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Auswirkung auf den Blutfluss unter Verwendung des FlowOx™-Geräts bei Patienten mit reduzierter peripherer Durchblutung im Unterschenkel

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Otivio AS
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer negativen pulsierenden Drucktherapie bei Patienten mit beeinträchtigter Durchblutung des Beins aufgrund einer arteriellen Erkrankung, um festzustellen, ob das FlowOx-Gerät die Durchblutung des Beins bei diesen Patienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter 30-90 Jahre
  • Betroffene Fuß-/Schuhgröße kleiner als 46 (ungefähre Fußlänge kleiner als 29,5 cm)

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) Grad 2, 3 oder 4, d. h.:

    1. Klinisch verifizierter Grad 2, d.h. Schaufensterkrankheit:

      • Knöchel-Arm-Index (ABI)weniger als 0,9 oder
      • Zehen-Arm-Index (TBI) kleiner als 0,7 oder
      • Ultraschall und/oder CT/Magnetresonanz (MR)-Angiographie mit Hinweis auf Stenose(n) und/oder Okklusion(en)

    2. Klinisch verifizierter Grad 3, d.h. Kritische Extremitätenischämie (CLI):

      • ABI kleiner 0,4 bzw
      • Zehendruck unter 30 mmHg
      • Ruheschmerzen seit mind. 2 Wochen bzw
      • Einnahme von Analgetika bei Ruheschmerzen für mindestens 2 Wochen bzw
      • Ultraschall und/oder CT/Magnetresonanz (MR)-Angiographie mit Hinweis auf Stenose(n) und/oder Okklusion(en)

    3. Klinisch verifizierter Grad 4, d.h. CLI:

      • Ischämische Geschwüre oder Gangrän/Gewebeverlust
      • ABI kleiner als 0,4
      • Zehendruck unter 30 mmHg
      • Ruheschmerzen seit mind. 2 Wochen bzw
      • Einnahme von Analgetika bei Ruheschmerzen für mindestens 2 Wochen bzw
      • Ultraschall und/oder CT/MR-Angiographie mit Hinweis auf Stenose(n) und/oder Okklusion(en)

Ausschlusskriterien:

  • PAVK Grad 1
  • Unfähig, freiwillig zuzustimmen
  • Weniger höher als 39 Grad Celsius
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Schwere Herzerkrankungen wie instabile Angina pectoris, schwere Herzinsuffizienz und schweres Herzklappenversagen
  • Schwere Polyneuropathie
  • Verifizierte Osteomyelitis außer im Phanlanx
  • Derzeit wegen Krebs behandelt und mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FlowOx
5 Minuten pulsierender Unterdruck (10 Sek. bei -40 mmHg/7 Sek. atmosphärischer Druck) werden auf das Bein des Patienten ausgeübt
Gerät: FlowOx
Stiefelförmiger Druckraum, der pulsierenden Unterdruck erzeugt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der vorgeschriebenen Zyklen, die in der angegebenen Zeit geliefert wurden FlowOx™-induzierte Änderung des arteriellen Beinblutflusses (LBF)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Diese errechnet sich aus der Differenz zwischen dem Blutfluss während des Zeitraums mit FlowOx™ (Mittelwert über einen Zeitraum von 5 Minuten) und dem Ausgangsblutfluss (Mittelwert über einen Zeitraum von 5 Minuten vor der Anwendung von FlowOx™).
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Patientenkomfort wird gemessen, indem dem Patienten ein festgelegter Satz von Fragen gestellt wird
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anprobezeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otivio AS

Mitarbeiter

The Research Council of Norway
European Union

Ermittler

  • Hauptermittler: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT-FO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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