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림프부종 예방을 위한 위약 대조 치료 시험 (PCTTPL)

2017년 4월 13일 업데이트: Stanley Rockson, Stanford University

고위험 환자의 림프부종 예방을 위한 위약 대조 치료 시험

이 무작위 임상 시험은 액와 림프절 절제술을 받은 후 위험이 높은 환자의 림프부종을 예방하는 연구 약물을 연구합니다. 연구 약물은 액와 림프절 절제술을 받는 환자의 림프부종을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이 질병의 병인에서 염증 및 림프관신생 과정의 역할을 추가로 설명하면서 만성 림프부종을 개선하는 연구 약물의 효능을 평가합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 1년 동안 매일 세 번(TID) 연구 약물을 경구(PO)로 받습니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 위약 PO TID를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지난 12개월 이내의 겨드랑이 림프절 절제술

제외 기준:

  • 활동성 암 환자
  • 림프부종 환자
  • 감염 또는 출혈 경향
  • 알레르기 병력을 포함하여 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자는 위장관 과민증을 알고 있습니다.
  • 환자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 전신 질환(예: 신부전, 간 기능 장애, 울혈성 심부전, 신경학적 또는 심리적 장애)
  • 동의할 자격이 없는 사람
  • 아스피린 치료 중인 환자
  • 미성년자(< 18세)
  • 임산부 및/또는 수유부
  • 수컷

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (RS)2-(3-벤조일페닐)-프로피온산

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 1년 동안 연구 약물 PO TID를 받습니다.

실험실 바이오마커 분석이 수행됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: (RS)2-(3-벤조일페닐)-프로피온산
주어진 PO
다른 이름들:
  • BPA
위약 비교기: 연구 약물에 대한 위약

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 위약 PO TID를 투여받습니다.

실험실 바이오마커 분석이 수행됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 연구 약물에 대한 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 발생 참가자 수
기간: 최대 1년
참가자는 림프절 절제 후 최대 1년까지 3개월마다 평가되었습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Stanley Rockson, Stanford University Hospitals and Clinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-20651
  • BRSNSTU0028 (기타 식별자: OnCore)
  • 4593 (기타 식별자: superceded IRB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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