Biobanco Peritoneal Internacional (Pediátrico)
Dentro de alguns anos, a membrana peritoneal de pacientes adultos em diálise peritoneal (DP) sofre transformação morfológica substancial, incluindo fibrose progressiva, vasculopatia e neoangiogênese. A capacidade de ultrafiltração diminui constantemente e, em última análise, resulta em falha de PD. Em crianças, biópsias peritoneais demonstrando alterações associadas à DP ainda não foram obtidas. Eles, no entanto, devem ser particularmente informativos, uma vez que a patologia vascular e tecidual secundária relacionada ao envelhecimento ou diabetes está ausente.
Um estudo prospectivo internacional de biópsia de membrana peritoneal em crianças em DP será, portanto, realizado. As biópsias serão obtidas no momento da inserção do cateter de DP, por ocasião de cirurgia abdominal intercorrente (por exemplo, correção de hérnia, troca de cateter) e no momento do transplante renal. A histomorfometria quantitativa e as análises de expressão de proteínas teciduais serão correlacionadas com modalidades de tratamento de DP integradas no tempo e características funcionais, bem como parâmetros substitutos de comorbidade inflamatória e cardiovascular. O sangue será obtido durante a amostragem clínica de rotina. As biópsias serão obtidas durante operações clinicamente indicadas, sem aumentar substancialmente o tempo de operação e os riscos cirúrgicos associados. A histomorfometria detalhada da membrana de PD fornecerá informações adicionais, potencialmente impactando no regime de DP individual.
3/2018: As análises da biópsia de DP pediátrica demonstraram transformação precoce e importante da membrana peritoneal com fluidos de baixo GDP de pH neutro e vasculopatia significativa já em crianças com DRC estágio 5, progredindo ainda mais com DP. Os mecanismos subjacentes são parcialmente compreendidos, apenas. Tendo em vista esses principais achados e as inúmeras questões em aberto, a coleta de bioamostras será continuada em crianças e também em pacientes adultos com DP. Serão abordadas as seguintes questões: Contrapartes moleculares da semipermeabilidade peritoneal, transporte de solutos e água (além da AQP1), patomecanismos e impacto molecular e funcional da transformação peritoneal com fluidos de baixo e alto PIB, e os respectivos patomecanismos e impacto molecular e funcional da doença vascular na DRC e com diferentes fluidos de DP. O impacto do transplante renal após a DP será avaliado em um subgrupo de pacientes com remoção do cateter tenckhoff várias semanas após o transplante e um enxerto funcionante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consulte o protocolo do estudo e
http://www.pedpd.org
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claus P Schmitt, Prof
- Número de telefone: 39313 +49 6221 56
- E-mail: claus.peter.schmitt@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Ativo, não recrutando
- University Children's Hospital
-
Cologne, Alemanha, 50931
- Recrutamento
- University Children's Hospital
-
Contato:
- Christina Taylan, MD
- Número de telefone: +49 2214784391
- E-mail: christina.taylan@uk-koeln.de
-
Investigador principal:
- Christina Taylan, MD
-
Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- University Children's Hospital
-
Contato:
- Rainer Büscher, MD
- Número de telefone: +49 201 723-2738
- E-mail: Rainer.Buescher@uk-essen.de
-
Investigador principal:
- Rainer Büscher, MD
-
Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- UKE, University Children´s Hospital
-
Contato:
- Jun Oh, MD
- Número de telefone: +49 40 7410 0
- E-mail: j.oh@uke.de
-
Subinvestigador:
- Christian Brix, MD
-
Marburg, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
-
Contato:
- Günter Klaus, Prof
- Número de telefone: +49 64215862254
- E-mail: Guenter.Klaus@kfh-dialyse.de
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
-
Contato:
- Katrin Klein, MD
- Número de telefone: +49 62215639776
- E-mail: katrin.klein@med.uni-heidelberg.de
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9890
- Recrutamento
- UZ Ghent
-
Contato:
- Johan Van de Walle, MD
- Número de telefone: +32 93322483
- E-mail: Johan.VandeWalle@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Johan Van de Walle, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
-
Contato:
- Gema Ariceta, MD
- Número de telefone: +34 934893082
- E-mail: gariceta@vhebron.net
-
Investigador principal:
- Gema Ariceta, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ativo, não recrutando
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospital
-
Investigador principal:
- Bradley A. Warady, MD
-
Contato:
- Bradley A. Warady, MD
- Número de telefone: +1 8162343010
- E-mail: bwarady@cmh.edu
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ativo, não recrutando
- The Children´s Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69677
- Recrutamento
- Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
-
Contato:
- Bruno Ranchin, MD
- Número de telefone: +33 427856129
- E-mail: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Bruno Ranchin, MD
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- University Children's Hospital
-
Contato:
- Ariane Zaloszyc, MD
- Número de telefone: +333388127742
- E-mail: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- University Children's Hospital
-
Contato:
- Peter Sallay, MD
- Número de telefone: +36 13343186
- E-mail: sallay.peter@med.semmelweis-univ.hu
-
Investigador principal:
- Peter Sallay, MD
-
-
-
-
-
Genova, Itália, 16147
- Ativo, não recrutando
- University Children'Hospital
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- University Children's Hospital
-
Contato:
- Sara Testa, MD
- Número de telefone: +39 0257992471
- E-mail: saratesta@tiscali.it
-
Investigador principal:
- Sara Testa, MD
-
Padova, Itália, 35128
- Ativo, não recrutando
- Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 08406
- Recrutamento
- University Children's Hospital
-
Contato:
- Rimante Cerkauskiene, MD
- Número de telefone: +37 052720427
- E-mail: rimantec@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Rimante Cerkauskiene, MD
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Ativo, não recrutando
- Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 30663
- Recrutamento
- Krakow, Jagiellonian University Medical College
-
Contato:
- Dorota Drozdz, MD
- Número de telefone: +48 12 658 11 59
- E-mail: dadrozdz@cm-uj.krakow.pl
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Ativo, não recrutando
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Ativo, não recrutando
- Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 15006
- Recrutamento
- University Children's Hospital
-
Contato:
- Karel Vondrak, MD
- Número de telefone: +42 0224432078
- E-mail: 8080@seznam.cz
-
Investigador principal:
- Karel Vondrak, MD
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Recrutamento
- University Children's Hospital
-
Contato:
- Aysun K Bayazit, MD
- Número de telefone: +90 3223386935
- E-mail: ayskar@cu.edu.tr
-
Investigador principal:
- Aysun K Bayazit, MD
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Ativo, não recrutando
- Cerrahpasa School of Medicine
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Pediatrics, Medical University Vienna
-
Contato:
- Klaus Arbeiter, MD
- Número de telefone: +43 1404003257
- E-mail: klaus.arbeiter@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Klaus Arbeiter, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 0 a 90 anos
- DRC 5D, diálise peritoneal e
- Pacientes com função renal normal e cirurgia abdominal eletiva devido a patologia abdominal limitada (como correção de hérnia, cálculos biliares….)
- Pacientes pós DP e pós Tx
- Consentimento oral e por escrito
- Capacidade de consentimento do paciente adulto e dos pais e responsáveis legais de pacientes ainda não maiores de idade, respectivamente
Critério de exclusão:
- Aderências abdominais, malformação e inflamação além das alterações induzidas pela DP
- Pacientes com doença tumoral disseminada
- Pacientes com insuficiência cardíaca crítica e outras condições médicas, onde o procedimento adicional pode conferir um aumento do risco
- Gravidez
- Bebês prematuros (abaixo de 37 semanas de idade gestacional)
- Hemoglobina sérica < 10 g/dl em recém-nascidos e < 8 g/dl em crianças e adultos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ao controle
'Amostragem de biópsia': Biópsias peritoneais sem doença renal, ou seja, doenças não relacionadas ao rim e que não afetam o peritônio.
Este grupo está completo.
|
|
|
doença renal crônica
As amostras serão obtidas de pacientes com doença renal crônica em estágio 5 (no momento da inserção do cateter)
|
Serão obtidas duas amostras de peritônio parietal, cada uma com 1 cm² x 0,3 cm de profundidade e três amostras de tecido omental, cada uma com 1 cm² de tamanho. Amostragem de biópsia será realizada em todos os grupos. Este é um ensaio observacional e não intervencional. |
|
Diálise peritoneal
Pacientes em DP com diferentes fluidos de DP e cirurgia abdominal intercorrente e no momento do transplante renal.
|
Serão obtidas duas amostras de peritônio parietal, cada uma com 1 cm² x 0,3 cm de profundidade e três amostras de tecido omental, cada uma com 1 cm² de tamanho. Amostragem de biópsia será realizada em todos os grupos. Este é um ensaio observacional e não intervencional. |
|
Pós DP e com enxerto funcionante
Amostras também serão coletadas e analisadas de pacientes com transplante renal após DP no momento da remoção do cateter tenckhoff várias semanas após Tx ou outra cirurgia abdominal intercorrente.
|
Serão obtidas duas amostras de peritônio parietal, cada uma com 1 cm² x 0,3 cm de profundidade e três amostras de tecido omental, cada uma com 1 cm² de tamanho. Amostragem de biópsia será realizada em todos os grupos. Este é um ensaio observacional e não intervencional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vasculopatia peritoneal (relação do lúmen dos vasos)
Prazo: Dois anos (Tempo médio de tratamento de DP)
|
Quantificação digital do grau de vasculopatia, ou seja, a proporção do lúmen do vaso. Crianças saudáveis têm uma relação L/V de cerca de 0,7. valores mais baixos representam vasculopatia com estreitamento do lúmen, 0 é a obliteração completa do vaso. Essas medições serão acompanhadas por análises moleculares de patomecanismos (incluindo tecnologia ômica) |
Dois anos (Tempo médio de tratamento de DP)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de vasos por área de membrana peritoneal (por mm²)
Prazo: no momento da inserção do cateter, cirurgia abdominal intercorrente e no momento do transplante renal
|
Histomorfometria digital da densidade de pequenos vasos por mm² de área de secção submesotelial analisada.
|
no momento da inserção do cateter, cirurgia abdominal intercorrente e no momento do transplante renal
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura submesotelial (µm)
Prazo: 2 anos (duração média da DP)
|
Análise de imagem digital da espessura submesotelial como marcador de fibrose peritoneal (distância entre o mesotélio e o músculo/tecido adiposo adjacente)
|
2 anos (duração média da DP)
|
|
Linfócitos submesoteliais, macrófagos, contagem de células MMT
Prazo: 2 anos (duração média da DP)
|
Quantificação da infiltração de leucócitos peritoneais, ou seja, número de linfócitos CD45 positivos e macrófagos CD68 positivos por mm² de área de seção submesotelial.
O número de células que sofreram transição mesotelial-mesenquimal por mm² de secção submesotelial é quantificado pela co-coloração imuno-histoquímica do marcador mesotelial e fibroblástico (citoqueratina e FSP1).
|
2 anos (duração média da DP)
|
|
Abundância peritoneal de VEGF e pSMAD
Prazo: 2 anos (duração média da DP)
|
As principais citocinas envolvidas na transformação da membrana peritoneal serão medidas imuno-histoquimicamente.
Estes são p-SMAD induzidos por VEGF e TGF-beta (% de área positiva por área de seção analisada).
|
2 anos (duração média da DP)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Catar RA, Bartosova M, Kawka E, Chen L, Marinovic I, Zhang C, Zhao H, Wu D, Zickler D, Stadnik H, Karczewski M, Kamhieh-Milz J, Jorres A, Moll G, Schmitt CP, Witowski J. Angiogenic Role of Mesothelium-Derived Chemokine CXCL1 During Unfavorable Peritoneal Tissue Remodeling in Patients Receiving Peritoneal Dialysis as Renal Replacement Therapy. Front Immunol. 2022 Feb 4;13:821681. doi: 10.3389/fimmu.2022.821681. eCollection 2022.
- Bartosova M, Zhang C, Schaefer B, Herzog R, Ridinger D, Damgov I, Levai E, Marinovic I, Eckert C, Romero P, Sallay P, Ujszaszi A, Unterwurzacher M, Wagner A, Hildenbrand G, Warady BA, Schaefer F, Zarogiannis SG, Kratochwill K, Schmitt CP. Glucose Derivative Induced Vasculopathy in Children on Chronic Peritoneal Dialysis. Circ Res. 2021 Aug 20;129(5):e102-e118. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.121.319310. Epub 2021 Jul 8.
- Levai E, Marinovic I, Bartosova M, Zhang C, Schaefer B, Jenei H, Du Z, Drozdz D, Klaus G, Arbeiter K, Romero P, Schwenger V, Schwab C, Szabo AJ, Zarogiannis SG, Schmitt CP. Human peritoneal tight junction, transporter and channel expression in health and kidney failure, and associated solute transport. Sci Rep. 2023 Oct 13;13(1):17429. doi: 10.1038/s41598-023-44466-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Vasculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Biópsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de diagnóstico, obstétricas e ginecológicas
- Diagnóstico pré -natal
- Amostragem de Vilosidades Coriónicas
Outros números de identificação do estudo
- IPPB Biobank
- University of Heidelberg (Outro identificador: University of Heidelberg, Medical Faculty)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .