Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal (pediatrisk) peritoneal biobank

29. april 2026 oppdatert av: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

I løpet av få år gjennomgår peritonealmembranen til voksne peritonealdialyse (PD) pasienter betydelig morfologisk transformasjon, inkludert progressiv fibrose, vaskulopati og neoangiogenese. Ultrafiltreringskapasiteten synker jevnt og trutt og resulterer til slutt i PD-svikt. Hos barn er det ennå ikke oppnådd peritoneale biopsier som viser PD-assosierte endringer. De bør imidlertid være spesielt informative, siden sekundær vev og vaskulær patologi relatert til aldring eller diabetes er fraværende.

Det vil derfor bli utført en internasjonal, prospektiv peritonealmembranbiopsistudie hos barn på PD. Biopsier vil bli tatt på tidspunktet for innsetting av PD-kateter, i anledning av interkurrent abdominal kirurgi (f.eks. brokkreparasjon, kateterbytte) og ved nyretransplantasjon. Kvantitativ histomorfometri og vevsproteinekspresjonsanalyser vil bli korrelert med tidsintegrerte PD-behandlingsmodaliteter og funksjonelle egenskaper samt inflammatorisk og kardiovaskulær komorbiditetssurrogatparameter. Blod vil bli tatt under klinisk rutineprøvetaking. Biopsier vil bli tatt under klinisk indiserte operasjoner, uten vesentlig økning av operasjonstiden og tilhørende kirurgiske risikoer. Den detaljerte histomorfometrien til PD-membranen vil gi tilleggsinformasjon, som potensielt kan påvirke det individuelle PD-regimet.

3/2018: Analysene av den pediatriske PD-biopsien viste tidlig og større transformasjon av peritonealmembranen med nøytrale pH-væsker med lav BNP, og betydelig vaskulopati allerede hos barn med CKD stadium 5, videre fremgang med PD. De underliggende mekanismene er kun delvis forstått. I lys av disse store funnene og de mange åpne spørsmålene, vil innsamling av bioprøver fortsette hos barn og også hos voksne PD-pasienter. Følgende spørsmål vil bli tatt opp: Molekylære motstykker til peritoneal semipermeabilitet, løst stoff og vanntransport (utover AQP1), patomekanismer og molekylær og funksjonell påvirkning av peritoneal transformasjon med væsker med lavt og høyt BNP, og de respektive patomekanismene og molekylær og funksjonell påvirkning av vaskulær sykdom ved CKD og med forskjellige PD-væsker. Effekten av nyretransplantasjon etter PD vil bli vurdert i en undergruppe av pasienter med tenckhoff-kateterfjerning flere uker etter transplantasjon og et fungerende transplantat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vennligst se studieprotokoll og

http://www.pedpd.org

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9890
        • Rekruttering
        • UZ Ghent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johan Van de Walle, MD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley A. Warady, MD
        • Ta kontakt med:
          • Bradley A. Warady, MD
          • Telefonnummer: +1 8162343010
          • E-post: bwarady@cmh.edu
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Children´s Hospital of Philadelphia
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno Ranchin, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ariane Zaloszyc, MD
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Children'Hospital
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Testa, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rimante Cerkauskiene, MD
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30663
        • Rekruttering
        • Krakow, Jagiellonian University Medical College
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gema Ariceta, MD
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Karolinska University Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karel Vondrak, MD
          • Telefonnummer: +42 0224432078
          • E-post: 8080@seznam.cz
        • Hovedetterforsker:
          • Karel Vondrak, MD
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aysun K Bayazit, MD
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cerrahpasa School of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Taylan, MD
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rainer Büscher, MD
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • UKE, University Children´s Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Oh, MD
          • Telefonnummer: +49 40 7410 0
          • E-post: j.oh@uke.de
        • Underetterforsker:
          • Christian Brix, MD
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Sallay, MD
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Medical University Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Klaus Arbeiter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Se kvalifikasjonsdata

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 0 til 90 år
  • CKD 5D, peritonealdialyse og
  • Pasienter med normal nyrefunksjon og elektiv abdominal kirurgi på grunn av begrenset abdominal patologi (som brokkreparasjon, gallestein...)
  • Pasienter post PD og post Tx
  • Muntlig og skriftlig samtykke
  • Evne til samtykke fra henholdsvis den voksne pasienten og foreldrene og verge for pasienter som ennå ikke er myndige

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominale adhesjoner, misdannelser og betennelser utover PD-induserte endringer
  • Pasienter med disseminert tumorsykdom
  • Pasienter med kritisk hjertesvikt og andre medisinske tilstander, hvor tilleggsprosedyren kan gi økt risiko
  • Svangerskap
  • Premature babyer (under 37 ukers svangerskapsalder)
  • Serumhemoglobin < 10 g/dl hos nyfødte og < 8 g/dl hos barn og voksne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
'Biopsiprøvetaking': Peritoneale biopsier uten nyresykdom, dvs. sykdommer som ikke er relatert til nyren og som ikke påvirker bukhinnen. Denne gruppen er gjennomført.
Kronisk nyre sykdom
Prøver vil innhentes fra pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5 (på tidspunktet for kateterinnsetting)
Fremgangsmåte: biopsi prøvetaking

To parietale peritoneale prøver, hver 1 cm² x 0,3 cm i dybden og tre omentale vevsprøver, hver 1 cm² store vil bli tatt.

Det vil bli tatt biopsiprøver i alle grupper. Dette er en observasjonsstudie, ikke en intervensjonell prøvelse.
Peritonealdialyse
Pasienter på PD med forskjellige PD-væsker og interkurrent abdominal kirurgi og på tidspunktet for nyretransplantasjon.
Fremgangsmåte: biopsi prøvetaking

To parietale peritoneale prøver, hver 1 cm² x 0,3 cm i dybden og tre omentale vevsprøver, hver 1 cm² store vil bli tatt.

Det vil bli tatt biopsiprøver i alle grupper. Dette er en observasjonsstudie, ikke en intervensjonell prøvelse.
Post PD og med fungerende graft
Prøver vil også bli samlet inn og analysert fra pasienter med nyretransplantasjon etter PD på tidspunktet for og tenckhoff kateterfjerning flere uker etter Tx eller annen interkurrent abdominal kirurgi.
Fremgangsmåte: biopsi prøvetaking

To parietale peritoneale prøver, hver 1 cm² x 0,3 cm i dybden og tre omentale vevsprøver, hver 1 cm² store vil bli tatt.

Det vil bli tatt biopsiprøver i alle grupper. Dette er en observasjonsstudie, ikke en intervensjonell prøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal vaskulopati (lumenkarforhold)
Tidsramme: To år (gjennomsnittlig PD-behandlingstid)

Digital kvantifisering av grad av vaskulopati, dvs. lumenkarforholdet. Friske barn har et L/V-forhold på ca 0,7. lavere verdier representerer vaskulopati med innsnevring av lumen, 0 er fullstendig obliterasjon av karet.

Disse målingene vil bli ledsaget av molekylær analyse av patomekanismer (inkludert omics-teknologi)
To år (gjennomsnittlig PD-behandlingstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kar per peritonealmembranareal (per mm²)
Tidsramme: ved tidspunkt for kateterinnsetting, interkurrent abdominal kirurgi og ved nyretransplantasjon
Digital histomorfometri av liten kartetthet per mm² submesothelial seksjonsareal analysert.
ved tidspunkt for kateterinnsetting, interkurrent abdominal kirurgi og ved nyretransplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Submesothelial tykkelse (µm)
Tidsramme: 2 år (gjennomsnittlig PD-varighet)
Digital bildebehandlingsanalyse av submesothelial tykkelse som en markør for peritoneal fibrose (avstand mellom mesothelium og tilstøtende muskel/fettvev)
2 år (gjennomsnittlig PD-varighet)
Submesothelial lymfocytt, makrofag, MMT celletall
Tidsramme: 2 år (gjennomsnittlig PD-varighet)
Kvantifisering av peritoneal leukocyttinfiltrasjon, dvs. antall CD45 positive lymfocytter og CD68 positive makrofager per mm² submesothelial seksjonsareal. Antall celler som gjennomgikk mesothelial-mesenchymal overgang per mm² submesothelial seksjon kvantifiseres ved immunhistokjemisk co-farging av mesothelial og fibroblastmarkør (cytokeratin og FSP1).
2 år (gjennomsnittlig PD-varighet)
Peritoneal VEGF og pSMAD overflod
Tidsramme: 2 år (gjennomsnittlig PD-varighet)
Nøkkelcytokiner involvert i peritoneal membrantransformasjon vil bli målt immunhistokjemisk. Disse er VEGF- og TGF-beta-indusert p-SMAD (% positivt areal per seksjonsareal analysert).
2 år (gjennomsnittlig PD-varighet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPPB Biobank
  • University of Heidelberg (Annen identifikator: University of Heidelberg, Medical Faculty)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere