Efeito no fluxo sanguíneo usando o dispositivo FlowOx™ em pacientes com circulação periférica reduzida na parte inferior da perna
30 de outubro de 2013 atualizado por: Otivio AS
Um estudo para avaliar o efeito da terapia de pressão pulsante negativa em pacientes com fluxo sanguíneo prejudicado para a perna causado por doença arterial, para verificar se o dispositivo FlowOx aumentará o fluxo sanguíneo para a perna nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Akershus University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade 30-90 anos
- Tamanho do pé/sapato afetado inferior a 46 (comprimento aproximado do pé inferior a 29,5 cm)
Pacientes com Doença Arterial Oclusiva Periférica (DAOP) grau 2,3 ou 4, ou seja:
Grau 2 clinicamente verificado, ou seja, Claudicação intermitente:
- Índice tornozelo-braquial (ITB) inferior a 0,9 ou
- Índice dedo do pé braquial (TBI) inferior a 0,7 ou
- Ultrassonografia e/ou TC/Angiografia por ressonância magnética (RM) sugerindo estenose(s) e/ou oclusão(ões)
Grau 3 clinicamente verificado, ou seja, Isquemia Crítica de Membro (CLI):
- ITB menor que 0,4 ou
- Pressão na ponta do pé inferior a 30 mmHg
- Dor em repouso há pelo menos 2 semanas ou
- Uso de analgésicos para dor em repouso por pelo menos 2 semanas ou
- Ultrassonografia e/ou TC/Angiografia por ressonância magnética (RM) sugerindo estenose(s) e/ou oclusão(ões)
Grau 4 clinicamente verificado, ou seja, CLI:
- Úlceras isquêmicas ou gangrena/perda tecidual
- ITB menor que 0,4
- Pressão na ponta do pé inferior a 30 mmHg
- Dor em repouso há pelo menos 2 semanas ou
- Uso de analgésicos para dor em repouso por pelo menos 2 semanas ou
- Ultrassonografia e/ou angiografia por TC/RM sugerindo estenose(s) e/ou oclusão(ões)
Critério de exclusão:
- Grau 1 PAOD
- Incapaz de consentir voluntariamente
- Menos superior a 39 graus centígrados
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC)
- Doença cardíaca grave, como angina instável, insuficiência cardíaca grave e insuficiência valvular grave
- Polineuropatia grave
- Osteomielite verificada exceto na Fanlanx
- Atualmente em tratamento de câncer e com expectativa de vida inferior a 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FlowOx
5 minutos de pressão negativa pulsante (10 sek og -40mmHg/7 sek de pressão atmosférica) serão aplicados na perna do paciente
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Câmara de pressão em forma de bota gerando pressão negativa pulsante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% dos ciclos prescritos administrados no tempo especificado Alteração induzida por FlowOx™ no fluxo sanguíneo arterial da perna (LBF)
Prazo: até 1 hora
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Isso é calculado como a diferença entre o fluxo sanguíneo durante o período usando FlowOx™ (valor médio durante um período de 5 minutos) e o fluxo sanguíneo basal (valor médio durante um período de 5 minutos antes de usar FlowOx™)
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até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conforto do paciente medido perguntando ao paciente um conjunto fixo de perguntas
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de montagem
Prazo: até 1 hora
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até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OT-FO-01
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