Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na przepływ krwi przy użyciu urządzenia FlowOx™ u pacjentów ze zmniejszonym krążeniem obwodowym w podudziu

30 października 2013 zaktualizowane przez: Otivio AS
Badanie mające na celu ocenę wpływu terapii pulsującym ujemnym ciśnieniem u pacjentów z upośledzonym przepływem krwi do nogi spowodowanym chorobą tętnic, aby sprawdzić, czy urządzenie FlowOx zwiększy przepływ krwi do nogi u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, N-1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 30-90 lat
  • Rozmiar stopy/buta dotkniętego chorobą mniejszy niż 46 (przybliżona długość stopy mniejsza niż 29,5 cm)

  • Pacjenci z chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD) stopnia 2., 3. lub 4., tj.:

    1. Klinicznie zweryfikowany stopień 2, tj. Chromanie przestankowe:

      • Wskaźnik kostka-ramię (ABI)mniej niż 0,9 lub
      • Wskaźnik palucha ramiennego (TBI) mniejszy niż 0,7 lub
      • USG i/lub angiografia TK/rezonansu magnetycznego (MR) sugerująca zwężenie(a) i/lub niedrożność(e)

    2. Klinicznie zweryfikowany stopień 3, tj. Krytyczne niedokrwienie kończyny (CLI):

      • ABI mniejszy niż 0,4 lub
      • Ciśnienie na palcach mniejsze niż 30 mmHg
      • Ból spoczynkowy od co najmniej 2 tygodni lub
      • Stosowanie leków przeciwbólowych na ból spoczynkowy przez co najmniej 2 tygodnie lub
      • USG i/lub angiografia TK/rezonansu magnetycznego (MR) sugerująca zwężenie(a) i/lub niedrożność(e)

    3. Klinicznie zweryfikowany stopień 4, tj. CLI:

      • Wrzody niedokrwienne lub gangrena/utrata tkanki
      • ABI poniżej 0,4
      • Ciśnienie na palcach mniejsze niż 30 mmHg
      • Ból spoczynkowy od co najmniej 2 tygodni lub
      • Stosowanie leków przeciwbólowych na ból spoczynkowy przez co najmniej 2 tygodnie lub
      • USG i/lub angiografia CT/MR sugerująca zwężenie(a) i/lub niedrożność(e)

Kryteria wyłączenia:

  • PAOD 1. stopnia
  • Niezdolny do dobrowolnego wyrażenia zgody
  • Mniej więcej niż 39 stopni Celsjusza
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Ciężka choroba serca, taka jak niestabilna dławica piersiowa, ciężka niewydolność serca i ciężka niewydolność zastawek
  • Ciężka polineuropatia
  • Zweryfikowane zapalenie kości i szpiku inne niż w Phanlanx
  • Obecnie leczony na raka i ze średnią długością życia poniżej 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FlowOx
Na nogę pacjenta zostanie zastosowane pulsujące podciśnienie przez 5 minut (10 sek. lub -40 mmHg/7 sek. ciśnienia atmosferycznego)
Urządzenie: FlowOx
Komora ciśnieniowa w kształcie buta generująca pulsujące podciśnienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% przepisanych cykli dostarczonych w określonym czasie Wywołana przez FlowOx™ zmiana przepływu krwi w tętnicach kończyn dolnych (LBF)
Ramy czasowe: do 1 godziny
Jest to obliczane jako różnica między przepływem krwi w okresie przy użyciu FlowOx™ (wartość środkowa w okresie 5 minut) a wyjściowym przepływem krwi (wartość środkowa w okresie 5 przed użyciem FlowOx™).
do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komfort pacjenta mierzony poprzez zadanie pacjentowi ustalonego zestawu pytań
Ramy czasowe: do 1 godziny
do 1 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas montażu
Ramy czasowe: do 1 godziny
do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otivio AS

Współpracownicy

The Research Council of Norway
European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT-FO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FlowOx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj