使用 FlowOx™ 装置对小腿外周循环减少的患者的血流量的影响
2013年10月30日 更新者：Otivio AS
一项评估负脉压疗法对因动脉疾病导致腿部血流受损的患者的影响的研究，以了解 FlowOx 设备是否会增加这些患者腿部的血流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lørenskog、挪威、N-1478
- Akershus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄 30-90 岁
- 受影响的脚/鞋码小于 46（大约脚长小于 29.5 厘米）
患有外周动脉闭塞病 (PAOD) 2,3 或 4 级的患者，即：
经临床验证的 2 级，即 间歇性跛行：
- 踝臂指数 (ABI) 小于 0.9 或
- 趾臂指数 (TBI) 小于 0.7 或
- 超声和/或 CT/磁共振 (MR) 血管造影提示狭窄和/或闭塞
经临床验证的 3 级，即 严重肢体缺血 (CLI)：
- ABI 小于 0.4 或
- 脚趾压力小于 30 mmHg
- 静息痛至少 2 周或
- 使用止痛药治疗静息痛至少 2 周或
- 超声和/或 CT/磁共振 (MR) 血管造影提示狭窄和/或闭塞
经临床验证的 4 级，即 命令行界面：
- 缺血性溃疡或坏疽/组织丢失
- ABI 小于 0.4
- 脚趾压力小于 30 mmHg
- 静息痛至少 2 周或
- 使用止痛药治疗静息痛至少 2 周或
- 超声和/或 CT/MR 血管造影提示狭窄和/或闭塞
排除标准：
- 一级 PAOD
- 无法自愿同意
- 低于 39 摄氏度
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 严重心脏病，如不稳定型心绞痛、严重心力衰竭和严重瓣膜衰竭
- 严重的多发性神经病
- 除 Phanlanx 外，已验证的骨髓炎
- 目前正在接受癌症治疗且预期寿命不到 2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：流牛
5 分钟脉动负压（10 sek og -40mmHg/7 sek 大气压力）将应用于患者的腿部
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靴形压力室产生脉动负压
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在指定时间内交付的规定周期百分比 FlowOx™ 引起的动脉腿部血流量 (LBF) 变化
大体时间：最多 1 小时
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这是计算为使用 FlowOx™ 期间的血流量（5 分钟内的中间值）与基线血流量（使用 FlowOx™ 前 5 分钟内的中间值）之间的差异
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最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过向患者询问一组固定的问题来衡量患者的舒适度
大体时间：最多 1 小时
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最多 1 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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试穿时间
大体时间：最多 1 小时
|
最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jarlis Wesche, PhD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月30日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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