Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatás a véráramlásra a FlowOx™ készülék használatával olyan betegeknél, akiknek csökkent perifériás keringése van az alsó lábszárban

2013. október 30. frissítette: Otivio AS
Egy tanulmány a negatív pulzáló nyomásterápia hatásának felmérésére olyan betegeknél, akiknél az artériás betegség miatt károsodott a láb véráramlása, és kiderül, hogy a FlowOx eszköz fokozza-e a láb véráramlását ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Lørenskog, Norvégia, N-1478
        • Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Életkor 30-90 év
  • Az érintett láb/cipő 46-nál kisebb (a láb hozzávetőleges hossza kevesebb, mint 29,5 cm)

  • 2., 3. vagy 4. fokozatú perifériás artériás elzáródásos betegségben (PAOD) szenvedő betegek, azaz:

    1. Klinikailag igazolt 2. fokozat, i.e. Időszakos kopogtatás:

      • Az ancle-brachialis index (ABI) kevesebb, mint 0,9 vagy
      • A lábujj brachiális indexe (TBI) kisebb, mint 0,7 ill
      • Ultrahang és/vagy CT/mágneses rezonancia (MR) angiográfia, amely szűkület(ek)re és/vagy elzáródás(ok)ra utal

    2. Klinikailag igazolt 3. fokozat, i.e. Kritikus végtagi ischaemia (CLI):

      • ABI kisebb, mint 0,4 vagy
      • A lábujj nyomása kisebb, mint 30 Hgmm
      • Nyugalmi fájdalom legalább 2 hete, ill
      • Fájdalomcsillapítók alkalmazása nyugalmi fájdalomra legalább 2 hétig ill
      • Ultrahang és/vagy CT/mágneses rezonancia (MR) angiográfia, amely szűkület(ek)re és/vagy elzáródás(ok)ra utal

    3. Klinikailag igazolt 4. fokozat, i.e. CLI:

      • Ischaemiás fekélyek vagy gangréna/szövetvesztés
      • ABI kisebb, mint 0,4
      • A lábujj nyomása kisebb, mint 30 Hgmm
      • Nyugalmi fájdalom legalább 2 hete, ill
      • Fájdalomcsillapítók alkalmazása nyugalmi fájdalomra legalább 2 hétig ill
      • Szűkület(ek)re és/vagy elzáródás(ok)ra utaló ultrahang és/vagy CT/MR angiográfia

Kizárási kritériumok:

  • 1. fokozatú PAOD
  • Képtelen önként beleegyezni
  • Kevesebb, mint 39 Celsius-fok
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Súlyos szívbetegség, például instabil angina, súlyos szívelégtelenség és súlyos billentyűelégtelenség
  • Súlyos polyneuropathia
  • A Phanlanxon kívüli igazolt osteomyelitis
  • Jelenleg rák miatt kezelik, és a várható élettartam kevesebb, mint 2 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FlowOx
5 perces pulzáló negatív nyomást (10 sec og -40 mmHg/7 sek légköri nyomás) alkalmaznak a beteg lábára.
Eszköz: FlowOx
Csizma alakú nyomáskamra, amely pulzáló negatív nyomást generál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előírt ciklusok százalékos aránya a megadott időben FlowOx™ által kiváltott változás az artériás láb véráramlásában (LBF)
Időkeret: legfeljebb 1 óra
Ezt a FlowOx™-ot használó periódus alatti véráramlás (középső érték 5 perc alatt) és a kiindulási véráramlás (a FlowOx™ használata előtti 5-ös időszak középértéke) közötti különbségként számítjuk ki.
legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg kényelmét úgy mérjük, hogy rögzített kérdéseket teszünk fel a páciensnek
Időkeret: legfeljebb 1 óra
legfeljebb 1 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Illesztési idő
Időkeret: legfeljebb 1 óra
legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otivio AS

Együttműködők

The Research Council of Norway
European Union

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jarlis Wesche, PhD, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OT-FO-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FlowOx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel