Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na průtok krve pomocí zařízení FlowOx™ u pacientů se sníženou periferní cirkulací v bérci

30. října 2013 aktualizováno: Otivio AS
Studie hodnotící účinek terapie negativním pulzujícím tlakem na pacienty s narušeným průtokem krve do nohy způsobeným arteriálním onemocněním, aby se zjistilo, zda zařízení FlowOx zvýší průtok krve do nohy u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, N-1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk 30-90 let
  • Dotčená velikost chodidla/boty menší než 46 (přibližná délka chodidla menší než 29,5 cm)

  • Pacienti s periferní arteriální okluzivní nemocí (PAOD) stupně 2, 3 nebo 4, tj.:

    1. Klinicky ověřený stupeň 2, tzn. Intermitentní klaudikace:

      • Ancle-Brachial Index (ABI) menší než 0,9 nebo
      • Toe brachial Index (TBI) menší než 0,7 resp
      • Ultrazvuk a/nebo CT/magnetická rezonance (MR) angiografie svědčící o stenóze (stenózách) a/nebo okluzi (okluzích)

    2. Klinicky ověřený stupeň 3, tzn. Ischemie kritické končetiny (CLI):

      • ABI menší než 0,4 resp
      • Tlak v prstech nižší než 30 mmHg
      • Klidová bolest minimálně 2 týdny resp
      • Užívání analgetik na klidovou bolest po dobu minimálně 2 týdnů resp
      • Ultrazvuk a/nebo CT/magnetická rezonance (MR) angiografie svědčící o stenóze (stenózách) a/nebo okluzi (okluzích)

    3. Klinicky ověřený stupeň 4, tzn. CLI:

      • Ischemické vředy nebo gangréna/úbytek tkáně
      • ABI menší než 0,4
      • Tlak v prstech nižší než 30 mmHg
      • Klidová bolest minimálně 2 týdny resp
      • Užívání analgetik na klidovou bolest po dobu minimálně 2 týdnů resp
      • Ultrazvuk a/nebo CT/MR angiografie svědčící o stenóze (stenózách) a/nebo okluzi (okluzích)

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň 1 PAOD
  • Neschopný dobrovolně souhlasit
  • Méně vyšší než 39 stupňů Celsia
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, závažné srdeční selhání a závažné selhání chlopní
  • Těžká polyneuropatie
  • Ověřená osteomyelitida jiná než v Fanlanxu
  • V současné době se léčí na rakovinu a má očekávanou délku života méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FlowOx
5 minut pulzujícího podtlaku (10 sek nebo -40 mmHg/7 sek atmosférického tlaku) bude aplikováno na pacientovu nohu
Přístroj: FlowOx
Tlaková komora ve tvaru botky generující pulzující podtlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% předepsaných cyklů dodaných v určeném čase FlowOx™-indukovaná změna průtoku krve arteriální nohou (LBF)
Časové okno: do 1 hodiny
Vypočítá se jako rozdíl mezi průtokem krve během období s použitím FlowOx™ (střední hodnota za období 5 minut) a základním průtokem krve (střední hodnota za období 5 před použitím FlowOx™)
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komfort pacienta měřený tím, že se pacientovi položí pevný soubor otázek
Časové okno: do 1 hodiny
do 1 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba montáže
Časové okno: do 1 hodiny
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otivio AS

Spolupracovníci

The Research Council of Norway
European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT-FO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FlowOx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit