リンパ浮腫予防のためのプラセボ対照治療試験 (PCTTPL)
2017年4月13日 更新者：Stanley Rockson、Stanford University
高リスク患者のリンパ浮腫予防のためのプラセボ対照治療試験
このランダム化臨床試験では、腋窩リンパ節郭清後の高リスク患者のリンパ浮腫を予防する治験薬を研究します。
この治験薬は、腋窩リンパ節郭清を受けている患者のリンパ浮腫を予防する可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 慢性リンパ浮腫の改善における治験薬の有効性を評価するとともに、この疾患の病因における炎症プロセスおよびリンパ管新生プロセスの役割をさらに解明すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は最長 1 年間、1 日 3 回 (TID) 経口 (PO) で治験薬を投与されます。
ARM II: 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は最長 1 年間、プラセボの PO TID を受けます。
研究治療の完了後、患者は5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去12か月以内に腋窩リンパ節郭清を行った患者
除外基準:
- 活動性がん患者
- リンパ浮腫のある患者
- 感染症または出血傾向
- アレルギー歴を含め、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する医学的禁忌を持つ患者は、胃腸不耐症を知っています。
- 患者の参加能力を損なうその他の重篤な全身疾患（腎不全、肝機能障害、うっ血性心不全、神経障害または精神障害など）
- 同意する能力を有しない者
- アスピリン治療を受けている患者
- 未成年者（18歳未満）
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：(RS)2-(3-ベンゾイルフェニル)-プロピオン酸
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治験薬のPO TIDを最長1年間投与されます。 研究室のバイオマーカー分析が実行されます。 |
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：研究薬のプラセボ
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は最長 1 年間、プラセボの PO TID を受けます。 研究室のバイオマーカー分析が実行されます。 |
相関研究
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ浮腫を発症した参加者の数
時間枠：最長1年
|
参加者はリンパ節郭清後1年まで3か月ごとに評価された
|
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stanley Rockson、Stanford University Hospitals and Clinics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月13日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-20651
- BRSNSTU0028 (その他の識別子：OnCore)
- 4593 (その他の識別子：superceded IRB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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