Efecto sobre el flujo sanguíneo usando el dispositivo FlowOx™ en pacientes con circulación periférica reducida en la parte inferior de la pierna
30 de octubre de 2013 actualizado por: Otivio AS
Un estudio para evaluar el efecto de la terapia de presión pulsante negativa en pacientes con problemas de flujo sanguíneo a la pierna causado por enfermedad arterial, para ver si el dispositivo FlowOx aumentará el flujo sanguíneo a la pierna en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lørenskog, Noruega, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad 30-90 años
- Tamaño del pie/zapato afectado inferior a 46 (longitud aproximada del pie inferior a 29,5 cm)
Pacientes con Enfermedad Oclusiva Arterial Periférica (PAOD) grado 2, 3 o 4, es decir:
Grado 2 verificado clínicamente, es decir. Claudicación intermitente:
- Índice Ancle-Brachial (ABI) menos de 0.9 o
- Índice dedo del pie braquial (TBI) inferior a 0,7 o
- Ultrasonido y/o CT/angiografía por resonancia magnética (MR) que sugiere estenosis u oclusión(es)
Grado 3 verificado clínicamente, es decir. Isquemia Crítica de las Extremidades (CLI):
- ABI inferior a 0,4 o
- Presión del dedo del pie inferior a 30 mmHg
- Dolor de reposo desde al menos 2 semanas o
- Uso de analgésicos para el dolor de reposo durante al menos 2 semanas o
- Ultrasonido y/o CT/angiografía por resonancia magnética (MR) que sugiere estenosis u oclusión(es)
Grado 4 clínicamente verificado, es decir. CLI:
- Úlceras isquémicas o gangrena/pérdida de tejido
- ITB inferior a 0,4
- Presión del dedo del pie inferior a 30 mmHg
- Dolor de reposo desde al menos 2 semanas o
- Uso de analgésicos para el dolor de reposo durante al menos 2 semanas o
- Ultrasonido y/o angiografía por TC/RM que sugieren estenosis u oclusión.
Criterio de exclusión:
- Grado 1 PAOD
- Incapaz de consentir voluntariamente
- Menos de más de 39 grados centígrados
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Severa (EPOC)
- Enfermedad cardíaca grave, como angina inestable, insuficiencia cardíaca grave e insuficiencia valvular grave
- Polineuropatía severa
- Osteomielitis verificada que no sea en la falange
- Actualmente tratado por cáncer y con una esperanza de vida de menos de 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Flujobuey
Se aplicarán 5 minutos de presión negativa pulsante (10 sek og -40mmHg/7 sek de presión atmosférica) a la pierna del paciente
|
Cámara de presión en forma de bota que genera presión negativa pulsante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% de los ciclos prescritos entregados en el tiempo especificado Cambio inducido por FlowOx™ en el flujo sanguíneo arterial de la pierna (LBF)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
Esto se calcula como la diferencia entre el flujo sanguíneo durante el período de uso de FlowOx™ (valor medio durante un período de 5 minutos) y el flujo sanguíneo inicial (valor medio durante un período de 5 antes de usar FlowOx™)
|
hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comodidad del paciente medida haciéndole al paciente un conjunto fijo de preguntas
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
hasta 1 hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de montaje
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OT-FO-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .