Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy (pediatryczny) biobank otrzewnej

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Claus Peter Schmitt, Heidelberg University

W ciągu kilku lat błona otrzewnowa dorosłych pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD) przechodzi znaczną transformację morfologiczną, w tym postępujące włóknienie, waskulopatię i neoangiogenezę. Wydajność ultrafiltracji stale spada i ostatecznie prowadzi do awarii PD. U dzieci nie uzyskano jeszcze biopsji otrzewnej wykazujących zmiany związane z PD. Powinny one jednak być szczególnie pouczające, ponieważ nie występują wtórne patologie tkanek i naczyń związane ze starzeniem się lub cukrzycą.

W związku z tym zostanie przeprowadzone międzynarodowe, prospektywne badanie biopsji błony otrzewnej u dzieci z chorobą Parkinsona. Biopsje będą pobierane w momencie wprowadzenia cewnika PD, przy okazji współistniejących operacji brzusznych (np. operacja przepukliny, wymiana cewnika) oraz w czasie przeszczepu nerki. Ilościowa histomorfometria i analizy ekspresji białek tkankowych zostaną skorelowane ze zintegrowanymi w czasie sposobami leczenia PD i charakterystyką funkcjonalną, a także zastępczym parametrem współistniejących chorób zapalnych i sercowo-naczyniowych. Krew zostanie pobrana podczas rutynowego pobierania próbek klinicznych. Biopsje będą uzyskiwane podczas operacji ze wskazań klinicznych, bez znacznego wydłużenia czasu operacji i związanego z nią ryzyka chirurgicznego. Szczegółowa histomorfometria błony PD dostarczy dodatkowych informacji, potencjalnie wpływających na indywidualny reżim PD.

3/2018: Analizy biopsji pediatrycznej choroby Parkinsona wykazały wczesną i znaczną transformację błony otrzewnej płynami o neutralnym pH i niskim GDP oraz znaczną waskulopatię już u dzieci z PChN w stadium 5, dalej postępującą wraz z chorobą Parkinsona. Mechanizmy leżące u podstaw są częściowo zrozumiałe, tylko. W związku z tymi głównymi ustaleniami i licznymi otwartymi pytaniami, pobieranie biopróbek będzie kontynuowane u dzieci, a także u dorosłych pacjentów z PD. Omówione zostaną następujące zagadnienia: molekularne odpowiedniki półprzepuszczalności otrzewnej, transportu substancji rozpuszczonej i wody (poza AQP1), patomechanizmy oraz molekularny i funkcjonalny wpływ transformacji otrzewnej płynami o niskim i wysokim PKB oraz odpowiednie patomechanizmy i molekularny i funkcjonalny wpływ choroby naczyniowej w CKD i z różnymi płynami PD. Wpływ przeszczepu nerki po PD zostanie oceniony w podgrupie pacjentów po usunięciu cewnika Tenckhoffa kilka tygodni po przeszczepie i sprawnej grafcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proszę zapoznać się z protokołem badania i

http://www.pedpd.org

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Klaus Arbeiter, MD
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9890
        • Rekrutacyjny
        • UZ Ghent
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan Van de Walle, MD
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 15006
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karel Vondrak, MD
          • Numer telefonu: +42 0224432078
          • E-mail: 8080@seznam.cz
        • Główny śledczy:
          • Karel Vondrak, MD
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Service de Néphrologie Pédiatrique, Hôpital Femme Mere Enfant
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruno Ranchin, MD
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ariane Zaloszyc, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Materno-Infantil Vall d' Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gema Ariceta, MD
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rimante Cerkauskiene, MD
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Paediatric CAPD unit, Kuala Lumpur Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Children's Hospital
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Taylan, MD
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rainer Büscher, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Rekrutacyjny
        • UKE, University Children´s Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Oh, MD
          • Numer telefonu: +49 40 7410 0
          • E-mail: j.oh@uke.de
        • Pod-śledczy:
          • Christian Brix, MD
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • KfH Pediatric Kidney Center, Department of Pediatric Nephrology, University of Marburg
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine I (Nephrology), University of Heidelberg
        • Kontakt:
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30663
        • Rekrutacyjny
        • Krakow, Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bradley A. Warady, MD
        • Kontakt:
          • Bradley A. Warady, MD
          • Numer telefonu: +1 8162343010
          • E-mail: bwarady@cmh.edu
    • Pennsylvania
      • Narberth, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Children´s Hospital of Philadelphia
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Karolinska University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aysun K Bayazit, MD
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cerrahpasa School of Medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Sallay, MD
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Children'Hospital
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • University Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Testa, MD
      • Padova, Włochy, 35128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pediatric Nephrology, Dialysis and Transplant Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zobacz dane kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 0 do 90 lat
  • CKD 5D, dializa otrzewnowa i
  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek i planową operacją jamy brzusznej z powodu ograniczonych patologii jamy brzusznej (takich jak naprawa przepukliny, kamienie żółciowe….)
  • Pacjenci po PD i po Tx
  • Zgoda ustna i pisemna
  • Możliwość wyrażenia zgody odpowiednio przez pełnoletniego pacjenta oraz rodziców i opiekunów prawnych pacjentów niepełnoletnich

Kryteria wyłączenia:

  • Zrosty jamy brzusznej, wady rozwojowe i stany zapalne wykraczające poza zmiany wywołane chorobą Parkinsona
  • Pacjenci z rozsianą chorobą nowotworową
  • Pacjenci z niewydolnością serca w stanie krytycznym i innymi schorzeniami, u których dodatkowa procedura może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem
  • Ciąża
  • Wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży)
  • Stężenie hemoglobiny w surowicy < 10 g/dl u noworodków i < 8 g/dl u dzieci i dorosłych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
„Pobieranie próbek do biopsji”: biopsje otrzewnej bez choroby nerek, tj. choroby niezwiązane z nerkami i niewpływające na otrzewną. Ta grupa jest spełniona.
przewlekłą chorobę nerek
Próbki będą pobierane od pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (w momencie wprowadzenia cewnika)
Procedura: pobieranie próbek do biopsji

Otrzymane zostaną dwie próbki otrzewnej ściennej, każda o powierzchni 1 cm² x 0,3 cm głębokości i trzy próbki tkanki sieciowej, każda o powierzchni 1 cm².

We wszystkich grupach zostaną wykonane biopsje. Jest to badanie obserwacyjne, a nie interwencyjne.
Dializa otrzewnowa
Pacjenci z PD z różnymi płynami PD i współistniejącymi zabiegami chirurgicznymi w obrębie jamy brzusznej oraz w czasie przeszczepu nerki.
Procedura: pobieranie próbek do biopsji

Otrzymane zostaną dwie próbki otrzewnej ściennej, każda o powierzchni 1 cm² x 0,3 cm głębokości i trzy próbki tkanki sieciowej, każda o powierzchni 1 cm².

We wszystkich grupach zostaną wykonane biopsje. Jest to badanie obserwacyjne, a nie interwencyjne.
Po PD iz funkcjonującym przeszczepem
Próbki będą również pobierane i analizowane od pacjentów po transplantacji nerki po PD w czasie usuwania cewnika Tenckhoffa i kilka tygodni po Tx lub innych współistniejących operacjach brzusznych.
Procedura: pobieranie próbek do biopsji

Otrzymane zostaną dwie próbki otrzewnej ściennej, każda o powierzchni 1 cm² x 0,3 cm głębokości i trzy próbki tkanki sieciowej, każda o powierzchni 1 cm².

We wszystkich grupach zostaną wykonane biopsje. Jest to badanie obserwacyjne, a nie interwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waskulopatia otrzewnej (stosunek światła naczyń)
Ramy czasowe: Dwa lata (średni czas leczenia PD)

Cyfrowa ocena ilościowa stopnia waskulopatii, tj. współczynnika światła naczyń. Zdrowe dzieci mają stosunek L/V około 0,7. niższe wartości reprezentują waskulopatię ze zwężeniem światła, 0 oznacza całkowite zamknięcie naczynia.

Pomiarom tym będzie towarzyszyć analiza molekularna patomechanizmów (w tym technologia omiczna)
Dwa lata (średni czas leczenia PD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba naczyń na powierzchnię błony otrzewnowej (na mm²)
Ramy czasowe: w czasie zakładania cewnika, współistniejącej operacji w obrębie jamy brzusznej oraz w czasie przeszczepu nerki
Cyfrowa histomorfometria gęstości małych naczyń na mm² analizowanej powierzchni przekroju podśródbłonkowego.
w czasie zakładania cewnika, współistniejącej operacji w obrębie jamy brzusznej oraz w czasie przeszczepu nerki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość podmebłonkowa (µm)
Ramy czasowe: 2 lata (średni czas trwania PD)
Cyfrowa obrazowa analiza grubości warstwy podśródbłonkowej jako markera zwłóknienia otrzewnej (odległość między mezotelium a przylegającą tkanką mięśniową/tłuszczową)
2 lata (średni czas trwania PD)
Limfocyty podbłonkowe, makrofagi, liczba komórek MMT
Ramy czasowe: 2 lata (średni czas trwania PD)
Kwantyfikacja nacieku leukocytów otrzewnowych, tj. liczba limfocytów CD45-dodatnich i makrofagów CD68-dodatnich na mm² powierzchni skrawka podśródbłonka. Liczbę komórek, które przeszły przejście mezotelialno-mezenchymalne na przekrój submesotelialny mm², określa się ilościowo przez kobarwienie immunohistochemiczne markera mezotelium i fibroblastów (cytokeratyna i FSP1).
2 lata (średni czas trwania PD)
Obfitość otrzewnowego VEGF i pSMAD
Ramy czasowe: 2 lata (średni czas trwania PD)
Kluczowe cytokiny zaangażowane w transformację błony otrzewnowej zostaną zmierzone immunohistochemicznie. Są to p-SMAD indukowane przez VEGF i TGF-beta (% obszaru dodatniego na analizowany obszar skrawka).
2 lata (średni czas trwania PD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus P Schmitt, MD, University of Heidelberg, Center for Pediatric and Adolescent Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPPB Biobank
  • University of Heidelberg (Inny identyfikator: University of Heidelberg, Medical Faculty)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobieranie próbek do biopsji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj