Nemzetközi (gyermekgyógyászati) peritoneális biobank
A felnőtt peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegek peritoneális membránja néhány éven belül jelentős morfológiai átalakuláson megy keresztül, beleértve a progresszív fibrózist, vasculopathiát és neoangiogenezist. Az ultraszűrési kapacitás folyamatosan csökken, és végül a PD meghibásodásához vezet. Gyermekeknél a PD-vel kapcsolatos elváltozásokat kimutató peritoneális biopsziák még nem készültek. Ennek azonban különösen informatívnak kell lennie, mivel az öregedéssel vagy a cukorbetegséggel kapcsolatos másodlagos szöveti és érrendszeri patológia hiányzik.
Ezért nemzetközi, prospektív peritoneális membrán biopsziás vizsgálatot végeznek PD-ben szenvedő gyermekeken. Biopsziát vesznek a PD katéter behelyezésekor, interkurrens hasi műtétek alkalmával (pl. sérvjavítás, katétercsere) és veseátültetéskor. A kvantitatív hisztomorfometriai és szöveti fehérje expressziós elemzések korrelációba kerülnek az időben integrált PD kezelési módokkal és funkcionális jellemzőkkel, valamint a gyulladásos és kardiovaszkuláris komorbiditás helyettesítő paramétereivel. A vérvétel a rutin klinikai mintavétel során történik. A biopsziát a klinikailag indokolt műtétek során veszik, anélkül, hogy jelentősen megnövelnék a műtéti időt és a kapcsolódó műtéti kockázatokat. A PD-membrán részletes hisztomorfometriája további információkat ad, amelyek potenciálisan befolyásolják az egyes PD-rezsimet.
3/2018: A gyermekkori PD biopszia elemzései a peritoneális membrán korai és jelentős átalakulását mutatták ki semleges pH-jú, alacsony GDP-s folyadékkal, és jelentős vasculopathiát már 5. stádiumú CKD-s, PD-vel továbbhaladó gyermekeknél. A mögöttes mechanizmusok csak részben ismertek. Tekintettel ezekre a főbb eredményekre és a számos nyitott kérdésre, a biomintagyűjtést folytatni fogják gyermekekben és felnőtt PD betegekben is. A következő kérdésekkel foglalkozunk: A peritoneális féligáteresztő képesség molekuláris megfelelői, az oldott anyag és a víz transzportja (az AQP1-en túl), a peritoneális átalakulás patomechanizmusai és molekuláris és funkcionális hatásai alacsony és magas GDP-tartalmú folyadékokkal, valamint a peritoneális transzformáció megfelelő patomechanizmusai és molekuláris és funkcionális hatásai. érbetegség CKD-ben és különböző PD folyadékokkal. A vesetranszplantáció hatását a PD-t követően a betegek egy alcsoportjában értékelik, akiknél több héttel a transzplantáció után eltávolították a tenckhoff-katétert, és működő grafttal rendelkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd a vizsgálati protokollt és
http://www.pedpd.org
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claus P Schmitt, Prof
- Telefonszám: 39313 +49 6221 56
- E-mail: claus.peter.schmitt@med.uni-heidelberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Toborzás
- Department of Pediatrics, Medical University Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Arbeiter, MD
- Telefonszám: +43 1404003257
- E-mail: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Klaus Arbeiter, MD
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9890
- Toborzás
- UZ Ghent
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Van de Walle, MD
- Telefonszám: +32 93322483
- E-mail: Johan.VandeWalle@uzgent.be
-
Kutatásvezető:
- Johan Van de Walle, MD
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 15006
- Toborzás
- University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karel Vondrak, MD
- Telefonszám: +42 0224432078
- E-mail: 8080@seznam.cz
-
Kutatásvezető:
- Karel Vondrak, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Aktív, nem toborzó
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Children's Mercy Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bradley A. Warady, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bradley A. Warady, MD
- Telefonszám: +1 8162343010
- E-mail: bwarady@cmh.edu
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Aktív, nem toborzó
- The Children´s Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69677
- Toborzás
- Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno Ranchin, MD
- Telefonszám: +33 427856129
- E-mail: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Bruno Ranchin, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ariane Zaloszyc, MD
- Telefonszám: +333388127742
- E-mail: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30663
- Toborzás
- Krakow, Jagiellonian University Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorota Drozdz, MD
- Telefonszám: +48 12 658 11 59
- E-mail: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- Toborzás
- University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rimante Cerkauskiene, MD
- Telefonszám: +37 052720427
- E-mail: rimantec@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Rimante Cerkauskiene, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Toborzás
- University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Sallay, MD
- Telefonszám: +36 13343186
- E-mail: sallay.peter@med.semmelweis-univ.hu
-
Kutatásvezető:
- Peter Sallay, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Aktív, nem toborzó
- Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Aktív, nem toborzó
- University Children's Hospital
-
Cologne, Németország, 50931
- Toborzás
- University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Taylan, MD
- Telefonszám: +49 2214784391
- E-mail: christina.taylan@uk-koeln.de
-
Kutatásvezető:
- Christina Taylan, MD
-
Essen, Németország, 45122
- Toborzás
- University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer Büscher, MD
- Telefonszám: +49 201 723-2738
- E-mail: Rainer.Buescher@uk-essen.de
-
Kutatásvezető:
- Rainer Büscher, MD
-
Hamburg, Németország, 20251
- Toborzás
- UKE, University Children´s Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Oh, MD
- Telefonszám: +49 40 7410 0
- E-mail: j.oh@uke.de
-
Alkutató:
- Christian Brix, MD
-
Marburg, Németország, 35043
- Toborzás
- KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Günter Klaus, Prof
- Telefonszám: +49 64215862254
- E-mail: Guenter.Klaus@kfh-dialyse.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Katrin Klein, MD
- Telefonszám: +49 62215639776
- E-mail: katrin.klein@med.uni-heidelberg.de
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16147
- Aktív, nem toborzó
- University Children'Hospital
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Testa, MD
- Telefonszám: +39 0257992471
- E-mail: saratesta@tiscali.it
-
Kutatásvezető:
- Sara Testa, MD
-
Padova, Olaszország, 35128
- Aktív, nem toborzó
- Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Gema Ariceta, MD
- Telefonszám: +34 934893082
- E-mail: gariceta@vhebron.net
-
Kutatásvezető:
- Gema Ariceta, MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Aktív, nem toborzó
- Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Aktív, nem toborzó
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01330
- Toborzás
- University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aysun K Bayazit, MD
- Telefonszám: +90 3223386935
- E-mail: ayskar@cu.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- Aysun K Bayazit, MD
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
- Aktív, nem toborzó
- Cerrahpasa School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 0-90 év
- CKD 5D, peritoneális dialízis és
- Normális veseműködésű és korlátozott hasi patológia (például sérv, epekő stb.) miatt tervezett hasi műtéttel rendelkező betegek
- A betegek PD-t és Tx-et küldenek
- Szóbeli és írásbeli hozzájárulás
- A nagykorú beteg, illetve a még nagykorú betegek szüleinek és törvényes gyámjának beleegyezési lehetősége
Kizárási kritériumok:
- A PD által kiváltott változásokon túli hasi összenövések, malformációk és gyulladások
- Disszeminált daganatos betegségben szenvedő betegek
- Kritikus szívelégtelenségben és egyéb egészségügyi állapotokban szenvedő betegek, ahol a kiegészítő eljárás fokozott kockázatot jelenthet
- Terhesség
- Koraszülöttek (37 hetes terhességi kor alatt)
- Szérum hemoglobin < 10 g/dl újszülötteknél és < 8 g/dl gyermekeknél és felnőtteknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
„Biopsziás mintavétel”: Peritoneális biopsziák vesebetegség nélkül, azaz olyan betegségek, amelyek nem kapcsolódnak a veséhez és nem érintik a peritoneumot.
Ez a csoport megvalósult.
|
|
|
krónikus vesebetegség
A mintákat 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegektől veszik (a katéter behelyezésekor)
|
Két, egyenként 1 cm² x 0,3 cm mélységű parietális peritoneális mintát és három, egyenként 1 cm² méretű omentális szövetmintát veszünk. Minden csoportban biopsziás mintavétel történik. Ez egy megfigyelési, nem pedig beavatkozási kísérlet. |
|
Peritoneális dialízis
PD-ben szenvedő betegek különböző PD-folyadékokkal és interkurrens hasi műtéttel és vesetranszplantáció idején.
|
Két, egyenként 1 cm² x 0,3 cm mélységű parietális peritoneális mintát és három, egyenként 1 cm² méretű omentális szövetmintát veszünk. Minden csoportban biopsziás mintavétel történik. Ez egy megfigyelési, nem pedig beavatkozási kísérlet. |
|
PD után és működő grafttal
A PD után vesetranszplantáción átesett betegektől is mintákat gyűjtenek és analizálnak a Tx vagy más interkurrens hasi műtét után néhány héttel a tenckhoff katéter eltávolításakor.
|
Két, egyenként 1 cm² x 0,3 cm mélységű parietális peritoneális mintát és három, egyenként 1 cm² méretű omentális szövetmintát veszünk. Minden csoportban biopsziás mintavétel történik. Ez egy megfigyelési, nem pedig beavatkozási kísérlet. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peritoneális vasculopathia (erek lumen aránya)
Időkeret: Két év (átlagos PD kezelési idő)
|
A vasculopathia mértékének, azaz a lumen érarányának digitális számszerűsítése. Az egészséges gyermekek L/V aránya körülbelül 0,7. az alacsonyabb értékek vasculopathiát jeleznek lumenszűkülettel, a 0 az ér teljes eltüntetését jelenti. Ezeket a méréseket a patomechanizmusok molekuláris elemzése kíséri (beleértve az omics technológiát is) |
Két év (átlagos PD kezelési idő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erek száma peritoneális membránterületenként (per mm²)
Időkeret: katéter behelyezéskor, interkurrens hasi műtét és vesetranszplantáció idején
|
Elemeztük a kis érsűrűség digitális hisztomorfometriáját mm² szubmezoteliális metszetterületenként.
|
katéter behelyezéskor, interkurrens hasi műtét és vesetranszplantáció idején
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubmezoteliális vastagság (µm)
Időkeret: 2 év (átlagos PD időtartam)
|
A szubmezoteliális vastagság digitális képalkotó elemzése a peritoneális fibrózis markereként (távolság a mesothelium és a szomszédos izom/zsírszövet között)
|
2 év (átlagos PD időtartam)
|
|
Szubmesotheliális limfocita, makrofág, MMT sejtszám
Időkeret: 2 év (átlagos PD időtartam)
|
A peritoneális leukocita infiltráció számszerűsítése, azaz a CD45-pozitív limfociták és CD68-pozitív makrofágok száma a szubmesotheliális metszet területének mm²-enként.
A mezoteliális-mezenchimális átmeneten átesett sejtek számát mm² szubmesotheliális metszetenként a mesotheliális és a fibroblaszt marker (citokeratin és FSP1) immunhisztokémiai együttes festésével határozzuk meg.
|
2 év (átlagos PD időtartam)
|
|
Peritoneális VEGF és pSMAD bőség
Időkeret: 2 év (átlagos PD időtartam)
|
A peritoneális membrán transzformációjában szerepet játszó kulcsfontosságú citokineket immunhisztokémiai úton mérjük.
Ezek a VEGF és TGF-béta által indukált p-SMAD (pozitív terület százalékos elemzett metszetterületenként).
|
2 év (átlagos PD időtartam)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Catar RA, Bartosova M, Kawka E, Chen L, Marinovic I, Zhang C, Zhao H, Wu D, Zickler D, Stadnik H, Karczewski M, Kamhieh-Milz J, Jorres A, Moll G, Schmitt CP, Witowski J. Angiogenic Role of Mesothelium-Derived Chemokine CXCL1 During Unfavorable Peritoneal Tissue Remodeling in Patients Receiving Peritoneal Dialysis as Renal Replacement Therapy. Front Immunol. 2022 Feb 4;13:821681. doi: 10.3389/fimmu.2022.821681. eCollection 2022.
- Bartosova M, Zhang C, Schaefer B, Herzog R, Ridinger D, Damgov I, Levai E, Marinovic I, Eckert C, Romero P, Sallay P, Ujszaszi A, Unterwurzacher M, Wagner A, Hildenbrand G, Warady BA, Schaefer F, Zarogiannis SG, Kratochwill K, Schmitt CP. Glucose Derivative Induced Vasculopathy in Children on Chronic Peritoneal Dialysis. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):e102-e118. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319310. Epub 2021 Jul 8.
- Levai E, Marinovic I, Bartosova M, Zhang C, Schaefer B, Jenei H, Du Z, Drozdz D, Klaus G, Arbeiter K, Romero P, Schwenger V, Schwab C, Szabo AJ, Zarogiannis SG, Schmitt CP. Human peritoneal tight junction, transporter and channel expression in health and kidney failure, and associated solute transport. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17429. doi: 10.1038/s41598-023-44466-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Érrendszeri betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Biopszia
- Citodiagnózis
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Diagnosztikai technikák, szülészeti és nőgyógyászati
- Prenatális diagnózis
- Chorionboholy-mintavétel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPPB Biobank
- University of Heidelberg (Egyéb azonosító: University of Heidelberg, Medical Faculty)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .