下肢の末梢循環が低下した患者における FlowOx™ デバイスを使用した血流への影響
2013年10月30日 更新者：Otivio AS
FlowOx デバイスがこれらの患者の脚への血流を増加させるかどうかを確認するために、動脈疾患によって脚への血流が損なわれた患者に対する脈動負圧療法の効果を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lørenskog、ノルウェー、N-1478
- Akershus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント
- 年齢 30～90歳
- 影響を受ける足/靴のサイズが 46 未満 (おおよその足の長さが 29.5 cm 未満)
-末梢動脈閉塞性疾患（PAOD）グレード2、3または4の患者、すなわち：
臨床的に検証されたグレード 2、すなわち 間欠性跛行：
- 足首上腕指数（ABI）が0.9未満または
- -つま先上腕指数（TBI）が0.7未満または
- 狭窄および/または閉塞を示唆する超音波および/またはCT /磁気共鳴（MR）血管造影
臨床的に検証されたグレード 3、つまり 重症虚血肢 (CLI):
- ABIが0.4未満または
- つま先圧が30mmHg未満
- 少なくとも 2 週間から痛みを和らげる
- 少なくとも2週間の安静時の鎮痛薬の使用または
- 狭窄および/または閉塞を示唆する超音波および/またはCT /磁気共鳴（MR）血管造影
臨床的に検証されたグレード 4、つまり CLI:
- 虚血性潰瘍または壊疽/組織の喪失
- ABI 0.4未満
- つま先圧が30mmHg未満
- 少なくとも 2 週間から痛みを和らげる
- 少なくとも2週間の安静時の鎮痛薬の使用または
- 狭窄および/または閉塞を示唆する超音波および/またはCT/MR血管造影
除外基準:
- グレード1PAOD
- 自発的に同意できない
- 摂氏39度より少ない
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 不安定狭心症、重度の心不全、重度の弁不全などの重度の心臓病
- 重度の多発性神経障害
- ファンランクス以外の検証済み骨髄炎
- 現在がんの治療を受けており、平均余命が 2 年未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フローオックス
5 分間の脈動陰圧 (10 秒 og -40mmHg/7 秒の大気圧) が患者の脚に適用されます。
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脈動負圧を発生させる長靴型圧力室
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時間に提供された指定されたサイクルの % FlowOx™ が誘発する脚の動脈血流 (LBF) の変化
時間枠：1時間まで
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これは、FlowOx™ を使用した期間中の血流量 (5 分間にわたる中央値) とベースラインの血流量 (FlowOx™ を使用する前の 5 分間にわたる中央値) の差として計算されます。
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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固定された一連の質問を患者に尋ねることによって測定される患者の快適さ
時間枠：1時間まで
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1時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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フィッティング時間
時間枠：1時間まで
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jarlis Wesche, PhD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。