Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på blodstrøm ved bruk av FlowOx™-enheten hos pasienter med redusert perifer sirkulasjon i underbenet

30. oktober 2013 oppdatert av: Otivio AS
En studie for å vurdere effekten av terapi med negativt pulserende trykk på pasienter med nedsatt blodstrøm til benet forårsaket av arteriell sykdom, for å se om FlowOx-apparatet vil øke blodstrømmen til benet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 30-90 år
  • Berørt fot-/skostørrelse mindre enn 46 (omtrentlig fotlengde mindre enn 29,5 cm)

  • Pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD) grad 2,3 eller 4, dvs.:

    1. Klinisk verifisert grad 2, dvs. Intermitterende Claudikasjon:

      • Ancle-Brachial Index (ABI) mindre enn 0,9 eller
      • Toe brachial Index (TBI) mindre enn 0,7 eller
      • Ultralyd og/eller CT/magnetisk resonans (MR) angiografi som tyder på stenose(r) og/eller okklusjon(er)

    2. Klinisk verifisert grad 3, dvs. Kritisk lemmeriskemi (CLI):

      • ABI mindre enn 0,4 eller
      • Tåtrykk mindre enn 30 mmHg
      • Hvilesmerter siden minst 2 uker eller
      • Bruk av smertestillende midler mot hvilesmerter i minst 2 uker eller
      • Ultralyd og/eller CT/magnetisk resonans (MR) angiografi som tyder på stenose(r) og/eller okklusjon(er)

    3. Klinisk verifisert grad 4, dvs. CLI:

      • Iskemiske sår eller koldbrann/vevstap
      • ABI mindre enn 0,4
      • Tåtrykk mindre enn 30 mmHg
      • Hvilesmerter siden minst 2 uker eller
      • Bruk av smertestillende midler mot hvilesmerter i minst 2 uker eller
      • Ultralyd og/eller CT/MR angiografi som tyder på stenose(r) og/eller okklusjon(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Karakter 1 PAOD
  • Ute av stand til å samtykke frivillig
  • Færre høyere enn 39 grader Celsius
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Alvorlig hjertesykdom som ustabil angina, alvorlig hjertesvikt og alvorlig klaffesvikt
  • Alvorlig polyneuropati
  • Verifisert osteomyelitt annet enn i Phanlanx
  • For tiden behandlet for kreft og med forventet levealder på mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FlowOx
5 minutter med pulserende undertrykk (10 sek og -40 mmHg/7 sek atmosfærisk trykk) påføres pasientens ben
Enhet: FlowOx
Støvleformet trykkkammer som genererer pulserende undertrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av de foreskrevne syklusene levert i den angitte tiden FlowOx™-indusert endring i arteriell benblodstrøm (LBF)
Tidsramme: opptil 1 time
Dette beregnes som forskjellen mellom blodstrømmen i løpet av perioden ved bruk av FlowOx™ (middelverdi over en periode på 5 minutter) og grunnlinjeblodstrøm (middelverdi over en periode på 5 før bruk av FlowOx™)
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientkomfort målt ved å stille pasienten et fast sett med spørsmål
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilpasningstid
Tidsramme: opptil 1 time
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otivio AS

Samarbeidspartnere

The Research Council of Norway
European Union

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OT-FO-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere