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국제(소아과) 복막 바이오뱅크

2023년 12월 1일 업데이트: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

몇 년 내에 성인 복막투석(PD) 환자의 복막은 진행성 섬유증, 혈관병증 및 신생혈관형성을 포함하는 실질적인 형태학적 변형을 겪습니다. 한외 여과 용량은 꾸준히 감소하여 궁극적으로 PD 실패를 초래합니다. 소아에서는 PD 관련 변경을 나타내는 복막 생검을 아직 얻지 못했습니다. 그러나 노화나 당뇨병과 관련된 이차 조직 및 혈관 병리가 없기 때문에 특히 유익해야 합니다.

따라서 PD 아동에 대한 국제적이고 전향적인 복막 생검 연구가 수행될 것입니다. 생검은 동시 복부 수술(예: 탈장 수리, 카테터 교환) 및 신장 이식시. 정량적 조직형태계측법 및 조직 단백질 발현 분석은 시간 통합 PD 치료 양식 및 기능적 특성뿐만 아니라 염증 및 심혈관 동반이환 대리 매개변수와 상관관계가 있을 것입니다. 일상적인 임상 샘플링 중에 혈액을 채취합니다. 수술 시간 및 관련 수술 위험을 크게 증가시키지 않고 임상적으로 지시된 수술 중에 생검을 얻을 것입니다. PD 막의 상세한 조직형태측정법은 잠재적으로 개별 PD 체제에 영향을 미치는 추가 정보를 제공할 것입니다.

2018년 3월: 소아 PD 생검의 분석은 중성 pH 저 GDP 체액으로 복막의 초기 및 주요 변형과 CKD 5기 소아에서 이미 상당한 혈관병증이 있음을 보여 주었으며 PD로 더욱 진행되었습니다. 기본 메커니즘은 부분적으로만 이해됩니다. 이러한 주요 연구 결과와 수많은 공개 질문을 고려하여 생체 시료 수집은 어린이와 성인 PD 환자에서도 계속될 것입니다. 다음과 같은 질문이 다루어질 것입니다: 복막 반투과성의 분자 대응물, 용질 및 물 수송(AQP1 너머), 낮은 GDP 및 높은 GDP 유체를 사용한 복막 변형의 병리 메커니즘 및 분자 및 기능적 영향, 각각의 병리 메커니즘 및 분자 및 기능적 영향 CKD 및 다른 PD 체액의 혈관 질환. PD 후 신장 이식의 영향은 이식 후 몇 주 동안 Tenckhoff 카테터를 제거하고 이식편이 작동하는 하위 그룹의 환자에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 프로토콜 및

http://www.pedpd.org

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Berlin, 독일, 10117
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Children's Hospital
      • Cologne, 독일, 50931
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Taylan, MD
      • Essen, 독일, 45122
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rainer Büscher, MD
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • UKE, University Children´s Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Oh, MD
          • 전화번호: +49 40 7410 0
          • 이메일: j.oh@uke.de
        • 부수사관:
          • Christian Brix, MD
      • Marburg, 독일, 35043
        • 모병
        • KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
        • 연락하다:
    • BW
      • Heidelberg, BW, 독일, 69120
        • 모병
        • Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
        • 연락하다:
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rimante Cerkauskiene, MD
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Bradley A. Warady, MD
          • 전화번호: 816-234-3010
          • 이메일: bwarady@cmh.edu
        • 수석 연구원:
          • Bradley A. Warady, MD
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Children´s Hospital of Philadelphia
      • Ghent, 벨기에, 9890
        • 모병
        • UZ Ghent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johan Van de Walle, MD
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Karolinska University Hospital
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gema Ariceta, MD
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Medical University Vienna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Klaus Arbeiter, MD
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Children'Hospital
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Testa, MD
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
      • Prague, 체코, 15006
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Karel Vondrak, MD
          • 전화번호: +42 0224432078
          • 이메일: 8080@seznam.cz
        • 수석 연구원:
          • Karel Vondrak, MD
      • Adana, 칠면조, 01330
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aysun K Bayazit, MD
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cerrahpasa School of Medicine
      • Krakow, 폴란드, 30663
        • 모병
        • Krakow, Jagiellonian University Medical College
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno Ranchin, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ariane ZALOSZYC, MD
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 모병
        • University Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Sallay, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 데이터 보기

설명

포함 기준

  • 0~90세
  • CKD 5D, 복막 투석 및
  • 제한된 복부 병리(예: 탈장 수리, 담석….)로 인해 정상적인 신장 기능 및 선택적 복부 수술을 받는 환자
  • PD 후 및 Tx 후 환자
  • 구두 및 서면 동의
  • 성인 환자와 미성년 환자의 부모 및 법적 보호자 각각의 동의 능력

제외 기준:

  • PD에 의한 변화를 넘어서는 복부 유착, 기형 및 염증
  • 파종성 종양 질환 환자
  • 추가 절차로 인해 위험이 증가할 수 있는 심각한 심부전 및 기타 의학적 상태가 있는 환자
  • 임신
  • 미숙아(재태 연령 37주 미만)
  • 신생아의 혈청 헤모글로빈 < 10g/dl, 소아 및 성인의 < 8g/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
'생검 샘플링': 신장 질환이 없는 복막 생검, 즉 신장과 관련이 없고 복막에 영향을 미치지 않는 질환. 이 그룹은 완성되었습니다.
만성 신장 질환
만성 신장 질환 5기(카테터 삽입 시) 환자에게서 샘플을 채취합니다.

2개의 정수리 복막 샘플(각각 깊이 1cm² x 0.3cm)과 3개의 대망 조직 샘플(각각 1cm² 크기)을 채취합니다.

생검 샘플링은 모든 그룹에서 수행됩니다. 이것은 중재적 임상시험이 아닌 관찰적 임상시험입니다.

복막 투석
PD 체액이 다른 PD 환자와 복강 수술을 병행하고 신장 이식을 받은 환자.

2개의 정수리 복막 샘플(각각 깊이 1cm² x 0.3cm)과 3개의 대망 조직 샘플(각각 1cm² 크기)을 채취합니다.

생검 샘플링은 모든 그룹에서 수행됩니다. 이것은 중재적 임상시험이 아닌 관찰적 임상시험입니다.

PD 후 및 이식편 작동
샘플은 또한 Tx 또는 기타 동시 복부 수술 후 몇 주 동안 및 Tenckhoff 카테터 제거 시점에 PD 후 신장 이식을 받은 환자로부터 수집 및 분석될 것입니다.

2개의 정수리 복막 샘플(각각 깊이 1cm² x 0.3cm)과 3개의 대망 조직 샘플(각각 1cm² 크기)을 채취합니다.

생검 샘플링은 모든 그룹에서 수행됩니다. 이것은 중재적 임상시험이 아닌 관찰적 임상시험입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 혈관병증(내강 혈관 비율)
기간: 2년(PD 치료 평균 시간)

혈관병증 정도의 디지털 정량화, 즉 내강 혈관 비율. 건강한 어린이의 L/V 비율은 약 0.7입니다. 더 낮은 값은 내강이 좁아지는 혈관병증을 나타내고, 0은 혈관의 완전한 소멸을 나타냅니다.

이 측정에는 병리 메커니즘의 분자 분석(오믹스 기술 포함)이 수반됩니다.

2년(PD 치료 평균 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복막 면적당 혈관 수(mm²당)
기간: 카테터 삽입 시, 복강 간 수술 시 및 신장 이식 시
분석된 mm² submesothelial 단면적당 작은 혈관 밀도의 디지털 조직 형태 측정법.
카테터 삽입 시, 복강 간 수술 시 및 신장 이식 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중피하 두께(µm)
기간: 2년(평균 PD 기간)
복막 섬유증(중피와 인접한 근육/지방 조직 사이의 거리)의 마커로서 중피하 두께의 디지털 영상 분석
2년(평균 PD 기간)
중피하 림프구, 대식세포, MMT 세포 수
기간: 2년(평균 PD 기간)
복막 백혈구 침윤의 정량화, 즉 중피하 단면적 mm²당 CD45 양성 림프구 및 CD68 양성 대식세포의 수 . mm² 중피하 섹션당 중피-중간엽 전이를 겪은 세포의 수는 중피 및 섬유아세포 마커(사이토케라틴 및 FSP1)의 면역조직화학적 동시염색에 의해 정량화된다.
2년(평균 PD 기간)
복막 VEGF 및 pSMAD 풍부
기간: 2년(평균 PD 기간)
복막 변형에 관여하는 주요 사이토카인은 면역조직화학적으로 측정됩니다. 이들은 VEGF 및 TGF-베타 유도된 p-SMAD입니다(분석된 단면적당 %양성 면적).
2년(평균 PD 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생검 샘플링에 대한 임상 시험

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