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Placebokontrollierte Therapiestudie zur Prävention von Lymphödemen (PCTTPL)

13. April 2017 aktualisiert von: Stanley Rockson, Stanford University

Placebokontrollierte Therapiestudie zur Prävention von Lymphödemen bei Hochrisikopatienten

Diese randomisierte klinische Studie untersucht ein Prüfpräparat zur Vorbeugung von Lymphödemen bei Patienten mit hohem Risiko nach einer axillären Lymphknotendissektion. Das Studienmedikament kann Lymphödemen bei Patienten vorbeugen, die sich einer axillären Lymphknotendissektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirksamkeit des Studienmedikaments bei der Verbesserung chronischer Lymphödeme zu bewerten und gleichzeitig die Rolle entzündlicher und lymphangiogener Prozesse bei der Pathogenese dieser Krankheit weiter aufzuklären.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten das Studienmedikament oral (PO) dreimal täglich (TID) für bis zu 1 Jahr, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten Placebo PO TID für bis zu 1 Jahr, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Axilläre Lymphknotendissektion innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Patienten mit Lymphödem
  • Neigung zu Infektionen oder Blutungen
  • Patienten mit medizinischen Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Allergien in der Vorgeschichte, kennen eine gastrointestinale Unverträglichkeit
  • Andere schwerwiegende systemische Erkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, neurologische oder psychische Beeinträchtigung), die die Teilnahmefähigkeit der Patienten beeinträchtigen würden
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Patienten unter Aspirintherapie
  • Minderjährige (< 18 Jahre)
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (RS)2-(3-Benzoylphenyl)propionsäure

Patienten erhalten das Studienmedikament PO TID bis zu 1 Jahr lang, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Es wird eine Laborbiomarkeranalyse durchgeführt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: (RS)2-(3-Benzoylphenyl)propionsäure
Gegeben PO
Andere Namen:
  • BPA
Placebo-Komparator: Placebo als Studienmedikament

Patienten erhalten Placebo PO TID für bis zu 1 Jahr, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Es wird eine Laborbiomarkeranalyse durchgeführt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Placebo als Studienmedikament
Gegeben PO
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphödem-Inzidenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer wurden alle drei Monate bis zu einem Jahr nach der Lymphknotendissektion untersucht
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (Andere Kennung: OnCore)
  • 4593 (Andere Kennung: superceded IRB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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