하지의 말초 순환 감소 환자에서 FlowOx™ 장치를 사용하여 혈류에 미치는 영향
2013년 10월 30일 업데이트: Otivio AS
FlowOx 장치가 이러한 환자의 다리로 가는 혈류를 증가시킬 수 있는지 확인하기 위해 동맥 질환으로 인해 다리로 가는 혈류가 손상된 환자에 대한 음압 맥동 압력 요법의 효과를 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이, N-1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 30~90세
- 영향을 받는 발/신발 사이즈 46 미만(대략적인 발 길이 29.5cm 미만)
말초 동맥 폐색 질환(PAOD) 등급 2, 3 또는 4가 있는 환자, 즉:
임상적으로 검증된 등급 2, 즉 간헐적 파행:
- ABI(Ancle-Brachial Index) 0.9 미만 또는
- 발가락 상완 지수(TBI) 0.7 미만 또는
- 초음파 및/또는 CT/자기 공명(MR) 혈관 조영술은 협착증 및/또는 폐색을 시사합니다.
임상적으로 검증된 등급 3, 즉 중요한 사지 허혈(CLI):
- ABI 0.4 미만 또는
- 발가락 압력 30mmHg 미만
- 최소 2주 이후 통증 완화 또는
- 최소 2주 동안 안정 시 통증에 대한 진통제 사용 또는
- 초음파 및/또는 CT/자기 공명(MR) 혈관 조영술은 협착증 및/또는 폐색을 시사합니다.
임상적으로 검증된 등급 4, 즉 CLI:
- 허혈성 궤양 또는 괴저/조직 손실
- ABI 0.4 미만
- 발가락 압력 30mmHg 미만
- 최소 2주 이후 통증 완화 또는
- 최소 2주 동안 안정 시 통증에 대한 진통제 사용 또는
- 협착증 및/또는 폐색을 시사하는 초음파 및/또는 CT/MR 혈관조영술
제외 기준:
- 1등급 PAOD
- 자발적으로 동의할 수 없음
- 섭씨 39도 이하
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 불안정 협심증, 중증 심부전 및 중증 판막 부전과 같은 중증 심장 질환
- 중증 다발신경병증
- Phanlanx 이외의 확인된 골수염
- 현재 암 치료를 받고 있으며 기대 수명이 2년 미만인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FlowOx
환자의 다리에 맥동음압(10sek og -40mmHg/7sek의 기압)을 5분간 가한다.
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맥동 음압을 발생시키는 부트형 압력 챔버
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 시간에 전달된 처방된 주기의 % FlowOx™에 의해 유도된 동맥 다리 혈류(LBF)의 변화
기간: 최대 1시간
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이는 FlowOx™를 사용하는 기간 동안의 혈류(5분 동안의 중간값)와 기준 혈류(FlowOx™를 사용하기 전 5분 동안의 중간값) 사이의 차이로 계산됩니다.
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자에게 고정된 일련의 질문을 하여 측정한 환자의 편안함
기간: 최대 1시간
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최대 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피팅 시간
기간: 최대 1시간
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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FlowOx에 대한 임상 시험
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Oslo University HospitalOtivio AS완전한
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Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbH종료됨
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Otivio ASHaukeland University Hospital모병
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Otivio AS종료됨
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Oslo University HospitalOtivio AS완전한