Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International (pædiatrisk) peritoneal biobank

29. april 2026 opdateret af: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

Inden for få år gennemgår den peritoneale membran hos voksne peritonealdialysepatienter (PD) væsentlige morfologiske transformationer, herunder progressiv fibrose, vaskulopati og neoangiogenese. Ultrafiltreringskapaciteten falder støt og resulterer i sidste ende i PD-fejl. Hos børn er der endnu ikke opnået peritoneale biopsier, der viser PD-associerede ændringer. De bør dog være særligt informative, da sekundær vævs- og vaskulær patologi relateret til aldring eller diabetes er fraværende.

Der vil derfor blive udført et internationalt, prospektivt peritonealmembranbiopsistudie hos børn i PD. Biopsier vil blive taget på tidspunktet for PD-kateterindsættelse i anledning af interkurrent abdominal kirurgi (f. brokreparation, kateterudskiftning) og på tidspunktet for nyretransplantation. Kvantitativ histomorfometri og vævsproteinekspressionsanalyser vil blive korreleret med tidsintegrerede PD-behandlingsmodaliteter og funktionelle karakteristika samt inflammatorisk og kardiovaskulær komorbiditetssurrogatparameter. Blod vil blive udtaget under klinisk rutineprøvetagning. Biopsier vil blive udtaget under klinisk indicerede operationer uden væsentligt at øge operationstiden og dermed forbundne kirurgiske risici. Den detaljerede histomorfometri af PD-membranen vil give yderligere information, der potentielt påvirker det individuelle PD-regime.

3/2018: Analyserne af den pædiatriske PD-biopsi påviste tidlig og større transformation af peritonealmembranen med væsker med neutral pH-lav BNP og signifikant vaskulopati allerede hos børn med CKD stadium 5, yderligere fremskridt med PD. De underliggende mekanismer er kun delvist forstået. I lyset af disse store fund og de mange åbne spørgsmål vil indsamling af bioprøver blive fortsat hos børn og også hos voksne PD-patienter. Følgende spørgsmål vil blive behandlet: Molekylære modstykker til peritoneal semipermeabilitet, opløst stof og vandtransport (ud over AQP1), patomekanismer og molekylær og funktionel påvirkning af peritoneal transformation med væsker med lavt og højt BNP, og de respektive patomekanismer og molekylær og funktionel påvirkning af vaskulær sygdom ved CKD og med forskellige PD-væsker. Effekten af ​​nyretransplantation efter PD vil blive vurderet i en undergruppe af patienter med tenckhoff-kateterfjernelse flere uger efter transplantation og et fungerende transplantat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se venligst undersøgelsesprotokol og

http://www.pedpd.org

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9890
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Van de Walle, MD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley A. Warady, MD
        • Kontakt:
          • Bradley A. Warady, MD
          • Telefonnummer: +1 8162343010
          • E-mail: bwarady@cmh.edu
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Children´s Hospital of Philadelphia
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Ranchin, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ariane Zaloszyc, MD
  • Italien
      • Genova, Italien, 16147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Children'Hospital
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Testa, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rimante Cerkauskiene, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30663
        • Rekruttering
        • Krakow, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gema Ariceta, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Karolinska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karel Vondrak, MD
          • Telefonnummer: +42 0224432078
          • E-mail: 8080@seznam.cz
        • Ledende efterforsker:
          • Karel Vondrak, MD
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aysun K Bayazit, MD
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cerrahpasa School of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Taylan, MD
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Büscher, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • UKE, University Children´s Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
          • Telefonnummer: +49 40 7410 0
          • E-mail: j.oh@uke.de
        • Underforsker:
          • Christian Brix, MD
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Sallay, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Arbeiter, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se berettigelsesdata

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder 0 til 90 år
  • CKD 5D, peritonealdialyse og
  • Patienter med normal nyrefunktion og elektiv abdominal kirurgi på grund af begrænset abdominal patologi (såsom brokreparation, galdesten...)
  • Patienter post PD og post Tx
  • Mundtligt og skriftligt samtykke
  • Evne til at give samtykke fra henholdsvis den voksne patient og forældre og værge for patienter, der endnu ikke er myndige,

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominale adhæsioner, misdannelser og inflammation ud over PD-inducerede ændringer
  • Patienter med dissemineret tumorsygdom
  • Patienter med kritisk hjertesvigt og andre medicinske tilstande, hvor den yderligere procedure kan give en øget øget risiko
  • Graviditet
  • For tidligt fødte børn (under 37 ugers svangerskabsalder)
  • Serumhæmoglobin < 10 g/dl hos nyfødte og < 8 g/dl hos børn og voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
'Biopsiprøvetagning': Peritoneale biopsier uden nyresygdom, dvs. sygdomme, der ikke er relateret til nyren og ikke påvirker bughinden. Denne gruppe er gennemført.
kronisk nyresygdom
Prøver vil blive indhentet fra patienter med kronisk nyresygdom stadium 5 (på tidspunktet for kateterindsættelse)
Procedure: biopsi prøvetagning

To parietale peritoneale prøver, hver 1 cm² x 0,3 cm i dybden og tre omentale vævsprøver, hver 1 cm² store vil blive opnået.

Der vil blive taget biopsiprøver i alle grupper. Dette er et observationsforsøg, ikke et interventionelt forsøg.
Peritoneal dialyse
Patienter på PD med forskellige PD-væsker og interkurrent abdominal kirurgi og på tidspunktet for nyretransplantation.
Procedure: biopsi prøvetagning

To parietale peritoneale prøver, hver 1 cm² x 0,3 cm i dybden og tre omentale vævsprøver, hver 1 cm² store vil blive opnået.

Der vil blive taget biopsiprøver i alle grupper. Dette er et observationsforsøg, ikke et interventionelt forsøg.
Post PD og med fungerende graft
Prøver vil også blive indsamlet og analyseret fra patienter med nyretransplantation efter PD på tidspunktet for og tenckhoff kateterfjernelse flere uger efter Tx eller anden interkurrent abdominal operation.
Procedure: biopsi prøvetagning

To parietale peritoneale prøver, hver 1 cm² x 0,3 cm i dybden og tre omentale vævsprøver, hver 1 cm² store vil blive opnået.

Der vil blive taget biopsiprøver i alle grupper. Dette er et observationsforsøg, ikke et interventionelt forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal vaskulopati (lumenkarforhold)
Tidsramme: To år (gennemsnitlig PD-behandlingstid)

Digital kvantificering af graden af ​​vaskulopati, dvs. lumenkarforholdet. Raske børn har et L/V-forhold på omkring 0,7. lavere værdier repræsenterer vaskulopati med lumenindsnævring, 0 er fuldstændig udslettelse af karret.

Disse målinger vil blive ledsaget af molekylær analyse af patomekanismer (inklusive omics-teknologi)
To år (gennemsnitlig PD-behandlingstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kar pr. peritoneal membranareal (pr. mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for kateterindsættelse, interkurrent abdominal kirurgi og på tidspunktet for nyretransplantation
Digital histomorfometri af lille kar-densitet pr. mm² submesothelial sektionsareal analyseret.
på tidspunktet for kateterindsættelse, interkurrent abdominal kirurgi og på tidspunktet for nyretransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Submesothelial tykkelse (µm)
Tidsramme: 2 år (gennemsnitlig PD-varighed)
Digital billeddannelsesanalyse af submesothelial tykkelse som en markør for peritoneal fibrose (afstand mellem mesothelium og tilstødende muskel/fedtvæv)
2 år (gennemsnitlig PD-varighed)
Submesothelial lymfocyt, makrofag, MMT-celletal
Tidsramme: 2 år (gennemsnitlig PD-varighed)
Kvantificering af peritoneal leukocytinfiltration, dvs. antal CD45-positive lymfocytter og CD68-positive makrofager pr. mm² submesothelial sektionsareal. Antallet af celler, der gennemgik mesothelial-mesenchymal overgang pr. mm² submesothelial sektion, kvantificeres ved immunhistokemisk co-farvning af mesothelial- og fibroblastmarkør (cytokeratin og FSP1).
2 år (gennemsnitlig PD-varighed)
Peritoneal VEGF og pSMAD overflod
Tidsramme: 2 år (gennemsnitlig PD-varighed)
Nøglecytokiner involveret i peritoneal membrantransformation vil blive målt immunhistokemisk. Disse er VEGF- og TGF-beta-induceret p-SMAD (% positivt areal pr. sektionsareal analyseret).
2 år (gennemsnitlig PD-varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Anslået)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPPB Biobank
  • University of Heidelberg (Anden identifikator: University of Heidelberg, Medical Faculty)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med biopsi prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner