Effet sur le flux sanguin à l'aide du dispositif FlowOx™ chez les patients présentant une circulation périphérique réduite dans la partie inférieure de la jambe
30 octobre 2013 mis à jour par: Otivio AS
Une étude visant à évaluer l'effet de la thérapie par pression pulsée négative sur les patients présentant une altération du flux sanguin vers la jambe causée par une maladie artérielle, pour voir si le dispositif FlowOx augmentera le flux sanguin vers la jambe chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lørenskog, Norvège, N-1478
- Akershus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge 30-90 ans
- Taille de pied/chaussure affectée inférieure à 46 (longueur approximative du pied inférieure à 29,5 cm)
Patients atteints de maladie artérielle périphérique occlusive (PAOD) de grade 2, 3 ou 4, c'est-à-dire :
Grade 2 cliniquement vérifié, c'est-à-dire La claudication intermittente:
- Index Ancle-Brachial (ABI) inférieur à 0,9 ou
- Indice brachial orteil (TBI) inférieur à 0,7 ou
- Échographie et/ou scanner/angiographie par résonance magnétique (IRM) suggérant une ou des sténoses et/ou une ou des occlusions
Grade 3 cliniquement vérifié, c'est-à-dire Ischémie critique des membres (CLI):
- ABI inférieur à 0,4 ou
- Pression des orteils inférieure à 30 mmHg
- Douleur au repos depuis au moins 2 semaines ou
- Utilisation d'analgésiques pour les douleurs de repos pendant au moins 2 semaines ou
- Échographie et/ou scanner/angiographie par résonance magnétique (IRM) suggérant une ou des sténoses et/ou une ou des occlusions
Grade 4 cliniquement vérifié, c'est-à-dire CLI :
- Ulcères ischémiques ou gangrène/perte de tissu
- ABI inférieur à 0,4
- Pression des orteils inférieure à 30 mmHg
- Douleur au repos depuis au moins 2 semaines ou
- Utilisation d'analgésiques pour les douleurs de repos pendant au moins 2 semaines ou
- Échographie et/ou angio-scanner/IRM suggérant une ou des sténoses et/ou une ou des occlusions
Critère d'exclusion:
- PAOD de 1re année
- Incapable de consentir volontairement
- Moins supérieur à 39 degrés centigrades
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Maladie cardiaque grave telle qu'angor instable, insuffisance cardiaque grave et insuffisance valvulaire grave
- Polyneuropathie sévère
- Ostéomyélite vérifiée autre que dans le Phanlanx
- Actuellement traité pour un cancer et avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FluxOx
5 minutes de pression négative pulsée (10 sek og -40mmHg/7 sek de pression atmosphérique) seront appliquées à la jambe du patient
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Chambre de pression en forme de botte générant une pression négative pulsée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% des cycles prescrits délivrés dans le temps spécifié Modification induite par FlowOx™ du débit sanguin artériel des jambes (LBF)
Délai: jusqu'à 1 heure
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Ceci est calculé comme la différence entre le débit sanguin pendant la période d'utilisation de FlowOx™ (valeur moyenne sur une période de 5 minutes) et le débit sanguin de base (valeur moyenne sur une période de 5 minutes avant d'utiliser FlowOx™)
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jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Confort du patient mesuré en posant au patient un ensemble fixe de questions
Délai: jusqu'à 1 heure
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jusqu'à 1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de montage
Délai: jusqu'à 1 heure
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jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Première publication (Estimation)
9 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OT-FO-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .