Vaikutus verenkiertoon FlowOx™-laitteen käyttämisessä potilailla, joilla on alentunut perifeerinen verenkierto sääreessä
keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Otivio AS
Tutkimus, jolla arvioidaan negatiivisen sykkivän paineen hoidon vaikutusta potilaisiin, joilla on valtimotaudin aiheuttama heikentynyt verenkierto jaloissa, jotta nähdään, lisääkö FlowOx-laite näiden potilaiden jalan verenkiertoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus
- Ikä 30-90 vuotta
- Vaurioitunut jalka/kenkäsisä alle 46 (jalan arvioitu pituus alle 29,5 cm)
Potilaat, joilla on PAOD-aste 2, 3 tai 4, eli:
Kliinisesti varmennettu luokka 2, ts. Ajoittainen kohotus:
- Ancle-Brachial Index (ABI) alle 0,9 tai
- Toe brachial Index (TBI) alle 0,7 tai
- Ultraääni ja/tai CT/magneettiresonanssi (MR) angiografia, joka viittaa stenoosiin ja/tai tukkeutumiseen
Kliinisesti varmennettu luokka 3, ts. Kriittinen raajaiskemia (CLI):
- ABI alle 0,4 tai
- Varpaiden paine alle 30 mmHg
- Lepokipu vähintään 2 viikon ajan tai
- Kipulääkkeiden käyttö lepokipuun vähintään 2 viikkoa tai
- Ultraääni ja/tai CT/magneettiresonanssi (MR) angiografia, joka viittaa stenoosiin ja/tai tukkeutumiseen
Kliinisesti varmennettu luokka 4, ts. CLI:
- Iskeemiset haavaumat tai kuolio/kudosten menetys
- ABI alle 0,4
- Varpaiden paine alle 30 mmHg
- Lepokipu vähintään 2 viikon ajan tai
- Kipulääkkeiden käyttö lepokipuun vähintään 2 viikkoa tai
- Ultraääni ja/tai CT/MR-angiografia, joka viittaa stenoosiin ja/tai tukkeutumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan 1 PAOD
- Ei pysty suostumaan vapaaehtoisesti
- Alle 39 astetta
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Vaikea sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta ja vaikea läppävaurio
- Vaikea polyneuropatia
- Todennettu osteomyeliitti muualla kuin Phanlanxissa
- Tällä hetkellä hoidetaan syöpään ja joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FlowOx
Potilaan jalkaan kohdistetaan 5 minuuttia sykkivää alipainetta (10 sek og -40 mmHg/7 sek ilmanpainetta)
|
Saappaan muotoinen painekammio, joka tuottaa sykkivää alipainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% määrätyistä jaksoista määrätyssä ajassa FlowOx™-indusoitu muutos valtimon jalkaveren virtauksessa (LBF)
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Tämä lasketaan erona FlowOx™-jakson aikana (keskiarvo 5 minuutin ajanjaksolla) ja perusverenvirtauksen (keskiarvo 5:n jakson aikana ennen FlowOx™:n käyttöä) erotuksena.
|
jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan mukavuutta mitataan kysymällä potilaalta tiettyjä kysymyksiä
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
jopa 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asennusaika
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-FO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .