Effekt på blodflödet med FlowOx™-enheten hos patienter med minskad perifer cirkulation i underbenet
30 oktober 2013 uppdaterad av: Otivio AS
En studie för att bedöma effekten av behandling med negativt pulserande tryck på patienter med nedsatt blodflöde till benet orsakat av artärsjukdom, för att se om FlowOx-enheten kommer att öka blodflödet till benet hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lørenskog, Norge, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 30-90 år
- Berörd fot/skostorlek mindre än 46 (ungefärlig fotlängd mindre än 29,5 cm)
Patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD) grad 2,3 eller 4, dvs.
Kliniskt verifierad grad 2, d.v.s. Intermittent Claudication:
- Ancle-Brachial Index (ABI) mindre än 0,9 eller
- Tå brachial Index (TBI) mindre än 0,7 eller
- Ultraljud och/eller CT/magnetisk resonans (MR) angiografi som tyder på stenos(er) och/eller ocklusion(er)
Kliniskt verifierad grad 3, d.v.s. Kritisk extremitetsischemi (CLI):
- ABI mindre än 0,4 eller
- Tåtryck mindre än 30 mmHg
- Vilovärk sedan minst 2 veckor eller
- Användning av smärtstillande medel mot vilosmärta i minst 2 veckor eller
- Ultraljud och/eller CT/magnetisk resonans (MR) angiografi som tyder på stenos(er) och/eller ocklusion(er)
Kliniskt verifierad grad 4, d.v.s. CLI:
- Ischemiska sår eller kallbrand/vävnadsförlust
- ABI mindre än 0,4
- Tåtryck mindre än 30 mmHg
- Vilovärk sedan minst 2 veckor eller
- Användning av smärtstillande medel mot vilosmärta i minst 2 veckor eller
- Ultraljud och/eller CT/MR-angiografi som tyder på stenos(er) och/eller ocklusion(er)
Exklusions kriterier:
- Årskurs 1 PAOD
- Oförmögen att frivilligt samtycka
- Färre högre än 39 grader Celsius
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Allvarlig hjärtsjukdom som instabil angina, allvarlig hjärtsvikt och svår klaffsvikt
- Svår polyneurofati
- Verifierad osteomyelit annat än i Phanlanx
- Behandlas för närvarande för cancer och med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FlowOx
5 minuters pulserande undertryck (10 sek och -40 mmHg/7 sek atmosfäriskt tryck) kommer att appliceras på patientens ben
|
Stövelformad tryckkammare som genererar pulserande undertryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av de föreskrivna cyklerna levererade inom den specificerade tiden FlowOx™-inducerad förändring i arteriellt benblodflöde (LBF)
Tidsram: upp till 1 timme
|
Detta beräknas som skillnaden mellan blodflödet under perioden med FlowOx™ (mittvärde under en period av 5 minuter) och baslinjeblodflöde (mellanvärde under en period av 5 före användning av FlowOx™)
|
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientkomfort mäts genom att ställa en fast uppsättning frågor till patienten
Tidsram: upp till 1 timme
|
upp till 1 timme
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anpassningstid
Tidsram: upp till 1 timme
|
upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OT-FO-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .