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Effetto sul flusso sanguigno utilizzando il dispositivo FlowOx™ in pazienti con circolazione periferica ridotta nella parte inferiore della gamba

30 ottobre 2013 aggiornato da: Otivio AS
Uno studio per valutare l'effetto della terapia a pressione pulsante negativa su pazienti con flusso sanguigno ridotto alla gamba causato da malattia arteriosa, per vedere se il dispositivo FlowOx aumenterà il flusso sanguigno alla gamba in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, N-1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età 30-90 anni
  • Misura piede/scarpa interessata inferiore a 46 (lunghezza approssimativa del piede inferiore a 29,5 cm)

  • Pazienti con malattia arteriosa occlusiva periferica (PAOD) di grado 2,3 o 4, ovvero:

    1. Grado 2 clinicamente verificato, cioè Claudicazione intermittente:

      • Indice caviglia-brachiale (ABI) inferiore a 0,9 o
      • Indice brachiale della punta (TBI) inferiore a 0,7 o
      • Ultrasuoni e/o TC/Angiografia a risonanza magnetica (RM) che suggeriscono stenosi e/o occlusioni

    2. Grado 3 clinicamente verificato, vale a dire Ischemia critica degli arti (CLI):

      • ABI inferiore a 0,4 o
      • Pressione della punta inferiore a 30 mmHg
      • Dolore a riposo da almeno 2 settimane o
      • Uso di analgesici per il dolore a riposo per almeno 2 settimane o
      • Ultrasuoni e/o TC/Angiografia a risonanza magnetica (RM) che suggeriscono stenosi e/o occlusioni

    3. Grado 4 clinicamente verificato, cioè CLI:

      • Ulcere ischemiche o cancrena/perdita di tessuto
      • ABI inferiore a 0,4
      • Pressione della punta inferiore a 30 mmHg
      • Dolore a riposo da almeno 2 settimane o
      • Uso di analgesici per il dolore a riposo per almeno 2 settimane o
      • Ultrasuoni e/o angiografia TC/RM che suggeriscono stenosi e/o occlusioni

Criteri di esclusione:

  • Grado 1 PAOD
  • Incapace di acconsentire volontariamente
  • Meno superiore a 39 gradi centigradi
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Gravi malattie cardiache come angina instabile, grave insufficienza cardiaca e grave insufficienza valvolare
  • Polineuropatia grave
  • Osteomielite verificata diversa da quella della Fanlange
  • Attualmente in cura per il cancro e con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flow Ox
5 minuti di pressione negativa pulsante (10 sek og -40mmHg/7 sek di pressione atmosferica) verranno applicati alla gamba del paziente
Dispositivo: Flow Ox
Camera di pressione a forma di stivale che genera una pressione negativa pulsante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% dei cicli prescritti erogati nel tempo specificato Variazione indotta da FlowOx™ nel flusso sanguigno arterioso della gamba (LBF)
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Viene calcolata come la differenza tra il flusso sanguigno durante il periodo di utilizzo di FlowOx™ (valore medio su un periodo di 5 minuti) e il flusso sanguigno di base (valore medio su un periodo di 5 prima dell'utilizzo di FlowOx™)
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comfort del paziente misurato ponendo al paziente una serie fissa di domande
Lasso di tempo: fino a 1 ora
fino a 1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di montaggio
Lasso di tempo: fino a 1 ora
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otivio AS

Collaboratori

The Research Council of Norway
European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-FO-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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