejido adiposo adyacente)
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2 años (duración media de DP)
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Conteo de linfocitos submesoteliales, macrófagos, células MMT
Periodo de tiempo: 2 años (duración media de DP)
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Cuantificación de la infiltración de leucocitos peritoneales, es decir, número de linfocitos positivos para CD45 y macrófagos positivos para CD68 por mm² de área de sección submesotelial.
El número de células que experimentaron la transición mesotelial-mesenquimatosa por mm² de sección submesotelial se cuantifica mediante tinción conjunta inmunohistoquímica del marcador mesotelial y de fibroblastos (citoqueratina y FSP1).
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2 años (duración media de DP)
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Abundancia peritoneal de VEGF y pSMAD
Periodo de tiempo: 2 años (duración media de DP)
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Las citoquinas clave involucradas en la transformación de la membrana peritoneal se medirán inmunohistoquímicamente.
Estos son p-SMAD inducidos por VEGF y TGF-beta (% de área positiva por área de sección analizada).
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2 años (duración media de DP)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Catar RA, Bartosova M, Kawka E, Chen L, Marinovic I, Zhang C, Zhao H, Wu D, Zickler D, Stadnik H, Karczewski M, Kamhieh-Milz J, Jorres A, Moll G, Schmitt CP, Witowski J. Angiogenic Role of Mesothelium-Derived Chemokine CXCL1 During Unfavorable Peritoneal Tissue Remodeling in Patients Receiving Peritoneal Dialysis as Renal Replacement Therapy. Front Immunol. 2022 Feb 4;13:821681. doi: 10.3389/fimmu.2022.821681. eCollection 2022.
- Bartosova M, Zhang C, Schaefer B, Herzog R, Ridinger D, Damgov I, Levai E, Marinovic I, Eckert C, Romero P, Sallay P, Ujszaszi A, Unterwurzacher M, Wagner A, Hildenbrand G, Warady BA, Schaefer F, Zarogiannis SG, Kratochwill K, Schmitt CP. Glucose Derivative Induced Vasculopathy in Children on Chronic Peritoneal Dialysis. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):e102-e118. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319310. Epub 2021 Jul 8.
- Levai E, Marinovic I, Bartosova M, Zhang C, Schaefer B, Jenei H, Du Z, Drozdz D, Klaus G, Arbeiter K, Romero P, Schwenger V, Schwab C, Szabo AJ, Zarogiannis SG, Schmitt CP. Human peritoneal tight junction, transporter and channel expression in health and kidney failure, and associated solute transport. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17429. doi: 10.1038/s41598-023-44466-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Vasculares
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Diagnóstico prenatal
- Muestreo de Vellosidades Coriónicas
Otros números de identificación del estudio
- IPPB Biobank
- University of Heidelberg (Otro identificador: University of Heidelberg, Medical Faculty)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .